干眼症患者的代谢组学概况。
白内障手术前后伴或不伴干眼症患者泪膜样本的代谢组学概况。
主要目的是确定异常泪膜质量对计划进行白内障手术的患者最佳屈光精度的可能影响。
该研究由三个独立的组组成，白内障患者将被分为干眼病 (DED) 阳性组和阴性组。 DED 阳性组将进一步细分为两个不同的治疗组（重点是长期使用不含润滑剂和防腐剂的滴眼液）。 将在治疗前、治疗后和手术治疗后采集泪膜样本并进行比较。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到标准的术前和术后治疗方案 - 在此称为标准方案 - 或实施强化干眼治疗的术前和术后方案 - 在此称为强化干眼治疗方案。 强化干眼症治疗方案与标准方案的不同之处在于使用不含防腐剂的滴眼液和在手术前使用局部类固醇。
标准治疗方案是：
手术前：
- 尼瓦纳克 3 毫克/毫升
- 手术前三天使用 Spersadex 1mg/ml。
手术后：
手术后五天 Nevanac 3 mg /mL。 Spersadex 1 mg/ml 手术后 20 天
强化干眼症治疗方案是：
手术前：
润滑剂 (Thealoz Duo) 四个星期。 不含防腐剂的地塞米松 0.1% (Monopex) 滴剂持续一周 不含防腐剂的地塞米松 1mg/mL 滴剂（扶他林微量）从手术前三天开始每天四次。
手术后：
润滑剂 (Thealoz Duo) 三周。 不含防腐剂的地塞米松 0.1% (Monopex) 滴剂持续三周。 手术后五天不含防腐剂的 Diklofenak 1mg/mL 滴剂（扶他林微量）。
将在术前治疗之前和之后、手术后 6 周进行生物测定。
将针对标准方案组与强化干眼方案组评估生物测量的可变性。 此外，将计算两组的估计屈光度和实际屈光度结果 (deltaR) 的平均差异。
将调查术前治疗前后、术后6周泪膜不稳定的差异。
其他要研究的变量：
平均角膜曲率 (K) 前角膜曲率 角膜散光 平均球镜等效屈光度 角膜曲率（估计人工晶状体 (IOL) 度数） 最佳矫正视力 Tearlab 渗透压 无创破裂时间 (NIBUT) 泪液半月板高度 球部发红程度 泪膜脂质层厚度 (Lipiview) 眼部散射分析 (HD 分析仪) Cochet-Bonnet esthesiometry 眼表染色 (OSS) Schirmers I 测试（无麻醉剂） 睑板可表达性 睑板质量 睑板腺脱落（睑板造影） 睑缘不规则（是/否） 睑板结膜滤泡/乳突（是/否） 眼表疾病指数 (OSDI) 干眼症生活质量调查问卷 - 5 (DEQ-5) 眼干症标准患者评估 II (SPEED II)
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Morten Gundersen, MD
- 电话号码：+4748157846
- 邮箱：morten@ifocus.no
研究联系人备份
- 姓名：Kjell Gundersen, MD
- 电话号码：+4791648707
- 邮箱：kg@ifocus.no
学习地点
-
-
-
Haugesund、挪威、5521
- 招聘中
- Ifocus øyeklinikk
-
接触：
- Morten Gundersen, Dr
- 电话号码：48157846
- 邮箱：morten@ifocus.no
-
接触：
- Kjell Gunnar Gundersen, Dr.med
- 电话号码：91648707
- 邮箱：kg@ifocus.no
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 白内障手术指征
- 签署知情同意书
- 没有涉及角膜表面的风湿病或其他全身性疾病
- 良好的眼部健康，没有损害视力的病理（白内障除外）。
排除标准：
- 明显的角膜疾病或疤痕
- 眼睑畸形
- 角膜扩张
- 类风湿性疾病或其他累及角膜表面的全身性疾病，
- 最近的眼科手术
- 既往屈光手术
- 糖尿病性视网膜病变
- 患有会混淆本研究结果的急性或慢性疾病或病症的受试者（例如，免疫功能低下、结缔组织病、具有临床意义的特应性疾病、糖尿病和任何其他此类疾病或病症）
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：白内障患者干眼症——标准治疗
标准的术前和术后用药，防腐眼药水。
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含防腐剂的眼药水
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其他：干眼症白内障患者——强化治疗
更长时间使用润滑剂滴眼液以及使用不含防腐剂的滴眼液。
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术前术后长期使用润滑剂眼药水。
无防腐剂眼药水
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其他：无干眼症的白内障患者/对照组
标准前后用药，对照组。
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含防腐剂的眼药水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢组学和脂肪组学概况
大体时间：6周
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将测量每组眼泪的代谢组学和脂质组学概况。
将报告相关的代谢/脂质结果。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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球面等效折射
大体时间：6周
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以屈光度表示的球面等效折射。
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6周
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折光柱
大体时间：6周
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以屈光度为单位的屈光柱面。
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Morten Gundersen, MD、IFocus Øyeklinikk AS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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