Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preklinische evaluatie van multimodale therapeutische strategieën bij darmbestraling en inflammatoire darmaandoeningen door organoïden (INTRUST)

21 juni 2023 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Deze studie wordt uitgevoerd bij patiënten met IBD en gezonde proefpersonen die ileocolonoscopie nodig hebben als onderdeel van routinematige zorg (ziektemonitoring of screening op poliepen/darmkanker). Het beoogt het genereren en kweken van organoïden uit spijsverteringsbiopten die zijn hersteld van gezond en/of pathologisch (inflammatoir) ileum- en/of colonslijmvlies tijdens een ileo-colonoscopie. Deze culturen zullen het mogelijk maken de organoïdeproductiemethode te valideren die in het kader van het onderzoek wordt gebruikt (primaire doelstelling). In een tweede fase (secundaire doelstellingen) zal het onderzoek gericht zijn op het opzetten van een screeningstool door de organoïden te bestralen (stap één) en vervolgens in vitro de regeneratieve activiteit te evalueren van behandelingen die gericht zijn op het verbeteren van inflammatoire darmziekten en acute stralingsenteritis (stap twee). .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hauts-de-Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Groep 1: actieve IBD

  • 18 jaar of ouder
  • Gegarandeerde IBD-diagnose (ziekte van Crohn/colitis ulcerosa) volgens de consensuscriteria van de European Crohn and Colitis Organization (ECCO) 2019
  • Actieve IBD (Harvey-Bradshaw-score van 4 of hoger voor de ziekte van Crohn of gedeeltelijke Mayo-score van 3 of hoger voor colitis ulcerosa)
  • Indicatie voor het uitvoeren van een coloscopie
  • Schriftelijke toestemming voor studiedeelname verkregen

Of

- Groep 2: inactieve IBD

  • 18 jaar of ouder
  • Gegarandeerde IBD-diagnose (ziekte van Crohn/colitis ulcerosa) volgens ECCO 2019-consensuscriteria
  • Inactieve IBD (Harvey-Bradshaw-score lager dan 4 voor de ziekte van Crohn of gedeeltelijke Mayo-score lager dan 3 voor colitis ulcerosa)
  • Indicatie voor het uitvoeren van een coloscopie
  • Schriftelijke toestemming voor studiedeelname verkregen

Of

- Groep 3: Controle

  • 18 jaar of ouder
  • Indicatie om een ​​coloscopie uit te voeren om poliepen op te sporen
  • Geen bekende darmziekte
  • Schriftelijke toestemming voor studiedeelname verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming en/of uitdrukkelijke toestemming te begrijpen, lezen, ondertekenen
  • Persoon onderworpen aan wettelijke bescherming (curator, voogdij of vrijwaring van justitie),
  • Vrijheidsberoving door gerechtelijke of administratieve beslissing,
  • Niet-aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of niet-begunstigde van een dergelijk stelsel
  • Zwangere, parturient, vrouwen die borstvoeding geven
  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van biopsieën
  • Deelname aan ander therapeutisch onderzoek dat het gedrag van darmcellen kan wijzigen (bijvoorbeeld geneesmiddelenonderzoek voor de behandeling van IBD)
  • Antistollingsbehandeling of bloedingsstoornis
  • Persoon op wie een gerechtelijke vrijwaringsmaatregel van toepassing is
  • Mensen opgenomen in het ziekenhuis zonder toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBD
actief of rustig
Ander: biopsie
endoscopie biopten (6)
Actieve vergelijker: controle
poliep screening
Ander: biopsie
endoscopie biopten (6)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van organoid-productiemethode - hoeveelheid
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal gecreëerde organoïden
Dag 1
Validatie van organoid-productiemethode - grootte
Tijdsspanne: Dag 1
Grootte van gemaakte organoïden
Dag 1
Validatie van organoid-productiemethode - celgroei
Tijdsspanne: Dag 1
Kinetiek van celgroei
Dag 1
Validatie van organoid-productiemethode - celsamenstelling
Tijdsspanne: Dag 1
Celsamenstelling beoordeeld door immunofluorescentie
Dag 1
Validatie van organoid-productiemethode - celsamenstelling
Tijdsspanne: Dag 1
Celsamenstelling vergeleken met de samenstelling van natieve biopsiecellen beoordeeld door eencellige RNA-sequencing
Dag 1
Validatie van organoïde-productiemethode - celapoptose
Tijdsspanne: Dag 1
Celapoptose-niveau beoordeeld door immunofluorescentie
Dag 1
Validatie van de productiemethode van organoïden - nauwe verbindingen
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal nauwe verbindingen tussen cellen beoordeeld door immunofluorescentie
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screening-tool setup - aantal
Tijdsspanne: Dag 1
Hoeveelheid organoïden na bestraling
Dag 1
Screening-tool opstelling - maat
Tijdsspanne: Dag 1
Grootte van organoïden na bestraling
Dag 1
Screening-tool setup - celgroei
Tijdsspanne: Dag 1
Kinetiek van celgroei na bestraling
Dag 1
Screening-tool setup - celsamenstelling
Tijdsspanne: Dag 1
Celsamenstelling na bestraling beoordeeld door immunofluorescentie
Dag 1
Screening-tool setup - celapoptose
Tijdsspanne: Dag 1
Celapoptose-niveau na bestraling beoordeeld door immunofluorescentie
Dag 1
Screening-tool setup - krappe kruispunten
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal nauwe verbindingen tussen cellen na bestraling beoordeeld door immunofluorescentie
Dag 1
Screening-tool setup - inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Dag 1
Niveau van inflammatoire cytokines geproduceerd na bestraling beoordeeld door eencellige RNA-sequencing
Dag 1
Evaluatie van in-vitrobehandelingen - hoeveelheid
Tijdsspanne: Dag 1
Hoeveelheid organoïden na bestraling en in aanwezigheid van behandeling
Dag 1
Evaluatie van in-vitrobehandeling - grootte
Tijdsspanne: Dag 1
Grootte van organoïden na bestraling en in aanwezigheid van behandeling
Dag 1
Evaluatie van in-vitrobehandeling - celgroei
Tijdsspanne: Dag 1
Celgroeikinetiek na bestraling en in aanwezigheid van behandeling
Dag 1
Evaluatie van in-vitrobehandeling - celsamenstelling
Tijdsspanne: Dag 1
Celsamenstelling na bestraling en in aanwezigheid van behandeling beoordeeld door immunofluorescentie
Dag 1
Evaluatie van in-vitrobehandeling - celsamenstelling
Tijdsspanne: Dag 1
Celsamenstelling vergeleken met de samenstelling van natieve biopsiecellen beoordeeld door eencellige RNA-sequencing
Dag 1
In vitro behandelingsevaluatie - celapoptose
Tijdsspanne: Dag 1
Celapoptoseniveau na bestraling en in aanwezigheid van behandeling beoordeeld door immunofluorescentie
Dag 1
Evaluatie van de in-vitrobehandeling - nauwe verbinding
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal nauwe verbindingen tussen cellen na bestraling en in aanwezigheid van behandeling beoordeeld door immunofluorescentie
Dag 1
Evaluatie van in-vitrobehandeling - inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Dag 1
Niveau van inflammatoire cytokines geproduceerd na bestraling en in aanwezigheid van behandeling beoordeeld door eencellige RNA-sequencing
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Medewerkers

National Research Agency, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

18 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

18 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C20-53
  • 2021-A02973-38 (Register-ID: IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren