Доклиническая оценка мультимодальных терапевтических стратегий при облучении кишечника и воспалительном заболевании кишечника от органоидов (INTRUST)
17 сентября 2025 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Это исследование проводится у пациентов с ВЗК и у здоровых лиц, нуждающихся в илеоколоноскопии в рамках рутинной медицинской помощи (мониторинг заболевания или скрининг полипов/рака толстой кишки).
Он направлен на получение и культивирование органоидов из биоптатов пищеварительного тракта, извлеченных из здоровой и/или патологической (воспалительной) слизистой оболочки подвздошной и/или толстой кишки во время илеоколоноскопии.
Эти культуры позволят проверить метод производства органоидов, используемый в контексте исследования (основная цель).
На втором этапе (дополнительные цели) исследование будет направлено на настройку инструмента скрининга путем облучения органоидов (первый этап), а затем на оценку in vitro регенеративной активности лечения, направленного на улучшение воспалительных заболеваний кишечника и острого радиационного энтерита (второй этап). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hauts-de-Seine
-
Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Франция, 92200
- Groupe Hospitalier Ambroise Paré Hartmann
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Группа 1: активное ВЗК
- 18 лет и старше
- Гарантированный диагноз ВЗК (болезнь Крона/язвенный колит) в соответствии с критериями консенсуса Европейской организации Крона и колита (ECCO) 2019 г.
- Активное ВЗК (оценка по шкале Харви-Брэдшоу 4 или выше для болезни Крона или частичная оценка по шкале Мейо 3 или выше для язвенного колита)
- Показания к проведению колоноскопии
- Получено письменное согласие на участие в исследовании
Или
- Группа 2: неактивное ВЗК
- 18 лет и старше
- Гарантированный диагноз ВЗК (болезнь Крона/язвенный колит) в соответствии с консенсусными критериями ECCO 2019 г.
- Неактивное ВЗК (оценка по шкале Харви-Брэдшоу ниже 4 для болезни Крона или частичная оценка по шкале Мейо ниже 3 для язвенного колита)
- Показания к проведению колоноскопии
- Получено письменное согласие на участие в исследовании
Или
- Группа 3: Контроль
- 18 лет и старше
- Показания к проведению колоноскопии для выявления полипа
- Нет известных заболеваний кишечника
- Получено письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Неспособность понять, прочитать, подписать информированное согласие и/или выразить согласие
- Лицо, подлежащее правовой защите (попечитель, попечительство или охрана справедливости),
- Лишение свободы по судебному или административному решению,
- Непринадлежность к схеме социального обеспечения или не бенефициар такой схемы
- Беременные, роженицы, кормящие женщины
- Противопоказания к проведению биопсии
- Участие в других терапевтических исследованиях, которые могут изменить поведение клеток кишечника (например, исследование лекарств для лечения ВЗК)
- Лечение антикоагулянтами или нарушение свертываемости крови
- Лицо, к которому применена мера судебной защиты
- Люди госпитализированы без согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЗК
активный или спокойный
|
эндоскопия биопсия (6)
|
|
Активный компаратор: контроль
скрининг полипов
|
эндоскопия биопсия (6)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация метода производства органоидов - количество
Временное ограничение: 1 день
|
Количество созданных органоидов
|
1 день
|
|
Валидация метода производства органоидов - размер
Временное ограничение: 1 день
|
Размер созданных органоидов
|
1 день
|
|
Валидация метода производства органоидов - рост клеток
Временное ограничение: 1 день
|
Кинетика роста клеток
|
1 день
|
|
Валидация метода производства органоидов - клеточный состав
Временное ограничение: 1 день
|
Состав клеток, оцененный с помощью иммунофлуоресценции
|
1 день
|
|
Валидация метода производства органоидов - клеточный состав
Временное ограничение: 1 день
|
Состав клеток по сравнению с составом клеток нативной биопсии, оцененный с помощью секвенирования РНК одиночных клеток
|
1 день
|
|
Валидация метода производства органоидов - клеточный апоптоз
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень клеточного апоптоза, оцененный с помощью иммунофлуоресценции
|
1 день
|
|
Валидация метода производства органоидов - плотные соединения
Временное ограничение: 1 день
|
Количество плотных контактов между клетками, оцененное с помощью иммунофлуоресценции
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настройка скрининг-инструмента - количество
Временное ограничение: 1 день
|
Количество органоидов после облучения
|
1 день
|
|
Настройка инструмента скрининга – размер
Временное ограничение: 1 день
|
Размер органоидов после облучения
|
1 день
|
|
Настройка инструмента скрининга - рост клеток
Временное ограничение: 1 день
|
Кинетика роста клеток после облучения
|
1 день
|
|
Настройка инструмента скрининга - состав клеток
Временное ограничение: 1 день
|
Состав клеток после облучения, оцененный с помощью иммунофлуоресценции
|
1 день
|
|
Настройка инструмента скрининга - клеточный апоптоз
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень клеточного апоптоза после облучения оценивали по иммунофлуоресценции
|
1 день
|
|
Настройка экранирующего инструмента — плотные соединения
Временное ограничение: 1 день
|
Количество плотных контактов между клетками после облучения, оцененное по иммунофлуоресценции
|
1 день
|
|
Настройка инструмента скрининга - воспалительные цитокины
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень воспалительных цитокинов, продуцируемых после облучения, оцениваемый с помощью секвенирования одноклеточной РНК
|
1 день
|
|
Оценка лечения in vitro - количество
Временное ограничение: 1 день
|
Количество органоидов после облучения и на фоне лечения
|
1 день
|
|
Оценка лечения in vitro - размер
Временное ограничение: 1 день
|
Размер органоидов после облучения и при лечении
|
1 день
|
|
Оценка лечения in vitro - рост клеток
Временное ограничение: 1 день
|
Кинетика роста клеток после облучения и в присутствии лечения
|
1 день
|
|
Оценка лечения in vitro - клеточный состав
Временное ограничение: 1 день
|
Состав клеток после облучения и на фоне лечения, оцененный с помощью иммунофлуоресценции
|
1 день
|
|
Оценка лечения in vitro - клеточный состав
Временное ограничение: 1 день
|
Состав клеток по сравнению с составом клеток нативной биопсии, оцененный с помощью секвенирования РНК одиночных клеток
|
1 день
|
|
Оценка лечения in vitro - клеточный апоптоз
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень клеточного апоптоза после облучения и на фоне лечения оценивали с помощью иммунофлуоресценции
|
1 день
|
|
Оценка лечения in vitro - плотный контакт
Временное ограничение: 1 день
|
Количество плотных контактов между клетками после облучения и в присутствии лечения, оцененное с помощью иммунофлуоресценции
|
1 день
|
|
Оценка лечения in vitro - воспалительные цитокины
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень воспалительных цитокинов, продуцируемых после облучения и в присутствии лечения, оцениваемый с помощью секвенирования одноклеточной РНК
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Цитодиагностика
- Диагностические методы, хирургический
- Биопсия
Другие идентификационные номера исследования
- C20-53
- 2021-A02973-38 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .