オルガノイドからの腸管照射および炎症性腸疾患におけるマルチモーダル治療戦略の前臨床評価 (INTRUST)
この研究は、IBD の患者と、定期的なケア (疾患のモニタリングまたはポリープ/結腸癌のスクリーニング) の一環として回腸結腸鏡検査を必要とする健康な被験者を対象に実施されます。
これは、回腸結腸鏡検査中に健康および/または病理学的 (炎症性) 回腸および/または結腸粘膜から回収された消化器生検からのオルガノイドの生成と培養を目的としています。
これらの文化は、研究 (主な目的) のコンテキストで使用されるオルガノイドの生産方法を検証することを可能にします。
第 2 段階 (第 2 の目的) では、オルガノイドを照射することによりスクリーニング ツールをセットアップし (ステップ 1)、炎症性腸疾患および急性放射線腸炎の改善に特化した治療の再生活性を in vitro で評価することを目的とします (ステップ 2)。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hauts-de-Seine
-
Neuilly-sur-Seine、Hauts-de-Seine、フランス、92200
- 募集
- Groupe Hospitalier Ambroise Paré Hartmann
-
コンタクト：
- Xavier Treton, MD, PhD
- 電話番号：+33146413178
- メール：xavier.treton@institutdesmici.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- グループ 1: 活動性 IBD
- 18歳以上
- -欧州クローン病および大腸炎機構（ECCO）2019コンセンサス基準によるIBD診断（クローン病/潰瘍性大腸炎）
- -活動性IBD（クローン病の場合はHarvey-Bradshawスコアが4以上、または潰瘍性大腸炎の場合は部分メイヨースコアが3以上）
- 大腸内視鏡検査の適応
- 治験参加の書面による同意を得ている
また
- グループ 2: 非活動性 IBD
- 18歳以上
- -ECCO 2019コンセンサス基準によるIBD診断（クローン病/潰瘍性大腸炎）の保証
- -非活動性IBD（クローン病の場合はHarvey-Bradshawスコアが4未満、または潰瘍性大腸炎の場合は部分メイヨースコアが3未満）
- 大腸内視鏡検査の適応
- 治験参加の書面による同意を得ている
また
- グループ 3: コントロール
- 18歳以上
- ポリープを検出するための大腸内視鏡検査の実施の適応
- 既知の腸疾患なし
- 治験参加の書面による同意を得ている
除外基準:
- インフォームド コンセントおよび/または明示的な同意を理解する、読む、署名することができない
- 法的な保護を受ける者（保佐人、後見人または司法の保護）、
- 司法または行政上の決定による自由の剥奪、
- 社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の非受益者
- 妊娠中、出産中、授乳中の女性
- 生検実施の禁忌
- 腸細胞の挙動を変更する可能性のある他の治療研究への参加 (例えば、IBD 治療のための薬物研究)
- 抗凝固療法または出血性疾患
- 司法上の保護措置の対象者
- 同意なしに入院した人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IBD
アクティブまたは静止
|
内視鏡生検 (6)
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
ポリープスクリーニング
|
内視鏡生検 (6)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オルガノイド生産方法の検証 - 数量
時間枠：1日目
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作成されたオルガノイドの量
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1日目
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オルガノイド製造方法の検証 - サイズ
時間枠：1日目
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作成されたオルガノイドのサイズ
|
1日目
|
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オルガノイド作製法の検証 - 細胞増殖
時間枠：1日目
|
細胞増殖動態
|
1日目
|
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オルガノイド作製法の検証 - 細胞組成
時間枠：1日目
|
免疫蛍光によって評価される細胞組成
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1日目
|
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オルガノイド作製法の検証 - 細胞組成
時間枠：1日目
|
単一細胞 RNA シーケンスによって評価された生検細胞組成と比較した細胞組成
|
1日目
|
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オルガノイド作製法の検証 - 細胞アポトーシス
時間枠：1日目
|
免疫蛍光法により評価された細胞アポトーシスレベル
|
1日目
|
|
オルガノイド作製法の検証 - タイトジャンクション
時間枠：1日目
|
免疫蛍光法によって評価された細胞間のタイトジャンクションの数
|
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スクリーニングツールのセットアップ - 数量
時間枠：1日目
|
照射後のオルガノイドの量
|
1日目
|
|
スクリーニング ツールのセットアップ - サイズ
時間枠：1日目
|
照射後のオルガノイドの大きさ
|
1日目
|
|
スクリーニング ツールのセットアップ - 細胞増殖
時間枠：1日目
|
照射後の細胞増殖動態
|
1日目
|
|
スクリーニング ツールのセットアップ - 細胞組成
時間枠：1日目
|
免疫蛍光法により評価した照射後の細胞組成
|
1日目
|
|
スクリーニング ツールのセットアップ - 細胞アポトーシス
時間枠：1日目
|
免疫蛍光法により評価した照射後の細胞アポトーシスレベル
|
1日目
|
|
スクリーニング ツールのセットアップ - タイトジャンクション
時間枠：1日目
|
免疫蛍光法によって評価された照射後の細胞間のタイトジャンクションの数
|
1日目
|
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スクリーニング ツールのセットアップ - 炎症性サイトカイン
時間枠：1日目
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単細胞 RNA シーケンスによって評価された照射後に生成される炎症性サイトカインのレベル
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1日目
|
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体外治療評価 - 量
時間枠：1日目
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照射後および治療中のオルガノイドの量
|
1日目
|
|
体外治療評価 - サイズ
時間枠：1日目
|
照射後および治療中のオルガノイドのサイズ
|
1日目
|
|
インビトロ治療評価 - 細胞増殖
時間枠：1日目
|
照射後および治療下での細胞増殖動態
|
1日目
|
|
インビトロ治療評価 - 細胞組成
時間枠：1日目
|
照射後および免疫蛍光法によって評価される治療の存在下での細胞組成
|
1日目
|
|
インビトロ治療評価 - 細胞組成
時間枠：1日目
|
単一細胞 RNA シーケンスによって評価された生検細胞組成と比較した細胞組成
|
1日目
|
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インビトロ治療評価 - 細胞アポトーシス
時間枠：1日目
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照射後および免疫蛍光法によって評価される治療の存在下での細胞アポトーシスレベル
|
1日目
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インビトロ治療評価 - タイトジャンクション
時間枠：1日目
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照射後および免疫蛍光法によって評価された治療の存在下での細胞間のタイトジャンクションの数
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1日目
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インビトロ治療評価 - 炎症性サイトカイン
時間枠：1日目
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照射後および単細胞 RNA シーケンスによって評価された治療の存在下で生成される炎症性サイトカインのレベル
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月19日
一次修了 (推定)
2025年9月18日
研究の完了 (推定)
2025年9月18日
試験登録日
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生検の臨床試験
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
-
University of Rome Tor Vergata完了