Metabolomický profil u pacientů se syndromem suchého oka.
Metabolomický profil ve vzorcích slzného filmu pacientů se syndromem suchého oka nebo bez něj před a po operaci katarakty.
Primárním cílem je určit možné důsledky deviantní kvality slzného filmu pro optimální přesnost lomu u pacientů s plánovanou operací katarakty.
Studie se skládá ze tří samostatných větví, kde budou pacienti s kataraktou rozděleni do pozitivní a negativní skupiny na onemocnění suchého oka (DED). Pozitivní skupina DED bude dále rozdělena do dvou různých léčebných skupin (se zaměřením na dlouhodobé používání očních kapek bez lubrikantů a konzervačních látek). Před ošetřením, po ošetření a po chirurgickém ošetření budou odebrány vzorky slzného filmu a porovnány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou randomizováni buď do standardního před- a pooperačního léčebného protokolu – zde nazývaného standardní protokol – nebo do předoperačního a pooperačního protokolu, kde je implementována intenzivní léčba suchého oka – zde nazývaného protokol intenzivní léčby suchého oka. Protokol intenzivní léčby suchého oka se liší od standardního protokolu v použití očních kapek bez konzervačních látek a použití topických steroidů před operací.
Standardní léčebný protokol je:
Před operací:
- Nevanac 3 mg/ml
- Spersadex 1 mg/ml tři dny před operací.
Po operaci:
Nevanac 3 mg/ml pět dní po operaci. Spersadex 1 mg/ml 20 dní po operaci
Protokol intenzivní léčby suchého oka je:
Před operací:
Maziva (Thealoz Duo) po dobu čtyř týdnů. Bez konzervačních látek dexamethason 0,1% (Monopex) kapky po dobu jednoho týdne Diklofenak bez konzervačních látek 1 mg/ml kapky (Voltaren minims) čtyřikrát denně od tří dnů před operací.
Po operaci:
Maziva (Thealoz Duo) po dobu tří týdnů. Bez konzervačních látek dexamethason 0,1% (Monopex) kapky po dobu tří týdnů. Diklofenak 1 mg/ml kapky (Voltaren minims) bez konzervačních látek po dobu pěti dnů po operaci.
Biometrie bude provedena před a po předoperační léčbě, 6 týdnů po operaci.
Variabilita v biometrických měřeních bude hodnocena pro skupinu se standardním protokolem oproti skupině s intenzivním protokolem suchého oka. Kromě toho bude pro obě skupiny vypočítán průměrný rozdíl v odhadované refrakci a skutečný výsledek lomu (deltaR).
Budou zkoumány rozdíly v nestabilitě slzného filmu před a po předoperační léčbě, 6 týdnů po operaci.
Další proměnné, které je třeba zkoumat:
Průměrné zakřivení rohovky (K) Zakřivení přední rohovky Astigmatismus rohovky Průměrný sférický ekvivalent Dioptrická keratometrická síla (odhadovaná síla nitrooční čočky (IOL)) Nejlepší korigovaná zraková ostrost Tearlab osmolarita Neinvazivní doba rozpadu (NIBUT) Výška slzného menisku Výška Bulbárního zarudnutí Stupeň slzení tloušťka vrstvy (Lipiview) Analýza očního rozptylu (HD analyzátor) Cochet-Bonnetova esteziometrie Barvení očního povrchu (OSS) Schirmers I test (bez anestetik) Expresibilita Meibum Kvalita Meibum Výpadek Meibomské žlázy (meibografie) Nepravidelnosti okraje víčka (ano/ne) Tarzální spojivkové folikuly /papillae (ano/ne) Index onemocnění povrchu oka (OSDI) Dotazník kvality života suchého oka-5 (DEQ-5) Standardní hodnocení suchosti očí pacientem II (SPEED II)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Morten Gundersen, MD
- Telefonní číslo: +4748157846
- E-mail: morten@ifocus.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kjell Gundersen, MD
- Telefonní číslo: +4791648707
- E-mail: kg@ifocus.no
Studijní místa
-
-
-
Haugesund, Norsko, 5521
- Nábor
- Ifocus øyeklinikk
-
Kontakt:
- Morten Gundersen, Dr
- Telefonní číslo: 48157846
- E-mail: morten@ifocus.no
-
Kontakt:
- Kjell Gunnar Gundersen, Dr.med
- Telefonní číslo: 91648707
- E-mail: kg@ifocus.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k operaci šedého zákalu
- Podepsaný informovaný souhlas
- žádné revmatologické nebo jiné systémové onemocnění, které postihuje povrch rohovky
- dobré oční zdraví bez patologie, která ohrožuje zrakovou ostrost (kromě katarakty).
Kritéria vyloučení:
- Zjevné onemocnění rohovky nebo zjizvení
- Deformace víka
- Ektázie rohovky
- revmatoidní onemocnění nebo jiná systémová onemocnění, která postihují povrch rohovky,
- Nedávná oční chirurgie
- Předchozí refrakční výkony
- Diabetická retinopatie
- Subjekty, které mají akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zkreslilo výsledky tohoto vyšetření (např. imunokompromitovaná, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění, diabetes a jakékoli jiné takové onemocnění nebo onemocnění)
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s kataraktou se suchým okem – standardní léčba
Standardní pre a postop medikace, konzervační oční kapky.
|
Oční kapky s konzervačními látkami
|
|
Jiný: Pacienti s kataraktou se suchým okem – intenzivní léčba
Delší používání lubrikačních očních kapek stejně jako používání očních kapek bez konzervačních látek.
|
Dlouhodobé používání lubrikačních očních kapek před a po operaci.
Oční kapky bez konzervačních látek
|
|
Jiný: Pacienti s kataraktou bez onemocnění suchého oka / kontrolní skupina
Standardní medikace před a po ukončení, kontrolní skupina.
|
Oční kapky s konzervačními látkami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomický a lipodomický profil
Časové okno: 6 týdnů
|
Budou měřeny metabolomické a lipodomické profily slz v každé skupině.
Budou uvedeny příslušné metabolické/lipidové výsledky.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sférický ekvivalentní lom
Časové okno: 6 týdnů
|
Sférický ekvivalent lomu v dioptriích.
|
6 týdnů
|
|
Refrakční válec
Časové okno: 6 týdnů
|
Refrakční cylindr v dioptriích.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morten Gundersen, MD, IFocus Øyeklinikk AS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140664
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .