Multimodaalisten terapeuttisten strategioiden prekliininen arviointi suoliston säteilytyksessä ja organoideista peräisin olevassa tulehduksellisessa suolistosairaudessa (INTRUST)
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Tämä tutkimus suoritetaan IBD-potilailla ja terveillä henkilöillä, jotka tarvitsevat ileokolonoskopiaa osana rutiinihoitoa (sairauden seuranta tai polyyppi-/paksusuolisyöpäseulonta).
Sen tavoitteena on tuottaa ja viljellä organoideja ruuansulatusbiopsioista, jotka on otettu talteen terveestä ja/tai patologisesta (tulehduksellisesta) ileo- ja/tai paksusuolen limakalvosta ileokolonoskopian aikana.
Nämä viljelmät mahdollistavat tutkimuksen yhteydessä käytetyn organoidituotantomenetelmän validoinnin (ensisijainen tavoite).
Toisessa vaiheessa (toissijaiset tavoitteet) tutkimuksen tavoitteena on luoda seulontatyökalu säteilyttämällä organoideja (vaihe yksi) ja arvioida sitten in vitro tulehduksellisten suolistosairauksien ja akuutin säteilysuolitulehduksen parantamiseen tarkoitettujen hoitojen regeneratiivinen aktiivisuus (vaihe kaksi). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hauts-de-Seine
-
Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Ranska, 92200
- Groupe Hospitalier Ambroise Paré Hartmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä 1: aktiivinen IBD
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Varmistettu IBD-diagnoosi (Crohnin tauti/haavainen paksusuolitulehdus) Euroopan Crohnin ja paksusuolitulehdusjärjestön (ECCO) 2019 konsensuskriteerien mukaisesti
- Aktiivinen IBD (Harvey-Bradshaw-pistemäärä 4 tai enemmän Crohnin taudissa tai osittainen Mayo-pistemäärä 3 tai enemmän haavaisessa paksusuolitulehduksessa)
- Indikaatio koloskopian suorittamiseen
- Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen saatu
Tai
- Ryhmä 2: inaktiivinen IBD
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Varma IBD-diagnoosi (Crohnin tauti/haavainen paksusuolitulehdus) ECCO 2019 -konsensuskriteerien mukaan
- Inaktiivinen IBD (Harvey-Bradshaw-pistemäärä alle 4 Crohnin taudissa tai osittainen Mayo-pistemäärä alle 3 haavaisessa paksusuolitulehduksessa)
- Indikaatio koloskopian suorittamiseen
- Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen saatu
Tai
- Ryhmä 3: Kontrolli
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Indikaatio tehdä koloskopia polyypin havaitsemiseksi
- Ei tunnettua suolistosairautta
- Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää, lukea, allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai nimenomaista suostumusta
- Oikeussuojan alainen (huoltaja, huoltaja tai oikeusturva),
- Vapaudenmenetys oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä,
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei ole sellaisen järjestelmän edunsaaja
- Raskaana olevat, synnyttäneet, imettävät naiset
- Vasta-aihe biopsioiden suorittamiselle
- Osallistuminen muihin terapeuttisiin tutkimuksiin, jotka voivat muuttaa suolistosolujen käyttäytymistä (esimerkiksi IBD:n hoitoon tarkoitettu lääketutkimus)
- Antikoagulanttihoito tai verenvuotohäiriö
- Oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö
- Ihmiset joutuivat sairaalaan ilman lupaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBD
aktiivinen tai lepotilassa
|
endoskopiabiopsiat (6)
|
|
Active Comparator: ohjata
polyyppiseulonta
|
endoskopiabiopsiat (6)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Organoidi-tuotantomenetelmän validointi - määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Luotujen organoidien määrä
|
Päivä 1
|
|
Organoidituotantomenetelmän validointi - koko
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Luotujen organoidien koko
|
Päivä 1
|
|
Organoidituotantomenetelmän validointi - solujen kasvu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Solujen kasvun kinetiikka
|
Päivä 1
|
|
Organoidituotantomenetelmän validointi - solukoostumus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Solukoostumus arvioitu immunofluoresenssilla
|
Päivä 1
|
|
Organoidituotantomenetelmän validointi - solukoostumus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Solukoostumus verrattuna natiivin biopsian solukoostumukseen, joka on arvioitu yksisoluisen RNA-sekvensoinnilla
|
Päivä 1
|
|
Organoidituotantomenetelmän validointi - soluapoptoosi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Soluapoptoosin taso immunofluoresenssilla arvioituna
|
Päivä 1
|
|
Organoidituotantomenetelmän validointi - tiukat liitokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Solujen välisten tiiviiden liitosten lukumäärä immunofluoresenssilla arvioituna
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontatyökalun asetukset - määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Organoidien määrä säteilytyksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Seulontatyökalun asetukset - koko
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Organoidien koko säteilytyksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Seulontatyökalun asennus - solujen kasvu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Solujen kasvukinetiikka säteilytyksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Seulontatyökalun asetukset - solujen koostumus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Solukoostumus säteilytyksen jälkeen arvioituna immunofluoresenssilla
|
Päivä 1
|
|
Seulontatyökalun asennus - solujen apoptoosi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Solu-apoptoosin taso säteilytyksen jälkeen arvioituna immunofluoresenssilla
|
Päivä 1
|
|
Seulontatyökalun asennus - tiukat liitokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Solujen välisten tiiviiden liitosten lukumäärä säteilytyksen jälkeen immunofluoresenssilla arvioituna
|
Päivä 1
|
|
Seulontatyökalun asetukset - tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Säteilytyksen jälkeen tuotettujen tulehdussytokiinien taso arvioituna yksisoluisen RNA-sekvensoinnilla
|
Päivä 1
|
|
In vitro -hoidon arviointi - määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Organoidien määrä säteilytyksen jälkeen ja hoidon aikana
|
Päivä 1
|
|
In vitro -hoidon arviointi - koko
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Organoidien koko säteilytyksen jälkeen ja hoidon aikana
|
Päivä 1
|
|
In vitro -hoidon arviointi - solujen kasvu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Solujen kasvun kinetiikka säteilytyksen jälkeen ja hoidon aikana
|
Päivä 1
|
|
In vitro -hoidon arviointi - solukoostumus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Solukoostumus säteilytyksen jälkeen ja hoidon läsnä ollessa immunofluoresenssilla arvioituna
|
Päivä 1
|
|
In vitro -hoidon arviointi - solukoostumus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Solukoostumus verrattuna natiivin biopsian solukoostumukseen, joka on arvioitu yksisoluisen RNA-sekvensoinnilla
|
Päivä 1
|
|
In vitro -hoidon arviointi - solujen apoptoosi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Soluapoptoosin taso säteilytyksen jälkeen ja hoidon läsnä ollessa immunofluoresenssilla arvioituna
|
Päivä 1
|
|
In vitro -hoidon arviointi - tiukka risteys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Solujen välisten tiiviiden liitoskohtien lukumäärä säteilytyksen jälkeen ja hoidon aikana immunofluoresenssilla arvioituna
|
Päivä 1
|
|
In vitro -hoidon arviointi - tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Yksisoluisen RNA-sekvensoinnilla arvioitujen tulehdussytokiinien taso säteilytyksen jälkeen ja hoidon aikana
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Biopsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- C20-53
- 2021-A02973-38 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .