Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolomisch profiel bij patiënten met het droge-ogensyndroom.

21 juni 2022 bijgewerkt door: Ifocus Oyeklinikk

Metabolomisch profiel in traanfilmmonsters van patiënten met of zonder droge-ogensyndroom voor en na staaroperaties.

Het primaire doel is het bepalen van mogelijke implicaties van een afwijkende kwaliteit van de traanfilm voor optimale refractieprecisie bij patiënten die een cataractoperatie moeten ondergaan.

De studie bestaat uit drie afzonderlijke armen waar cataractpatiënten worden gescheiden in droge-ogenziekte (DED) positieve en negatieve groepen. De DED-positieve groep zal verder worden onderverdeeld in twee verschillende behandelingsgroepen (met de nadruk op langdurig gebruik van oogdruppels zonder oogdruppels en conserveringsmiddelen). Voor de behandeling, na de behandeling en na de chirurgische behandeling worden traanfilmmonsters genomen en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers worden gerandomiseerd naar een standaard pre- en postoperatief behandelingsprotocol - hierna het standaardprotocol genoemd - of een pre- en postoperatief protocol waarbij intensieve droge-ogenbehandeling wordt toegepast - hierbij het intensieve droge-ogen-behandelingsprotocol genoemd. Het intensieve behandelingsprotocol voor droge ogen verschilt van het standaardprotocol door het gebruik van oogdruppels zonder conserveringsmiddelen en het gebruik van lokale steroïden voorafgaand aan de operatie.

Het standaard behandelprotocol is:

Voor de operatie:

  • Nevanac 3 mg/ml
  • Spersadex 1 mg/ml drie dagen voor de operatie.

Na de operatie:

Nevanac 3 mg/ml vijf dagen na de operatie. Spersadex 1 mg/ml 20 dagen na de operatie

Het intensieve behandelprotocol voor droge ogen is:

Voor de operatie:

Smeermiddelen (Thealoz Duo) voor vier weken. Conserveermiddelvrij dexamethason 0,1% (Monopex) druppels gedurende één week Conserveermiddelvrij Diklofenak 1mg/ml druppels (Voltaren minims) vier keer per dag vanaf drie dagen voor de operatie.

Na de operatie:

Smeermiddelen (Thealoz Duo) voor drie weken. Conserveermiddelvrij dexamethason 0,1% (Monopex) druppels gedurende drie weken. Conserveermiddelvrije Diklofenak 1 mg/ml druppels (Voltaren minims) gedurende vijf dagen na de operatie.

Biometrie wordt uitgevoerd voor en na de preoperatieve behandeling, 6 weken na de operatie.

De variabiliteit in biometrische metingen zal worden beoordeeld voor de standaard protocolgroep versus de intensieve droge ogen protocolgroep. Daarnaast wordt voor beide groepen het gemiddelde verschil in geschatte refractie en de werkelijke refractieve uitkomst (deltaR) berekend.

Verschillen in traanfilminstabiliteit voor en na preoperatieve behandeling, 6 weken na de operatie, worden onderzocht.

Andere te onderzoeken variabelen:

Gemiddelde kromming van het hoornvlies (K) Voorste kromming van het hoornvlies Astigmatisme van het hoornvlies Gemiddeld sferisch equivalent Dioptrische keratometrische sterkte (geschatte sterkte van de intraoculaire lens (IOL)) Best gecorrigeerde gezichtsscherpte Tearlab-osmolariteit Niet-invasieve breektijd (NIBUT) Hoogte traanmeniscus Bulbaire roodheidsgraad Traanfilmlipide laagdikte (Lipiview) Oculaire verstrooiingsanalyse (HD-analysator) Cochet-Bonnet-esthesiometrie Oculaire oppervlaktekleuring (OSS) Schirmers I-test (zonder verdoving) Meibum-uitdrukbaarheid Meibum-kwaliteit Meibomklieruitval (meibografie) Onregelmatigheden in de ooglidrand (ja/nee) Tarsale conjunctivale follikels /papillen (ja/nee) Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) Droge ogen Kwaliteit van leven vragenlijst-5 (DEQ-5) Standaard patiëntevaluatie van oogdroogheid II (SPEED II)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Morten Gundersen, MD
  • Telefoonnummer: +4748157846
  • E-mail: morten@ifocus.no

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kjell Gundersen, MD
  • Telefoonnummer: +4791648707
  • E-mail: kg@ifocus.no

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Haugesund, Noorwegen, 5521
        • Werving
        • Ifocus øyeklinikk
        • Contact:
        • Contact:
          • Kjell Gunnar Gundersen, Dr.med
          • Telefoonnummer: 91648707
          • E-mail: kg@ifocus.no

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor staaroperatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • geen reumatologische of andere systemische ziekte waarbij het hoornvliesoppervlak betrokken is
  • een goede ooggezondheid zonder pathologie die de gezichtsscherpte aantast (behalve cataract).

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke hoornvliesaandoening of littekens
  • Deksel misvormingen
  • Corneale ectasie
  • Reumatoïde ziekten of andere systemische ziekten waarbij het hoornvliesoppervlak betrokken is,
  • Recente oogoperatie
  • Eerdere refractieve procedures
  • Diabetische retinopathie
  • Proefpersonen met een acute of chronische ziekte of ziekte die de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren (bijv. immuungecompromitteerd, bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, diabetes en elke andere dergelijke ziekte of ziekte)
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cataractpatiënten met droge ogen - standaardbehandeling
Standaard pre- en postoperatieve medicatie, conserverende oogdruppels.
Geneesmiddel: Conserveermiddel
Oogdruppels met conserveringsmiddelen
Ander: Cataractpatiënten met droge ogen - intensieve behandeling
Meer langdurig gebruik van oogdruppels met glijmiddel en het gebruik van oogdruppels zonder conserveringsmiddelen.
Geneesmiddel: Glijmiddel oogdruppels
Langdurig gebruik van oogdruppels met glijmiddel voor en na de operatie.
Geneesmiddel: Conserveermiddelen vrij
Oogdruppels zonder conserveringsmiddelen
Ander: Cataractpatiënten zonder droge ogen / controlegroep
Standaard pre- en postoperatieve medicatie, controlegroep.
Geneesmiddel: Conserveermiddel
Oogdruppels met conserveringsmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolomisch en lipodomisch profiel
Tijdsspanne: 6 weken
De metabolomische en lipodomische profielen van de tranen in elke groep zullen worden gemeten. Relevante metabole/lipidenresultaten worden gerapporteerd.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sferische equivalente breking
Tijdsspanne: 6 weken
Sferische equivalente breking in dioptrieën.
6 weken
Brekende cilinder
Tijdsspanne: 6 weken
Brekingscilinder in dioptrieën.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ifocus Oyeklinikk

Medewerkers

The Research Council of Norway

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morten Gundersen, MD, IFocus Øyeklinikk AS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

23 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140664

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren