Avaliação pré-clínica de estratégias terapêuticas multimodais em irradiação intestinal e doença inflamatória intestinal a partir de organoides (INTRUST)
17 de setembro de 2025 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Este estudo é realizado em pacientes com DII e indivíduos saudáveis que requerem ileocolonoscopia como parte dos cuidados de rotina (monitoramento de doenças ou triagem de pólipos/câncer de cólon).
Tem como objetivo a geração e cultura de organoides a partir de biópsias digestivas recuperadas de mucosa ileal e/ou colônica saudável e/ou patológica (inflamatória) durante uma ileo-colonoscopia.
Estas culturas permitirão validar o método de produção de organoides utilizado no contexto da pesquisa (objetivo principal).
Numa segunda fase (objetivos secundários), o estudo terá como objetivo configurar uma ferramenta de triagem irradiando os organoides (etapa um) e depois avaliar in vitro a atividade regenerativa de tratamentos dedicados a melhorar doenças inflamatórias intestinais e enterite aguda por radiação (etapa dois). .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hauts-de-Seine
-
Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, França, 92200
- Groupe Hospitalier Ambroise Paré Hartmann
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1: DII ativa
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico garantido de DII (doença de Crohn/colite ulcerosa) de acordo com os critérios de consenso de 2019 da Organização Europeia de Crohn e Colite (ECCO)
- DII ativa (pontuação de Harvey-Bradshaw de 4 ou superior para doença de Crohn ou pontuação parcial de Mayo de 3 ou superior para colite ulcerosa)
- Indicação para realizar uma coloscopia
- Consentimento por escrito para participação no estudo obtido
Ou
- Grupo 2: DII inativa
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico garantido de DII (doença de Crohn/colite ulcerosa) de acordo com os critérios de consenso ECCO 2019
- DII inativa (pontuação de Harvey-Bradshaw abaixo de 4 para doença de Crohn ou pontuação parcial de Mayo abaixo de 3 para colite ulcerosa)
- Indicação para realizar uma coloscopia
- Consentimento por escrito para participação no estudo obtido
Ou
- Grupo 3: Controle
- 18 anos ou mais
- Indicação de realização de coloscopia para detecção de pólipo
- Nenhuma doença intestinal conhecida
- Consentimento por escrito para participação no estudo obtido
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender, ler, assinar consentimento informado e/ou consentimento expresso
- Pessoa sujeita a proteção legal (curador, tutela ou tutela de justiça),
- Privação de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Não inscrição num regime de segurança social ou não beneficiário desse regime
- Grávidas, parturientes, lactantes
- Contra-indicação para realização de biópsias
- Participação em outras pesquisas terapêuticas que possam modificar o comportamento das células intestinais (por exemplo, pesquisa de medicamentos para o tratamento de DII)
- Tratamento anticoagulante ou distúrbio hemorrágico
- Pessoa sujeita a medida de salvaguarda judicial
- Pessoas hospitalizadas sem consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DII
ativo ou quiescente
|
biópsias endoscópicas (6)
|
|
Comparador Ativo: ao controle
triagem de pólipos
|
biópsias endoscópicas (6)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação do método de produção de organoides - quantidade
Prazo: Dia 1
|
Quantidade de organoides criados
|
Dia 1
|
|
Validação do método de produção de organoides - tamanho
Prazo: Dia 1
|
Tamanho dos organoides criados
|
Dia 1
|
|
Validação do método de produção de organoides - crescimento celular
Prazo: Dia 1
|
Cinética de crescimento celular
|
Dia 1
|
|
Validação do método de produção de organoides - composição celular
Prazo: Dia 1
|
Composição celular avaliada por imunofluorescência
|
Dia 1
|
|
Validação do método de produção de organoides - composição celular
Prazo: Dia 1
|
Composição celular comparada à composição celular de biópsia nativa avaliada por sequenciamento de RNA de célula única
|
Dia 1
|
|
Validação do método de produção de organoides - apoptose celular
Prazo: Dia 1
|
Nível de apoptose celular avaliado por imunofluorescência
|
Dia 1
|
|
Validação do método de produção de organoides - junções apertadas
Prazo: Dia 1
|
Número de junções apertadas entre células avaliadas por imunofluorescência
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Configuração da ferramenta de triagem - quantidade
Prazo: Dia 1
|
Quantidade de organoides após a irradiação
|
Dia 1
|
|
Configuração da ferramenta de triagem - tamanho
Prazo: Dia 1
|
Tamanho dos organoides após a irradiação
|
Dia 1
|
|
Configuração da ferramenta de triagem - crescimento celular
Prazo: Dia 1
|
Cinética de crescimento celular após irradiação
|
Dia 1
|
|
Configuração da ferramenta de triagem - composição celular
Prazo: Dia 1
|
Composição celular após irradiação avaliada por imunofluorescência
|
Dia 1
|
|
Configuração da ferramenta de triagem - apoptose celular
Prazo: Dia 1
|
Nível de apoptose celular após irradiação avaliado por imunofluorescência
|
Dia 1
|
|
Configuração da ferramenta de triagem - junções apertadas
Prazo: Dia 1
|
Número de junções apertadas entre as células após a irradiação avaliada por imunofluorescência
|
Dia 1
|
|
Configuração da ferramenta de triagem - citocinas inflamatórias
Prazo: Dia 1
|
Nível de citocinas inflamatórias produzidas após irradiação avaliada por sequenciamento de RNA de célula única
|
Dia 1
|
|
Avaliação do tratamento in vitro - quantidade
Prazo: Dia 1
|
Quantidade de organoides após irradiação e na presença de tratamento
|
Dia 1
|
|
Avaliação do tratamento in vitro - tamanho
Prazo: Dia 1
|
Tamanho dos organoides após irradiação e na presença de tratamento
|
Dia 1
|
|
Avaliação do tratamento in vitro - crescimento celular
Prazo: Dia 1
|
Cinética de crescimento celular após irradiação e na presença de tratamento
|
Dia 1
|
|
Avaliação do tratamento in vitro - composição celular
Prazo: Dia 1
|
Composição celular após irradiação e na presença de tratamento avaliada por imunofluorescência
|
Dia 1
|
|
Avaliação do tratamento in vitro - composição celular
Prazo: Dia 1
|
Composição celular comparada à composição celular de biópsia nativa avaliada por sequenciamento de RNA de célula única
|
Dia 1
|
|
Avaliação do tratamento in vitro - apoptose celular
Prazo: Dia 1
|
Nível de apoptose celular após irradiação e na presença de tratamento avaliado por imunofluorescência
|
Dia 1
|
|
Avaliação do tratamento in vitro - junção apertada
Prazo: Dia 1
|
Número de junções apertadas entre as células após irradiação e na presença de tratamento avaliado por imunofluorescência
|
Dia 1
|
|
Avaliação do tratamento in vitro - citocinas inflamatórias
Prazo: Dia 1
|
Nível de citocinas inflamatórias produzidas após irradiação e na presença de tratamento avaliado por sequenciamento de RNA de célula única
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Biópsia
Outros números de identificação do estudo
- C20-53
- 2021-A02973-38 (Identificador de registro: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .