Intralezionální injekce antigenu Acyclovir versus Candida v léčbě plantárních bradavic
Klinická a dermoskopická studie intralezionální injekce antigenu Acyclovir versus Candida v léčbě plantárních bradavic
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost intralezionální injekce acykloviru oproti kandidovému antigenu u pacientů s plantárními bradavicemi, kteří budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Do každé skupiny bude zařazeno alespoň 20 pacientů.
Skupina 1: bude léčena intralezionální injekcí acykloviru 250 mg lahvičky acykloviru zředěného 3,5 ml fyziologického roztoku, aby se získal roztok přibližně 70 mg/ml. Do spodiny každé bradavice bylo injikováno 0,1 ml intralezionálního acykloviru (70 mg/ml) každé 2 týdny až do vymizení bradavic nebo maximálně 5 sezení Skupina 2: bude léčena intralezionální injekcí Candida antigenu (candida antigen ) při dávka 0,2 ml. injekčně do největší bradavice každé 2 týdny až do úplného vymizení bradavic nebo maximálně 5 léčebných sezení.
3. Hodnocení pacienta: Hodnocení účinnosti léčby a vedlejších účinků bude provedeno klinickým vyšetřením a srovnávacím fotografickým hodnocením a dermoskopií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin, skupina (1) a skupina (2). V každé skupině bude zahrnuto alespoň 20 pacientů.
Skupina 1: bude léčena intralezionální injekcí acykloviru (Acyclovir 250 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku, každá lahvička obsahuje 250 mg acykloviru ve formě sodné soli, Chandra Bhagat Pharma Pvt. Ltd) 250 mg acykloviru zředěného 3,5 ml fyziologického roztoku za získání přibližně 70 mg/ml roztoku. Během studie byly dávkování léku a frekvence léčby u všech pacientů jednotné. Do spodiny každé bradavice bylo injikováno 0,1 ml intralezionálního acykloviru (70 mg/ml) pomocí inzulínové stříkačky (29 Gage × 0,5 palce) každé 2 týdny až do vymizení bradavic nebo maximálně 5 sezení
Skupina 2: bude léčena intralezionální injekcí Candida antigenu (candida antigen ) v dávce 0,2 ml. injekcí do největší bradavice pomocí inzulínové stříkačky (29 Gage × 0,5 palce) každé 2 týdny až do úplného vymizení bradavic nebo maximálně 5 léčebných sezení.
pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců po léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: raghda mohamd hassan, resident
- Telefonní číslo: 01009683988
- E-mail: raghdamohammad@med.sohag.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag
-
Kontakt:
- raghda mohamed, resident
- Telefonní číslo: 01009683988
- E-mail: raghdamohammad@med.sohag.ed.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude zahrnovat pacienty s jednou nebo více bradavicemi. Věková skupina 18:50 let
Kritéria vyloučení:
- : pacienti s anamnézou onemocnění ledvin nebo jater, těhotné a kojící ženy, pacienti užívající imunosupresiva, pacienti, kteří v posledním měsíci před studií dostali jakoukoli léčbu na bradavice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina 1
bude léčena intralezionální injekcí acykloviru (Acyclovir 250 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku, každá lahvička obsahuje 250 mg acykloviru ve formě sodné soli, Chandra Bhagat Pharma Pvt.
Ltd) 250 mg acykloviru zředěného 3,5 ml fyziologického roztoku za získání přibližně 70 mg/ml roztoku.
Během studie byly dávkování léku a frekvence léčby u všech pacientů jednotné.
Do spodiny každé bradavice bylo injikováno 0,1 ml intralezionálního acykloviru (70 mg/ml) pomocí inzulínové stříkačky (29 Gage × 0,5 palce) každé 2 týdny až do vymizení bradavic nebo maximálně 5 sezení
|
Skupina 1: bude léčena intralezionální injekcí acykloviru (Acyclovir 250 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku, každá lahvička obsahuje 250 mg acykloviru ve formě sodné soli, Chandra Bhagat Pharma Pvt. Ltd) 250 mg acykloviru zředěného 3,5 ml fyziologického roztoku za získání přibližně 70 mg/ml roztoku. Během studie byly dávkování léku a frekvence léčby u všech pacientů jednotné. Do spodiny každé bradavice bylo injikováno 0,1 ml intralezionálního acykloviru (70 mg/ml) pomocí inzulínové stříkačky (29 Gage × 0,5 palce) každé 2 týdny až do vymizení bradavic nebo maximálně 5 sezení Skupina 2: bude léčena intralezionální injekcí Candida antigenu (candida antigen ) v dávce 0,2 ml. injekcí do největší bradavice pomocí inzulínové stříkačky (29 Gage × 0,5 palce) každé 2 týdny až do úplného vymizení bradavic nebo maximálně 5 léčebných sezení. |
|
Aktivní komparátor: skupina 2
bude léčena intralezionální injekcí Candida antigenu (candida antigen ) v dávce 0,2 ml.
injekcí do největší bradavice pomocí inzulínové stříkačky (29 Gage × 0,5 palce) každé 2 týdny až do úplného vymizení bradavic nebo maximálně 5 léčebných sezení.
|
Skupina 1: bude léčena intralezionální injekcí acykloviru (Acyclovir 250 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku, každá lahvička obsahuje 250 mg acykloviru ve formě sodné soli, Chandra Bhagat Pharma Pvt. Ltd) 250 mg acykloviru zředěného 3,5 ml fyziologického roztoku za získání přibližně 70 mg/ml roztoku. Během studie byly dávkování léku a frekvence léčby u všech pacientů jednotné. Do spodiny každé bradavice bylo injikováno 0,1 ml intralezionálního acykloviru (70 mg/ml) pomocí inzulínové stříkačky (29 Gage × 0,5 palce) každé 2 týdny až do vymizení bradavic nebo maximálně 5 sezení Skupina 2: bude léčena intralezionální injekcí Candida antigenu (candida antigen ) v dávce 0,2 ml. injekcí do největší bradavice pomocí inzulínové stříkačky (29 Gage × 0,5 palce) každé 2 týdny až do úplného vymizení bradavic nebo maximálně 5 léčebných sezení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupeň zlepšení bradavice po intralezionální injekci acykloviru a kandidového antigenu
Časové okno: 3 měsíce po léčbě.
|
|
3 měsíce po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22-06-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .