Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedkliniczna ocena multimodalnych strategii terapeutycznych w napromienianiu jelit i chorobach zapalnych jelit wywołanych przez organoidy (INTRUST)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Niniejsze badanie jest przeprowadzane u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit oraz osób zdrowych wymagających ileokolonoskopii w ramach rutynowej opieki (monitorowanie choroby lub skrining w kierunku raka jelita grubego/polipa). Ma na celu wytwarzanie i hodowanie organoidów z biopsji przewodu pokarmowego pobranych ze zdrowej i/lub patologicznej (zapalnej) błony śluzowej jelita krętego i/lub okrężnicy podczas ileo-kolonoskopii. Kultury te umożliwią walidację zastosowanej w kontekście badań metody produkcji organoidów (cel główny). W drugiej fazie (cele drugorzędne) badanie będzie miało na celu stworzenie narzędzia przesiewowego poprzez napromieniowanie organoidów (krok pierwszy), a następnie ocenę in vitro aktywności regeneracyjnej leczenia ukierunkowanego na poprawę chorób zapalnych jelit i ostrego popromiennego zapalenia jelit (etap drugi) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hauts-de-Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Francja, 92200
        • Groupe Hospitalier Ambroise Paré Hartmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Grupa 1: aktywne IBD

  • 18 lat lub więcej
  • Pewna diagnoza IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna/wrzodziejące zapalenie jelita grubego) zgodnie z kryteriami konsensusu Europejskiej Organizacji Leśniowskiego-Crohna i zapalenia jelita grubego (ECCO) 2019
  • Aktywne IBD (wynik w skali Harveya-Bradshawa 4 lub więcej w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna lub częściowy wynik w skali Mayo 3 lub więcej w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
  • Wskazania do wykonania koloskopii
  • Uzyskanie pisemnej zgody na udział w badaniu

Lub

- Grupa 2: nieaktywne IBD

  • 18 lat lub więcej
  • Pewna diagnoza IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna/wrzodziejące zapalenie jelita grubego) zgodnie z uzgodnionymi kryteriami ECCO 2019
  • Nieaktywne IBD (wynik w skali Harveya-Bradshawa poniżej 4 w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna lub częściowy wynik w skali Mayo poniżej 3 w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
  • Wskazania do wykonania koloskopii
  • Uzyskanie pisemnej zgody na udział w badaniu

Lub

- Grupa 3: Kontrola

  • 18 lat lub więcej
  • Wskazania do wykonania koloskopii w celu wykrycia polipa
  • Brak znanych chorób jelit
  • Uzyskanie pisemnej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia, przeczytania, podpisania świadomej zgody i/lub wyrażenia zgody
  • Osoba podlegająca ochronie prawnej (kuratorowi, kuratorowi lub stróżowi sprawiedliwości),
  • Pozbawienie wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego lub niebeneficjent takiego systemu
  • Kobiety w ciąży, rodzące, karmiące piersią
  • Przeciwwskazania do wykonywania biopsji
  • Udział w innych badaniach terapeutycznych, które mogą modyfikować zachowanie komórek jelitowych (na przykład badania nad lekami do leczenia IBD)
  • Leczenie przeciwzakrzepowe lub skaza krwotoczna
  • Osoba podlegająca sądowemu środkowi zabezpieczającemu
  • Osoby hospitalizowane bez zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieswoiste zapalenie jelit
aktywny lub spoczynkowy
Inny: biopsja
biopsje endoskopowe (6)
Aktywny komparator: kontrola
badanie polipów
Inny: biopsja
biopsje endoskopowe (6)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja metody produkcji organoidów - ilość
Ramy czasowe: Dzień 1
Ilość utworzonych organoidów
Dzień 1
Walidacja metody produkcji organoidów - wielkość
Ramy czasowe: Dzień 1
Wielkość utworzonych organoidów
Dzień 1
Walidacja metody produkcji organoidów - wzrost komórek
Ramy czasowe: Dzień 1
Kinetyka wzrostu komórek
Dzień 1
Walidacja metody wytwarzania organoidów - skład komórkowy
Ramy czasowe: Dzień 1
Skład komórkowy oceniany za pomocą immunofluorescencji
Dzień 1
Walidacja metody wytwarzania organoidów - skład komórkowy
Ramy czasowe: Dzień 1
Skład komórek w porównaniu ze składem komórek z biopsji natywnej oceniany przez sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki
Dzień 1
Walidacja metody produkcji organoidów - apoptoza komórek
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziom apoptozy komórek oceniany za pomocą immunofluorescencji
Dzień 1
Walidacja metody wytwarzania organoidów - połączenia szczelne
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba ścisłych połączeń między komórkami oceniana za pomocą immunofluorescencji
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konfiguracja narzędzia przesiewowego - ilość
Ramy czasowe: Dzień 1
Ilość organoidów po napromieniowaniu
Dzień 1
Konfiguracja narzędzia do przesiewania - rozmiar
Ramy czasowe: Dzień 1
Wielkość organoidów po napromieniowaniu
Dzień 1
Konfiguracja narzędzia do badań przesiewowych - wzrost komórek
Ramy czasowe: Dzień 1
Kinetyka wzrostu komórek po napromieniowaniu
Dzień 1
Konfiguracja narzędzia przesiewowego - skład komórek
Ramy czasowe: Dzień 1
Skład komórkowy po napromieniowaniu oceniany metodą immunofluorescencji
Dzień 1
Konfiguracja narzędzia do badań przesiewowych - apoptoza komórek
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziom apoptozy komórek po napromieniowaniu oceniany za pomocą immunofluorescencji
Dzień 1
Konfiguracja narzędzia przesiewającego - ciasne połączenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba ścisłych połączeń między komórkami po napromieniowaniu oceniana metodą immunofluorescencji
Dzień 1
Konfiguracja narzędzia do badań przesiewowych – cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziom cytokin zapalnych wytwarzanych po napromieniowaniu oceniany metodą sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek
Dzień 1
Ocena leczenia in vitro - ilość
Ramy czasowe: Dzień 1
Ilość organoidów po napromieniowaniu iw obecności zabiegu
Dzień 1
Ocena leczenia in vitro - rozmiar
Ramy czasowe: Dzień 1
Wielkość organoidów po napromieniowaniu iw obecności zabiegu
Dzień 1
Ocena leczenia in vitro - wzrost komórek
Ramy czasowe: Dzień 1
Kinetyka wzrostu komórek po napromieniowaniu iw obecności leczenia
Dzień 1
Ocena leczenia in vitro - skład komórkowy
Ramy czasowe: Dzień 1
Skład komórkowy po napromieniowaniu iw obecności leczenia oceniany metodą immunofluorescencji
Dzień 1
Ocena leczenia in vitro - skład komórkowy
Ramy czasowe: Dzień 1
Skład komórek w porównaniu ze składem komórek z biopsji natywnej oceniany przez sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki
Dzień 1
Ocena leczenia in vitro - apoptoza komórek
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziom apoptozy komórek po naświetlaniu iw obecności leczenia oceniany metodą immunofluorescencji
Dzień 1
Ocena leczenia in vitro - ścisłe połączenie
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba ścisłych połączeń między komórkami po napromieniowaniu iw obecności leczenia oceniana metodą immunofluorescencji
Dzień 1
Ocena leczenia in vitro - cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziom cytokin zapalnych wytwarzanych po napromieniowaniu i w obecności leczenia oceniany metodą sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Współpracownicy

National Research Agency, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C20-53
  • 2021-A02973-38 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj