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Präklinische Bewertung multimodaler therapeutischer Strategien bei Darmbestrahlung und entzündlichen Darmerkrankungen durch Organoide (INTRUST)

17. September 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Diese Studie wird an Patienten mit IBD und gesunden Probanden durchgeführt, die eine Ileokoloskopie als Teil der Routineversorgung (Krankheitsüberwachung oder Polypen-/Kolonkrebs-Screening) benötigen. Es zielt auf die Generierung und Kultivierung von Organoiden aus Verdauungsbiopsien ab, die während einer Ileo-Koloskopie aus gesunder und/oder pathologischer (entzündlicher) Schleimhaut des Ileums und/oder Dickdarms gewonnen wurden. Diese Kulturen werden es ermöglichen, die im Rahmen der Forschung (primäres Ziel) verwendete Methode zur Herstellung von Organoiden zu validieren. In einer zweiten Phase (sekundäre Ziele) zielt die Studie darauf ab, ein Screening-Tool durch Bestrahlung der Organoide einzurichten (Schritt eins) und dann in vitro die regenerative Aktivität von Behandlungen zur Verbesserung von entzündlichen Darmerkrankungen und akuter Strahlenenteritis zu bewerten (Schritt zwei). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts-de-Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92200
        • Groupe Hospitalier Ambroise Paré Hartmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gruppe 1: aktive CED

  • 18 Jahre oder älter
  • Gesicherte IBD-Diagnose (Morbus Crohn/Colitis ulcerosa) gemäß den Konsenskriterien der European Crohn's and Colitis Organization (ECCO) 2019
  • Aktive IBD (Harvey-Bradshaw-Score von 4 oder höher für Morbus Crohn oder partieller Mayo-Score von 3 oder höher für Colitis ulcerosa)
  • Indikation zur Durchführung einer Koloskopie
  • Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme eingeholt

Oder

- Gruppe 2: inaktive CED

  • 18 Jahre oder älter
  • Gesicherte CED-Diagnose (Morbus Crohn/Colitis ulcerosa) gemäß ECCO 2019 Konsenskriterien
  • Inaktive IBD (Harvey-Bradshaw-Score unter 4 für Morbus Crohn oder partieller Mayo-Score unter 3 für Colitis ulcerosa)
  • Indikation zur Durchführung einer Koloskopie
  • Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme eingeholt

Oder

- Gruppe 3: Kontrolle

  • 18 Jahre oder älter
  • Indikation zur Durchführung einer Koloskopie zum Nachweis von Polypen
  • Keine bekannte Darmerkrankung
  • Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen, zu lesen, zu unterschreiben und/oder die Einwilligung auszudrücken
  • Rechtsschutzberechtigte (Pflege-, Vormundschafts- oder Rechtspfleger),
  • Freiheitsentzug durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung,
  • Nichtzugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder kein Begünstigter eines solchen Systems
  • Schwangere, gebärende, stillende Frauen
  • Kontraindikation für die Durchführung von Biopsien
  • Teilnahme an anderer therapeutischer Forschung, die das Verhalten von Darmzellen verändern kann (z. B. Arzneimittelforschung zur Behandlung von CED)
  • Behandlung mit Antikoagulanzien oder Blutungsstörung
  • Person, die einer gerichtlichen Sicherungsmaßnahme unterliegt
  • Menschen ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBD
aktiv oder ruhend
Sonstiges: Biopsie
Endoskopiebiopsien (6)
Aktiver Komparator: Kontrolle
Polypenscreening
Sonstiges: Biopsie
Endoskopiebiopsien (6)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Methode zur Herstellung von Organoiden – Menge
Zeitfenster: Tag 1
Menge der erzeugten Organoide
Tag 1
Validierung der Methode zur Herstellung von Organoiden - Größe
Zeitfenster: Tag 1
Größe der erzeugten Organoide
Tag 1
Validierung der Organoid-Produktionsmethode – Zellwachstum
Zeitfenster: Tag 1
Zellwachstumskinetik
Tag 1
Validierung der Organoid-Produktionsmethode – Zellzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1
Zellzusammensetzung bestimmt durch Immunfluoreszenz
Tag 1
Validierung der Organoid-Produktionsmethode – Zellzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1
Zellzusammensetzung im Vergleich zur Zellzusammensetzung aus nativer Biopsie, bewertet durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung
Tag 1
Validierung der Methode zur Herstellung von Organoiden - Zellapoptose
Zeitfenster: Tag 1
Zell-Apoptose-Level bestimmt durch Immunfluoreszenz
Tag 1
Validierung der Methode zur Herstellung von Organoiden - Tight Junctions
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Tight Junctions zwischen Zellen, bestimmt durch Immunfluoreszenz
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einrichtung des Screening-Tools - Menge
Zeitfenster: Tag 1
Menge an Organoiden nach Bestrahlung
Tag 1
Einrichtung des Screening-Tools - Größe
Zeitfenster: Tag 1
Größe von Organoiden nach Bestrahlung
Tag 1
Einrichtung des Screening-Tools – Zellwachstum
Zeitfenster: Tag 1
Zellwachstumskinetik nach Bestrahlung
Tag 1
Einrichtung des Screening-Tools – Zellzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1
Zellzusammensetzung nach Bestrahlung bestimmt durch Immunfluoreszenz
Tag 1
Screening-Tool-Setup – Zellapoptose
Zeitfenster: Tag 1
Zellapoptoselevel nach Bestrahlung, bestimmt durch Immunfluoreszenz
Tag 1
Screening-Tool-Setup - Tight Junctions
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Tight Junctions zwischen Zellen nach Bestrahlung, bestimmt durch Immunfluoreszenz
Tag 1
Screening-Tool-Setup – entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Tag 1
Spiegel der nach Bestrahlung produzierten Entzündungszytokine, bestimmt durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung
Tag 1
Bewertung der In-vitro-Behandlung – Menge
Zeitfenster: Tag 1
Menge an Organoiden nach Bestrahlung und bei Behandlung
Tag 1
Bewertung der In-vitro-Behandlung - Größe
Zeitfenster: Tag 1
Größe von Organoiden nach Bestrahlung und in Anwesenheit von Behandlung
Tag 1
Bewertung der In-vitro-Behandlung – Zellwachstum
Zeitfenster: Tag 1
Zellwachstumskinetik nach Bestrahlung und in Anwesenheit von Behandlung
Tag 1
Bewertung der In-vitro-Behandlung – Zellzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1
Zellzusammensetzung nach Bestrahlung und in Anwesenheit von Behandlung, bestimmt durch Immunfluoreszenz
Tag 1
Bewertung der In-vitro-Behandlung – Zellzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1
Zellzusammensetzung im Vergleich zur Zellzusammensetzung aus nativer Biopsie, bewertet durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung
Tag 1
Bewertung der In-vitro-Behandlung – Zellapoptose
Zeitfenster: Tag 1
Zellapoptoselevel nach Bestrahlung und in Anwesenheit von Behandlung, bestimmt durch Immunfluoreszenz
Tag 1
Bewertung der In-vitro-Behandlung – Tight Junction
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Tight Junctions zwischen Zellen nach Bestrahlung und bei Vorhandensein einer Behandlung, bestimmt durch Immunfluoreszenz
Tag 1
Bewertung der In-vitro-Behandlung – entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Tag 1
Spiegel von entzündlichen Zytokinen, die nach der Bestrahlung und bei Vorhandensein einer Behandlung produziert werden, bestimmt durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Mitarbeiter

National Research Agency, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C20-53
  • 2021-A02973-38 (Registrierungskennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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