Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præklinisk evaluering af multimodale terapeutiske strategier ved intestinal bestråling og inflammatorisk tarmsygdom fra organoider (INTRUST)

17. september 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Denne undersøgelse udføres i patienter med IBD og raske forsøgspersoner, der har behov for ileokolonoskopi som en del af rutinemæssig behandling (sygdomsovervågning eller screening af polyp/tyktarmskræft). Det sigter mod generering og dyrkning af organoider fra fordøjelsesbiopsier udvundet fra sund og/eller patologisk (inflammatorisk) ileal- og/eller colonslimhinde under en ileo-koloskopi. Disse kulturer vil gøre det muligt at validere den organoide produktionsmetode, der anvendes i forbindelse med forskningen (primært mål). I en anden fase (sekundære mål) vil undersøgelsen sigte mod at opsætte et screeningsværktøj ved at bestråle organoiderne (trin et) og derefter evaluere in vitro den regenerative aktivitet af behandlinger dedikeret til at forbedre inflammatoriske tarmsygdomme og akut stråling enteritis (trin to) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts-de-Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92200
        • Groupe Hospitalier Ambroise Paré Hartmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Gruppe 1: aktiv IBD

  • 18 år eller ældre
  • Sikker IBD-diagnose (Crohns sygdom/ulcerøs colitis) i henhold til European Crohns and Colitis Organisation (ECCO) 2019 konsensuskriterier
  • Aktiv IBD (Harvey-Bradshaw score på 4 eller derover for Crohns sygdom eller delvis Mayo-score på 3 eller derover for colitis ulcerosa)
  • Indikation for at udføre en koloskopi
  • Indhentet skriftligt samtykke til studiedeltagelse

Eller

- Gruppe 2: inaktiv IBD

  • 18 år eller ældre
  • Sikker IBD-diagnose (Crohns sygdom/ulcerøs colitis) i henhold til ECCO 2019 konsensuskriterier
  • Inaktiv IBD (Harvey-Bradshaw-score under 4 for Crohns sygdom eller delvis Mayo-score under 3 for colitis ulcerosa)
  • Indikation for at udføre en koloskopi
  • Indhentet skriftligt samtykke til studiedeltagelse

Eller

- Gruppe 3: Kontrol

  • 18 år eller ældre
  • Indikation for at udføre en koloskopi for at påvise polyp
  • Ingen kendt tarmsygdom
  • Indhentet skriftligt samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå, læse, underskrive informeret samtykke og/eller udtrykke samtykke
  • Person, der er underlagt retlig beskyttelse (kurator, værgemål eller retssikkerhed),
  • Frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse,
  • Ikke-tilslutning til en social sikringsordning eller ikke-begunstiget af en sådan ordning
  • Gravide, fødende, ammende kvinder
  • Kontraindikation til at udføre biopsier
  • Deltagelse i anden terapeutisk forskning, der kan ændre opførsel af tarmceller (for eksempel lægemiddelforskning til behandling af IBD)
  • Antikoagulerende behandling eller blødningsforstyrrelse
  • Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Folk indlagt uden samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBD
aktiv eller stille
Andet: biopsi
endoskopi biopsier (6)
Aktiv komparator: styring
polyp screening
Andet: biopsi
endoskopi biopsier (6)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af organoid-produktionsmetode - mængde
Tidsramme: Dag 1
Mængde af skabte organoider
Dag 1
Validering af organoid-produktionsmetode - størrelse
Tidsramme: Dag 1
Størrelsen af ​​skabte organoider
Dag 1
Validering af organoid-produktionsmetode - cellevækst
Tidsramme: Dag 1
Cellevækstkinetik
Dag 1
Validering af organoid-produktionsmetode - cellesammensætning
Tidsramme: Dag 1
Cellesammensætning vurderet ved immunfluorescens
Dag 1
Validering af organoid-produktionsmetode - cellesammensætning
Tidsramme: Dag 1
Cellesammensætning sammenlignet med native-biopsicellesammensætning vurderet ved enkeltcellet RNA-sekventering
Dag 1
Validering af organoid-produktionsmetode - celleapoptose
Tidsramme: Dag 1
Celle-apoptoseniveau vurderet ved immunfluorescens
Dag 1
Validering af organoid-produktionsmetode - tight junctions
Tidsramme: Dag 1
Antal tætte forbindelser mellem celler vurderet ved immunfluorescens
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsætning af screeningsværktøj - antal
Tidsramme: Dag 1
Mængde af organoider efter bestråling
Dag 1
Opsætning af screeningsværktøj - størrelse
Tidsramme: Dag 1
Størrelse af organoider efter bestråling
Dag 1
Opsætning af screeningsværktøj - cellevækst
Tidsramme: Dag 1
Cellevækstkinetik efter bestråling
Dag 1
Opsætning af screeningsværktøj - cellesammensætning
Tidsramme: Dag 1
Cellesammensætning efter bestråling vurderet ved immunfluorescens
Dag 1
Opsætning af screeningsværktøj - celleapoptose
Tidsramme: Dag 1
Celle-apoptoseniveau efter bestråling vurderet ved immunfluorescens
Dag 1
Opsætning af screeningsværktøj - tætte forbindelser
Tidsramme: Dag 1
Antal tætte forbindelser mellem celler efter bestråling vurderet ved immunfluorescens
Dag 1
Opsætning af screeningsværktøj - inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 1
Niveau af inflammatoriske cytokiner produceret efter bestråling vurderet ved enkeltcellet RNA-sekventering
Dag 1
In vitro behandlingsevaluering - mængde
Tidsramme: Dag 1
Mængde af organoider efter bestråling og ved tilstedeværelse af behandling
Dag 1
In vitro behandlingsevaluering - størrelse
Tidsramme: Dag 1
Størrelse af organoider efter bestråling og ved tilstedeværelse af behandling
Dag 1
In vitro behandlingsevaluering - cellevækst
Tidsramme: Dag 1
Cellevækstkinetik efter bestråling og ved behandling
Dag 1
In vitro behandlingsevaluering - cellesammensætning
Tidsramme: Dag 1
Cellesammensætning efter bestråling og i nærvær af behandling vurderet ved immunfluorescens
Dag 1
In vitro behandlingsevaluering - cellesammensætning
Tidsramme: Dag 1
Cellesammensætning sammenlignet med native-biopsicellesammensætning vurderet ved enkeltcellet RNA-sekventering
Dag 1
In vitro behandlingsevaluering - celleapoptose
Tidsramme: Dag 1
Celle-apoptoseniveau efter bestråling og i nærvær af behandling vurderet ved immunfluorescens
Dag 1
In vitro behandlingsevaluering - tight junction
Tidsramme: Dag 1
Antal tætte forbindelser mellem celler efter bestråling og i nærvær af behandling vurderet ved immunfluorescens
Dag 1
In vitro behandlingsevaluering - inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 1
Niveauet af inflammatoriske cytokiner produceret efter bestråling og i nærvær af behandling vurderet ved enkeltcellet RNA-sekventering
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbejdspartnere

National Research Agency, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C20-53
  • 2021-A02973-38 (Registry Identifier: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner