Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preklinisk evaluering av multimodale terapeutiske strategier ved intestinal bestråling og inflammatorisk tarmsykdom fra organoider (INTRUST)

21. juni 2023 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Denne studien er utført på pasienter med IBD og friske personer som trenger ileokolonoskopi som en del av rutinemessig behandling (sykdomsovervåking eller screening av polypp/tykktarmskreft). Den tar sikte på generering og dyrking av organoider fra fordøyelsesbiopsier gjenvunnet fra sunn og/eller patologisk (inflammatorisk) ileal- og/eller tykktarmsslimhinne under en ileo-koloskopi. Disse kulturene vil gjøre det mulig å validere den organoide produksjonsmetoden som brukes i forbindelse med forskningen (primært mål). I en andre fase (sekundære mål) vil studien ta sikte på å sette opp et screeningsverktøy ved å bestråle organoidene (trinn én) og deretter evaluere in vitro den regenerative aktiviteten til behandlinger dedikert til å forbedre inflammatoriske tarmsykdommer og akutt strålingsenteritt (trinn to) .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hauts-de-Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92200
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Ambroise Paré Hartmann
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Gruppe 1: aktiv IBD

  • 18 år eller eldre
  • Garantert IBD-diagnose (Crohns sykdom/ulcerøs kolitt) i henhold til European Crohns and Colitis Organization (ECCO) 2019 konsensuskriterier
  • Aktiv IBD (Harvey-Bradshaw-score på 4 eller høyere for Crohns sykdom eller delvis Mayo-score på 3 eller høyere for ulcerøs kolitt)
  • Indikasjon for å utføre en koloskopi
  • Innhentet skriftlig samtykke til studiedeltakelse

Eller

- Gruppe 2: inaktiv IBD

  • 18 år eller eldre
  • Garantert IBD-diagnose (Crohns sykdom/ulcerøs kolitt) i henhold til ECCO 2019 konsensuskriterier
  • Inaktiv IBD (Harvey-Bradshaw-score under 4 for Crohns sykdom eller delvis Mayo-score under 3 for ulcerøs kolitt)
  • Indikasjon for å utføre en koloskopi
  • Innhentet skriftlig samtykke til studiedeltakelse

Eller

- Gruppe 3: Kontroll

  • 18 år eller eldre
  • Indikasjon for å utføre en koloskopi for å oppdage polypp
  • Ingen kjent tarmsykdom
  • Innhentet skriftlig samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå, lese, signere informert samtykke og/eller uttrykke samtykke
  • Person underlagt rettsbeskyttelse (kurator, vergemål eller rettssikkerhet),
  • Frihetsberøvelse ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • Ikke-tilslutning til en trygdeordning eller ikke-mottaker av en slik ordning
  • Gravide, fødende, ammende kvinner
  • Kontraindikasjon for å utføre biopsier
  • Deltakelse i annen terapeutisk forskning som kan endre oppførselen til tarmceller (for eksempel legemiddelforskning for behandling av IBD)
  • Antikoagulantbehandling eller blødningsforstyrrelse
  • Person som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak
  • Folk innlagt på sykehus uten samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBD
aktiv eller rolig
Annen: biopsi
endoskopibiopsier (6)
Aktiv komparator: kontroll
screening av polypper
Annen: biopsi
endoskopibiopsier (6)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av organoid-produksjonsmetode - mengde
Tidsramme: Dag 1
Mengde organoider laget
Dag 1
Validering av organoid-produksjonsmetode - størrelse
Tidsramme: Dag 1
Størrelsen på organoider som er opprettet
Dag 1
Validering av organoid-produksjonsmetode - cellevekst
Tidsramme: Dag 1
Cellevekstkinetikk
Dag 1
Validering av organoid-produksjonsmetode - cellesammensetning
Tidsramme: Dag 1
Cellesammensetning vurdert ved immunfluorescens
Dag 1
Validering av organoid-produksjonsmetode - cellesammensetning
Tidsramme: Dag 1
Cellesammensetning sammenlignet med naturlig biopsicellesammensetning vurdert ved encellet RNA-sekvensering
Dag 1
Validering av organoid-produksjonsmetode - celleapoptose
Tidsramme: Dag 1
Celle-apoptosenivå vurdert ved immunfluorescens
Dag 1
Validering av organoid-produksjonsmetode - tight junctions
Tidsramme: Dag 1
Antall tette koblinger mellom celler vurdert ved immunfluorescens
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screening-verktøy oppsett - mengde
Tidsramme: Dag 1
Mengde organoider etter bestråling
Dag 1
Screening-verktøy oppsett - størrelse
Tidsramme: Dag 1
Størrelse på organoider etter bestråling
Dag 1
Screening-verktøy oppsett - cellevekst
Tidsramme: Dag 1
Cellevekstkinetikk etter bestråling
Dag 1
Oppsett av screeningverktøy - cellesammensetning
Tidsramme: Dag 1
Cellesammensetning etter bestråling vurdert ved immunfluorescens
Dag 1
Oppsett av screeningverktøy - celleapoptose
Tidsramme: Dag 1
Celle-apoptosenivå etter bestråling vurdert ved immunfluorescens
Dag 1
Oppsett av skjermingsverktøy - tette knutepunkter
Tidsramme: Dag 1
Antall tette koblinger mellom celler etter bestråling vurdert ved immunfluorescens
Dag 1
Oppsett av screeningverktøy - inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 1
Nivå av inflammatoriske cytokiner produsert etter bestråling vurdert ved encellet RNA-sekvensering
Dag 1
In vitro behandlingsevaluering - mengde
Tidsramme: Dag 1
Mengde organoider etter bestråling og ved behandling
Dag 1
In vitro behandlingsevaluering - størrelse
Tidsramme: Dag 1
Størrelsen på organoider etter bestråling og ved behandling
Dag 1
In vitro behandlingsevaluering - cellevekst
Tidsramme: Dag 1
Cellevekstkinetikk etter bestråling og ved behandling
Dag 1
In vitro behandlingsevaluering - cellesammensetning
Tidsramme: Dag 1
Cellesammensetning etter bestråling og i nærvær av behandling vurdert ved immunfluorescens
Dag 1
In vitro behandlingsevaluering - cellesammensetning
Tidsramme: Dag 1
Cellesammensetning sammenlignet med naturlig biopsicellesammensetning vurdert ved encellet RNA-sekvensering
Dag 1
In vitro behandlingsevaluering - celleapoptose
Tidsramme: Dag 1
Celle-apoptosenivå etter bestråling og i nærvær av behandling vurdert ved immunfluorescens
Dag 1
In vitro behandlingsevaluering - tight junction
Tidsramme: Dag 1
Antall tette koblinger mellom celler etter bestråling og i nærvær av behandling vurdert ved immunfluorescens
Dag 1
In vitro behandlingsevaluering - inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 1
Nivå av inflammatoriske cytokiner produsert etter bestråling og i nærvær av behandling vurdert ved encellet RNA-sekvensering
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbeidspartnere

National Research Agency, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

18. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

18. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C20-53
  • 2021-A02973-38 (Registeridentifikator: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere