안구건조증 환자의 대사 프로파일
안구건조증이 있거나 없는 환자의 백내장 수술 전후 눈물막 샘플의 대사 프로파일.
주요 목표는 백내장 수술이 예정된 환자에서 최적의 굴절 정밀도를 위해 비정상적인 눈물막 품질의 가능한 영향을 결정하는 것입니다.
이 연구는 백내장 환자가 안구건조증(DED) 양성 및 음성 그룹으로 분리되는 세 개의 개별 부문으로 구성됩니다. DED 양성 그룹은 두 가지 다른 치료 그룹으로 더 세분화됩니다(윤활제 및 방부제가 없는 안약의 장기간 사용에 중점을 두어). 눈물막 샘플을 치료 전, 치료 후, 외과적 치료 후에 채취하여 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 표준 수술 전후 치료 프로토콜(이하 표준 프로토콜이라고 함) 또는 집중 안구 건조 치료가 시행되는 수술 전후 프로토콜(이하 집중 안구 건조 치료 프로토콜이라고 함)에 무작위 배정됩니다. 집중적인 안구건조증 치료 프로토콜은 방부제가 없는 점안액을 사용하고 수술 전에 국소 스테로이드를 사용한다는 점에서 표준 프로토콜과 다릅니다.
표준 치료 프로토콜은 다음과 같습니다.
수술 전:
- 네바낙 3mg/mL
- 수술 3일 전 Spersadex 1mg/ml.
수술 후:
수술 5일 후 Nevanac 3mg/mL. Spersadex 1 mg/ml 수술 20일 후
집중적 인 안구 건조증 치료 프로토콜은 다음과 같습니다.
수술 전:
윤활제(Thealoz Duo)를 4주간 사용합니다. 방부제 무첨가 덱사메타손 0.1%(Monopex) 1주일 점안 방부제 무첨가 Diklofenak 1mg/mL 점적(Voltaren minims) 수술 3일 전부터 하루 4회.
수술 후:
3주 동안 윤활유(Thealoz Duo). 무방부제 덱사메타손 0.1%(Monopex)를 3주 동안 떨어뜨립니다. 수술 후 5일 동안 무방부제 Diklofenak 1mg/mL 방울(Voltaren minims).
생체 측정은 수술 전 치료 전후, 수술 후 6주에 수행됩니다.
표준 프로토콜 그룹 대 집중 안구 건조 프로토콜 그룹에 대해 생체 측정 측정의 가변성을 평가합니다. 또한 예상 굴절과 실제 굴절 결과(deltaR)의 평균 차이가 두 그룹에 대해 계산됩니다.
수술 전 치료 전후, 수술 6주 후의 눈물막 불안정성의 차이를 조사하고자 한다.
조사할 기타 변수:
평균 각막 곡률(K) 각막 전방 곡률 각막 난시 평균 구면 등가 각막굴절 도수(인공 수정체(IOL) 도수 추정) 최고 교정 시력 Tearlab 삼투압 비침습 파괴 시간(NIBUT) 눈물 반월판 높이 안구 적색도 등급 눈물막 지질 레이어 두께 (Lipiview) 안구 산란 분석 (HD 분석기) Cochet-Bonnet esthesimetry 안구 표면 염색 (OSS) Schirmers I 테스트 (마취제 없음) Meibum 표현력 Meibum 품질 Meibomian gland dropout (meibography) 눈꺼풀 가장자리 불규칙성 (yes/no) 눈꺼풀 결막 여포 /papillae (예/아니오) 안구표면질환지수(OSDI) 안구건조증 삶의 질 설문지-5(DEQ-5) 안구건조증 II 표준 환자 평가(SPEED II)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Morten Gundersen, MD
- 전화번호: +4748157846
- 이메일: morten@ifocus.no
연구 연락처 백업
- 이름: Kjell Gundersen, MD
- 전화번호: +4791648707
- 이메일: kg@ifocus.no
연구 장소
-
-
-
Haugesund, 노르웨이, 5521
- 모병
- Ifocus øyeklinikk
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연락하다:
- Morten Gundersen, Dr
- 전화번호: 48157846
- 이메일: morten@ifocus.no
-
연락하다:
- Kjell Gunnar Gundersen, Dr.med
- 전화번호: 91648707
- 이메일: kg@ifocus.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백내장 수술 적응증
- 서명된 동의서
- 각막 표면과 관련된 류마티스 또는 기타 전신 질환 없음
- 시력을 손상시키는 병리가 없는 양호한 안구 건강(백내장 제외).
제외 기준:
- 각막 질환 또는 반흔을 나타냄
- 뚜껑 기형
- 각막확장증
- 각막 표면을 포함하는 류마티스 질환 또는 기타 전신 질환,
- 최근 안과 수술
- 이전 굴절 시술
- 당뇨망막병증
- 급성 또는 만성 질병 또는 이 조사 결과를 혼란스럽게 하는 질병(예: 면역 저하, 결합 조직 질병, 임상적으로 중요한 아토피 질병, 당뇨병 및 기타 그러한 질병 또는 질병)이 있는 피험자
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안구건조증이 있는 백내장 환자 - 표준 치료
표준 사전 및 사후 약물, 방부제 안약.
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방부제가 함유된 안약
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다른: 안구건조증 백내장 환자 집중치료
윤활제 안약의 장기간 사용과 방부제가 없는 안약 사용.
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수술 전 및 수술 후 윤활제 안약의 장기간 사용.
무방부제 안약
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다른: 안구건조증이 없는 백내장 환자/대조군
표준 사전 및 사후 약물, 대조군.
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방부제가 함유된 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Metabolomic 및 lipodomic 프로필
기간: 6주
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각 그룹에서 눈물의 대사체 및 지방체 프로필을 측정합니다.
관련 대사/지질 결과가 보고됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구면 등가 굴절
기간: 6주
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디옵터의 구면 등가 굴절.
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6주
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굴절 실린더
기간: 6주
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디옵터의 굴절 실린더.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Morten Gundersen, MD, IFocus Øyeklinikk AS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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예방법에 대한 임상 시험
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National and Kapodistrian University of Athens아직 모집하지 않음