Évaluation préclinique de stratégies thérapeutiques multimodales dans l'irradiation intestinale et les maladies inflammatoires de l'intestin à partir d'organoïdes (INTRUST)
17 septembre 2025 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Cette étude est réalisée chez des patients atteints de MICI et des sujets sains nécessitant une iléocoloscopie dans le cadre des soins de routine (surveillance de la maladie ou dépistage des polypes/cancer du côlon).
Elle vise la génération et la culture d'organoïdes à partir de biopsies digestives prélevées sur des muqueuses iléales et/ou coliques saines et/ou pathologiques (inflammatoires) lors d'une iléo-coloscopie.
Ces cultures permettront de valider la méthode de production d'organoïdes utilisée dans le cadre de la recherche (objectif premier).
Dans une deuxième phase (objectifs secondaires), l'étude visera à mettre en place un outil de dépistage en irradiant les organoïdes (première étape) puis à évaluer in vitro l'activité régénératrice de traitements dédiés à l'amélioration des maladies inflammatoires de l'intestin et des entérites aiguës radique (deuxième étape) .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hauts-de-Seine
-
Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, France, 92200
- Groupe Hospitalier Ambroise Paré Hartmann
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Groupe 1 : MII active
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de MICI assuré (maladie de Crohn/colite ulcéreuse) selon les critères de consensus 2019 de l'Organisation européenne de la maladie de Crohn et de la colite (ECCO)
- MII active (score Harvey-Bradshaw de 4 ou plus pour la maladie de Crohn ou score Mayo partiel de 3 ou plus pour la colite ulcéreuse)
- Indication pour effectuer une coloscopie
- Consentement écrit pour la participation à l'étude obtenu
Ou
- Groupe 2 : MII inactive
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de MII assuré (maladie de Crohn/colite ulcéreuse) selon les critères de consensus ECCO 2019
- MII inactive (score Harvey-Bradshaw inférieur à 4 pour la maladie de Crohn ou score Mayo partiel inférieur à 3 pour la colite ulcéreuse)
- Indication pour effectuer une coloscopie
- Consentement écrit pour la participation à l'étude obtenu
Ou
- Groupe 3 : Contrôle
- 18 ans ou plus
- Indication d'effectuer une coloscopie pour détecter un polype
- Aucune maladie intestinale connue
- Consentement écrit pour la participation à l'étude obtenu
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre, lire, signer un consentement éclairé et/ou exprimer un consentement
- Personne sous protection légale (curateur, tutelle ou sauvegarde de justice),
- Privation de liberté par décision judiciaire ou administrative,
- Non affilié à un régime de sécurité sociale ou non bénéficiaire d'un tel régime
- Femmes enceintes, parturientes, allaitantes
- Contre-indication à la réalisation de biopsies
- Participation à d'autres recherches thérapeutiques susceptibles de modifier le comportement des cellules intestinales (par exemple, recherche de médicaments pour le traitement des MICI)
- Traitement anticoagulant ou trouble hémorragique
- Personne faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde judiciaire
- Personnes hospitalisées sans consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MICI
actif ou au repos
|
biopsies endoscopiques (6)
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Comparateur actif: contrôle
dépistage des polypes
|
biopsies endoscopiques (6)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation de la méthode de production d'organoïdes - quantité
Délai: Jour 1
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Quantité d'organoïdes créés
|
Jour 1
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Validation de la méthode de production d'organoïdes - taille
Délai: Jour 1
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Taille des organoïdes créés
|
Jour 1
|
|
Validation de la méthode de production d'organoïdes - croissance cellulaire
Délai: Jour 1
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Cinétique de croissance cellulaire
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Jour 1
|
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Validation de la méthode de production d'organoïdes - composition cellulaire
Délai: Jour 1
|
Composition cellulaire évaluée par immunofluorescence
|
Jour 1
|
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Validation de la méthode de production d'organoïdes - composition cellulaire
Délai: Jour 1
|
Composition cellulaire comparée à la composition cellulaire de la biopsie native évaluée par séquençage d'ARN unicellulaire
|
Jour 1
|
|
Validation de la méthode de production d'organoïdes - apoptose cellulaire
Délai: Jour 1
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Niveau d'apoptose cellulaire évalué par immunofluorescence
|
Jour 1
|
|
Validation de la méthode de production d'organoïdes - jonctions serrées
Délai: Jour 1
|
Nombre de jonctions serrées entre cellules évaluées par immunofluorescence
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Configuration de l'outil de dépistage - quantité
Délai: Jour 1
|
Quantité d'organoïdes après irradiation
|
Jour 1
|
|
Configuration de l'outil de dépistage - taille
Délai: Jour 1
|
Taille des organoïdes après irradiation
|
Jour 1
|
|
Configuration de l'outil de dépistage - croissance cellulaire
Délai: Jour 1
|
Cinétique de croissance cellulaire après irradiation
|
Jour 1
|
|
Configuration de l'outil de dépistage - composition cellulaire
Délai: Jour 1
|
Composition cellulaire après irradiation évaluée par immunofluorescence
|
Jour 1
|
|
Configuration de l'outil de dépistage - apoptose cellulaire
Délai: Jour 1
|
Niveau d'apoptose cellulaire après irradiation évalué par immunofluorescence
|
Jour 1
|
|
Configuration de l'outil de dépistage - jonctions serrées
Délai: Jour 1
|
Nombre de jonctions serrées entre cellules après irradiation évalué par immunofluorescence
|
Jour 1
|
|
Configuration de l'outil de dépistage - cytokines inflammatoires
Délai: Jour 1
|
Niveau de cytokines inflammatoires produites après irradiation évalué par séquençage d'ARN unicellulaire
|
Jour 1
|
|
Évaluation du traitement in vitro - quantité
Délai: Jour 1
|
Quantité d'organoïdes après irradiation et en présence de traitement
|
Jour 1
|
|
Évaluation du traitement in vitro - taille
Délai: Jour 1
|
Taille des organoïdes après irradiation et en présence de traitement
|
Jour 1
|
|
Évaluation du traitement in vitro - croissance cellulaire
Délai: Jour 1
|
Cinétique de croissance cellulaire après irradiation et en présence de traitement
|
Jour 1
|
|
Évaluation du traitement in vitro - composition cellulaire
Délai: Jour 1
|
Composition cellulaire après irradiation et en présence de traitement évaluée par immunofluorescence
|
Jour 1
|
|
Évaluation du traitement in vitro - composition cellulaire
Délai: Jour 1
|
Composition cellulaire comparée à la composition cellulaire de la biopsie native évaluée par séquençage d'ARN unicellulaire
|
Jour 1
|
|
Évaluation du traitement in vitro - apoptose cellulaire
Délai: Jour 1
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Niveau d'apoptose cellulaire après irradiation et en présence de traitement évalué par immunofluorescence
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Jour 1
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Évaluation du traitement in vitro - jonction étanche
Délai: Jour 1
|
Nombre de jonctions serrées entre cellules après irradiation et en présence de traitement évalué par immunofluorescence
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Jour 1
|
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Évaluation du traitement in vitro - cytokines inflammatoires
Délai: Jour 1
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Niveau de cytokines-inflammatoires produites après irradiation et en présence de traitement évalué par séquençage d'ARN unicellulaire
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques cytologiques
- Cytodiagnostic
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Biopsie
Autres numéros d'identification d'étude
- C20-53
- 2021-A02973-38 (Identificateur de registre: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .