오가노이드에서 장 방사선 조사 및 염증성 장 질환에 대한 다중 모드 치료 전략의 전임상 평가 (INTRUST)
2025년 9월 17일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
이 연구는 일상적인 치료(질병 모니터링 또는 폴립/대장암 스크리닝)의 일환으로 회장대장경검사를 필요로 하는 IBD 환자 및 건강한 피험자를 대상으로 수행됩니다.
ileo-colonoscopy 동안 건강한 및/또는 병리학적(염증성) 회장 및/또는 결장 점막에서 회수한 소화 생검에서 오가노이드의 생성 및 배양을 목표로 합니다.
이러한 문화는 연구의 맥락에서 사용되는 오르가노이드 생산 방법의 유효성을 검사하는 것을 가능하게 할 것입니다(주요 목표).
두 번째 단계(2차 목표)에서 연구는 오가노이드를 조사하여 스크리닝 도구를 설정(1단계)한 다음 염증성 장 질환 및 급성 방사선 장염을 개선하기 위한 치료제의 재생 활성을 시험관 내에서 평가하는 것을 목표로 합니다(2단계). .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hauts-de-Seine
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Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92200
- Groupe Hospitalier Ambroise Paré Hartmann
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 그룹 1: 활동성 IBD
- 18세 이상
- ECCO(European Crohn's and Colitis Organization) 2019 합의 기준에 따라 보장된 IBD 진단(크론병/궤양성 대장염)
- 활동성 IBD(크론병의 경우 Harvey-Bradshaw 점수 4 이상 또는 궤양성 대장염의 경우 부분 Mayo 점수 3 이상)
- 대장내시경 시행 적응증
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 획득
또는
- 그룹 2: 비활성 IBD
- 18세 이상
- ECCO 2019 합의 기준에 따라 보장된 IBD 진단(크론병/궤양성 대장염)
- 비활성 IBD(크론병의 경우 Harvey-Bradshaw 점수 4 미만 또는 궤양성 대장염의 경우 부분 Mayo 점수 3 미만)
- 대장내시경 시행 적응증
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 획득
또는
- 그룹 3: 제어
- 18세 이상
- 용종을 발견하기 위해 대장내시경을 수행하라는 표시
- 알려진 장 질환 없음
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 및/또는 명시적 동의를 이해, 읽기, 서명할 수 없음
- 법적 보호 대상자(큐레이터, 후견인 또는 법관),
- 사법적 또는 행정적 결정에 의한 자유의 박탈,
- 사회 보장 제도에 가입하지 않았거나 해당 제도의 비수혜자
- 임신, 분만, 수유중인 여성
- 생검 수행에 대한 금기
- 장 세포의 행동을 수정할 수 있는 다른 치료 연구에 참여(예: IBD 치료를 위한 약물 연구)
- 항응고제 치료 또는 출혈 장애
- 사법적 보호조치 대상자
- 동의 없이 입원한 사람들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오가노이드 생산 방법 검증 - 수량
기간: 1일차
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생성된 오르가노이드의 양
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1일차
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오가노이드 생산 방법 검증 - 크기
기간: 1일차
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생성된 오르가노이드의 크기
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1일차
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오가노이드 생산 방법 검증 - 세포 성장
기간: 1일차
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세포 성장 동역학
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1일차
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오가노이드 생산 방법 검증 - 세포 조성
기간: 1일차
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면역형광에 의해 평가된 세포 조성
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1일차
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오가노이드 생산 방법 검증 - 세포 조성
기간: 1일차
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단일 세포 RNA 시퀀싱에 의해 평가된 천연 생검 세포 조성과 비교한 세포 조성
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1일차
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오가노이드 생산 방법 검증 - 세포 사멸
기간: 1일차
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면역 형광법으로 평가한 세포 사멸 수준
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1일차
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오가노이드 생산 방법 검증 - 밀착 접합
기간: 1일차
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면역형광으로 평가한 세포 사이의 단단한 접합부 수
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스크리닝 도구 설정 - 수량
기간: 1일차
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조사 후 오가노이드의 양
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1일차
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스크리닝 도구 설정 - 크기
기간: 1일차
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조사 후 오가노이드의 크기
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1일차
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스크리닝 도구 설정 - 세포 성장
기간: 1일차
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조사 후 세포 성장 동역학
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1일차
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스크리닝 도구 설정 - 셀 구성
기간: 1일차
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면역형광에 의해 평가된 조사 후 세포 조성
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1일차
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스크리닝 도구 설정 - 세포 사멸
기간: 1일차
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면역 형광법으로 평가한 방사선 조사 후 세포 사멸 수준
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1일차
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스크리닝 도구 설정 - 꽉 접합
기간: 1일차
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면역형광에 의해 평가된 조사 후 세포 사이의 단단한 접합부 수
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1일차
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스크리닝 도구 설정 - 염증성 사이토카인
기간: 1일차
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단일 세포 RNA 시퀀싱으로 평가한 방사선 조사 후 생성된 염증성 사이토카인 수준
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1일차
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체외 치료 평가 - 수량
기간: 1일차
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조사 후 및 치료 존재 시 오가노이드의 양
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1일차
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체외 치료 평가 - 크기
기간: 1일차
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조사 후 및 치료 존재 시 오가노이드의 크기
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1일차
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체외 치료 평가 - 세포 성장
기간: 1일차
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조사 후 및 치료 존재 시 세포 성장 동역학
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1일차
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체외 치료 평가 - 세포 조성
기간: 1일차
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방사선 조사 후 및 면역형광에 의해 평가된 치료 존재 하의 세포 조성
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1일차
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체외 치료 평가 - 세포 조성
기간: 1일차
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단일 세포 RNA 시퀀싱에 의해 평가된 천연 생검 세포 조성과 비교한 세포 조성
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1일차
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체외 치료 평가 - 세포 사멸
기간: 1일차
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방사선 조사 후 및 면역형광에 의해 평가된 치료의 존재 하에 세포-아폽토시스 수준
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1일차
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체외 치료 평가 - 밀착 접합부
기간: 1일차
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방사선 조사 후 및 면역형광에 의해 평가된 치료 존재 시 세포 사이의 긴밀한 접합의 수
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1일차
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체외 치료 평가 - 염증성 사이토카인
기간: 1일차
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단일 세포 RNA 시퀀싱에 의해 평가된 치료 존재 및 방사선 조사 후 생성된 염증성 사이토카인의 수준
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국