Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acyclovir kontra Candida antigén intralézionális injekciója a talpi szemölcsök kezelésében

2022. június 17. frissítette: Raghda Mohamed Hassan, Sohag University

Az acyclovir kontra Candida antigén intralézionális injekciójának klinikai és dermoszkópos vizsgálata talpi szemölcsök kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az acyclovir intraléziós injekciójának hatékonyságát a candida antigénnel szemben a talpi szemölcsös betegeknél, amelyeket véletlenszerűen 2 csoportra osztanak. Minden csoportba legalább 20 beteget kell besorolni.

1. csoport: 3,5 ml sóoldattal hígított 250 mg-os acyclovir injekciós üveg intraléziós injekciójával kezeljük, hogy körülbelül 70 mg/ml oldatot kapjunk. Minden szemölcs alapját 0,1 ml intraléziós acyclovirrel (70 mg/ml) fecskendezték be 2 hetente a szemölcsök megszűnéséig, vagy legfeljebb 5 alkalomra. 2. csoport: intraléziós Candida antigén injekcióval (candida antigén) kezeljük 0,2 ml-es adag. 2 hetente a legnagyobb szemölcsbe fecskendezve a szemölcsök teljes kiürüléséig vagy legfeljebb 5 kezelési cikluson keresztül.

3. A beteg értékelése: A kezelés hatékonyságának és mellékhatásainak értékelése klinikai vizsgálattal, összehasonlító fényképes értékeléssel és dermoszkópiával történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják, csoportra (1) és csoportra (2). Minden csoportba legalább 20 beteget vonnak be.

1. csoport: acyclovir intraléziós injekciójával kezelik (Acyclovir 250 mg por oldatos infúzióhoz, minden injekciós üveg 250 mg acyclovirt tartalmaz nátriumsóként, Chandra Bhagat Pharma Pvt. Ltd) 250 mg-os acyclovir injekciós üveg, 3,5 ml sóoldattal hígítva, hogy körülbelül 70 mg/ml oldatot kapjunk. A vizsgálat során a gyógyszer adagolása és a kezelés gyakorisága minden betegnél egységes volt. Mindegyik szemölcs alapjába 0,1 ml intraléziós acyclovirt (70 mg/ml) fecskendeztünk be inzulinfecskendővel (29 Gage × 0,5 hüvelyk) kéthetente a szemölcsök megszűnéséig, vagy legfeljebb 5 alkalommal.

2. csoport: intraléziós Candida antigén injekcióval (candida antigén) kezeljük 0,2 ml dózisban. inzulin fecskendővel (29 Gage × 0,5 hüvelyk) a legnagyobb szemölcsbe fecskendezve 2 hetente a szemölcsök teljes kiürüléséig vagy legfeljebb 5 kezelési cikluson keresztül.

a betegeket a kezelés után 3 hónapig nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba olyan betegek is beletartoznak, akiknek egy vagy több szemölcsük van. 18:50 éves korosztály

Kizárási kritériumok:

  • : betegek, akiknek a kórtörténetében vese- vagy májbetegség szerepel, terhes és szoptató nők, immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek, olyan betegek, akik a vizsgálatot megelőző utolsó hónapban bármilyen kezelésben részesültek szemölcs ellen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csoport 1
intraléziós acyclovir injekcióval kezelik (Acyclovir 250 mg por oldatos infúzióhoz, minden injekciós üveg 250 mg acyclovirt tartalmaz nátriumsóként, Chandra Bhagat Pharma Pvt. Ltd) 250 mg-os acyclovir injekciós üveg, 3,5 ml sóoldattal hígítva, hogy körülbelül 70 mg/ml oldatot kapjunk. A vizsgálat során a gyógyszer adagolása és a kezelés gyakorisága minden betegnél egységes volt. Mindegyik szemölcs alapjába 0,1 ml intraléziós acyclovirt (70 mg/ml) fecskendeztünk be inzulinfecskendővel (29 Gage × 0,5 hüvelyk) kéthetente a szemölcsök megszűnéséig, vagy legfeljebb 5 alkalommal.
Drog: Acyclovir 250 mg por oldatos infúzióhoz, minden injekciós üveg 250 mg acyclovirt tartalmaz nátriumsó formájában, Chandra Bhagat Pharma Pvt. Ltd andcandida antigén

1. csoport: acyclovir intraléziós injekciójával kezelik (Acyclovir 250 mg por oldatos infúzióhoz, minden injekciós üveg 250 mg acyclovirt tartalmaz nátriumsóként, Chandra Bhagat Pharma Pvt. Ltd) 250 mg-os acyclovir injekciós üveg, 3,5 ml sóoldattal hígítva, hogy körülbelül 70 mg/ml oldatot kapjunk. A vizsgálat során a gyógyszer adagolása és a kezelés gyakorisága minden betegnél egységes volt. Mindegyik szemölcs alapjába 0,1 ml intraléziós acyclovirt (70 mg/ml) fecskendeztünk be inzulinfecskendővel (29 Gage × 0,5 hüvelyk) kéthetente a szemölcsök megszűnéséig, vagy legfeljebb 5 alkalommal.

2. csoport: intraléziós Candida antigén injekcióval (candida antigén) kezeljük 0,2 ml dózisban. inzulin fecskendővel (29 Gage × 0,5 hüvelyk) a legnagyobb szemölcsbe fecskendezve 2 hetente a szemölcsök teljes kiürüléséig vagy legfeljebb 5 kezelési cikluson keresztül.
Aktív összehasonlító: csoport 2
intraléziós Candida antigén injekcióval (candida antigén) kezeljük 0,2 ml-es dózisban. inzulin fecskendővel (29 Gage × 0,5 hüvelyk) a legnagyobb szemölcsbe fecskendezve 2 hetente a szemölcsök teljes kiürüléséig vagy legfeljebb 5 kezelési cikluson keresztül.
Drog: Acyclovir 250 mg por oldatos infúzióhoz, minden injekciós üveg 250 mg acyclovirt tartalmaz nátriumsó formájában, Chandra Bhagat Pharma Pvt. Ltd andcandida antigén

1. csoport: acyclovir intraléziós injekciójával kezelik (Acyclovir 250 mg por oldatos infúzióhoz, minden injekciós üveg 250 mg acyclovirt tartalmaz nátriumsóként, Chandra Bhagat Pharma Pvt. Ltd) 250 mg-os acyclovir injekciós üveg, 3,5 ml sóoldattal hígítva, hogy körülbelül 70 mg/ml oldatot kapjunk. A vizsgálat során a gyógyszer adagolása és a kezelés gyakorisága minden betegnél egységes volt. Mindegyik szemölcs alapjába 0,1 ml intraléziós acyclovirt (70 mg/ml) fecskendeztünk be inzulinfecskendővel (29 Gage × 0,5 hüvelyk) kéthetente a szemölcsök megszűnéséig, vagy legfeljebb 5 alkalommal.

2. csoport: intraléziós Candida antigén injekcióval (candida antigén) kezeljük 0,2 ml dózisban. inzulin fecskendővel (29 Gage × 0,5 hüvelyk) a legnagyobb szemölcsbe fecskendezve 2 hetente a szemölcsök teljes kiürüléséig vagy legfeljebb 5 kezelési cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szemölcs javulás mértéke az acyclovir és a candida antigén intraléziós injekciója után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után.
  1. teljes válasz: amikor a szemölcs 100%-ban teljesen eltűnik.
  2. részleges válasz: ha az eredeti átmérő 50-99%-kal csökken.
  3. nincs válasz: ha méretének csökkenése <50% .
3 hónappal a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sohag University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Soh-Med-22-06-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel