Stoffwechselprofil bei Patienten mit trockenem Auge.
Metabolomisches Profil in Tränenfilmproben von Patienten mit oder ohne Syndrom des trockenen Auges vor und nach einer Kataraktoperation.
Das Hauptziel besteht darin, mögliche Auswirkungen einer abweichenden Tränenfilmqualität auf eine optimale refraktive Präzision bei Patienten zu bestimmen, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist.
Die Studie besteht aus drei separaten Armen, in denen Kataraktpatienten in positive und negative Gruppen für die Erkrankung des trockenen Auges (DED) eingeteilt werden. Die DED-positive Gruppe wird weiter in zwei verschiedene Behandlungsgruppen unterteilt (mit Schwerpunkt auf längerer Anwendung von gleitmittel- und konservierungsmittelfreien Augentropfen). Tränenfilmproben werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach der chirurgischen Behandlung entnommen und verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einem standardmäßigen prä- und postoperativen Behandlungsprotokoll – hierin als Standardprotokoll bezeichnet – oder einem prä- und postoperativen Protokoll, in dem eine intensive Behandlung des trockenen Auges durchgeführt wird – hierin als intensives Behandlungsprotokoll des trockenen Auges bezeichnet. Das Protokoll zur intensiven Behandlung des Trockenen Auges unterscheidet sich vom Standardprotokoll durch die Verwendung von konservierungsmittelfreien Augentropfen und die Verwendung von topischen Steroiden vor der Operation.
Das Standardbehandlungsprotokoll ist:
Vor der Operation:
- Nevanac 3 mg/ml
- Spersadex 1 mg/ml drei Tage vor der Operation.
Nach der Operation:
Nevanac 3 mg/ml fünf Tage nach der Operation. Spersadex 1 mg/ml 20 Tage nach der Operation
Das Protokoll zur intensiven Behandlung trockener Augen lautet:
Vor der Operation:
Gleitmittel (Thealoz Duo) für vier Wochen. Konservierungsfreie Dexamethason 0,1 % (Monopex) Tropfen für eine Woche. Konservierungsfreie Diklofenak 1 mg/ml Tropfen (Voltaren minims) viermal täglich ab drei Tagen vor der Operation.
Nach der Operation:
Gleitmittel (Thealoz Duo) für drei Wochen. Konservierungsmittelfreies Dexamethason 0,1 % (Monopex) Tropfen für drei Wochen. Konservierungsmittelfreie Diklofenak 1 mg/ml Tropfen (Voltaren minims) für fünf Tage nach der Operation.
Biometrie wird vor und nach der präoperativen Behandlung 6 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Die Variabilität der biometrischen Messungen wird für die Standardprotokollgruppe im Vergleich zur intensiven Protokollgruppe für trockenes Auge bewertet. Zusätzlich wird die durchschnittliche Differenz zwischen der geschätzten Refraktion und dem tatsächlichen Refraktionsergebnis (deltaR) für beide Gruppen berechnet.
Unterschiede in der Tränenfilminstabilität vor und nach der präoperativen Behandlung, 6 Wochen nach der Operation, werden untersucht.
Weitere zu untersuchende Variablen:
Durchschnittliche Hornhautkrümmung (K) Vordere Hornhautkrümmung Hornhautastigmatismus Mittleres sphärisches Äquivalent Dioptrischer keratometrischer Brechwert (geschätzte Stärke der Intraokularlinse (IOL)) Bestkorrigierte Sehschärfe Tearlab-Osmolarität Nicht-invasive Auflösungszeit (NIBUT) Tränenmeniskushöhe Bulbarrötungsgrad Tränenfilmlipid Schichtdicke (Lipiview) Okulare Streuanalyse (HD-Analyzer) Cochet-Bonnet-Ästhesiometrie Okulare Oberflächenfärbung (OSS) Schirmers-I-Test (ohne Anästhetika) Meibum-Ausdrückbarkeit Meibum-Qualität Meibom-Drüsen-Ausfall (Meibographie) Lidrandunregelmäßigkeiten (ja/nein) Tarsale Bindehautfollikel /Papillen (ja/nein) Ocular Surface Disease Index (OSDI) Dry Eye Quality of Life Questionnaire-5 (DEQ-5) Standard Patient Evaluation of Eye Dryness II (SPEED II)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Morten Gundersen, MD
- Telefonnummer: +4748157846
- E-Mail: morten@ifocus.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kjell Gundersen, MD
- Telefonnummer: +4791648707
- E-Mail: kg@ifocus.no
Studienorte
-
-
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Haugesund, Norwegen, 5521
- Rekrutierung
- Ifocus øyeklinikk
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Kontakt:
- Morten Gundersen, Dr
- Telefonnummer: 48157846
- E-Mail: morten@ifocus.no
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Kontakt:
- Kjell Gunnar Gundersen, Dr.med
- Telefonnummer: 91648707
- E-Mail: kg@ifocus.no
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Kataraktoperation
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- keine rheumatologischen oder anderen systemischen Erkrankungen, die die Hornhautoberfläche betreffen
- eine gute Augengesundheit ohne Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigt (außer Katarakt).
Ausschlusskriterien:
- Manifeste Hornhauterkrankung oder Narbenbildung
- Deckeldeformitäten
- Hornhautektasie
- Rheumatoide Erkrankungen oder andere systemische Erkrankungen, die die Hornhautoberfläche betreffen,
- Kürzlich durchgeführte Augenoperationen
- Frühere refraktive Verfahren
- Diabetische Retinopathie
- Probanden mit einer akuten oder chronischen Krankheit oder Krankheit, die die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen würde (z. B. immungeschwächt, Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante atopische Krankheit, Diabetes und jede andere solche Krankheit oder Krankheit)
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kataraktpatienten mit trockenem Auge - Standardbehandlung
Standardmedikamente vor und nach der Operation, konservierende Augentropfen.
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Augentropfen mit Konservierungsmitteln
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Sonstiges: Kataraktpatienten mit trockenem Auge - intensive Behandlung
Längerer Gebrauch von Gleitmittel-Augentropfen sowie die Verwendung von konservierungsmittelfreien Augentropfen.
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Längerer Gebrauch von Gleitmittel-Augentropfen vor und nach der Operation.
Augentropfen ohne Konservierungsstoffe
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Sonstiges: Kataraktpatienten ohne Erkrankung des trockenen Auges / Kontrollgruppe
Standardmedikation vor und nach der Operation, Kontrollgruppe.
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Augentropfen mit Konservierungsmitteln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metabolomisches und lipodomisches Profil
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die metabolomischen und lipodomischen Profile der Tränen in jeder Gruppe werden gemessen.
Relevante metabolische/Lipid-Ergebnisse werden berichtet.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sphärische äquivalente Brechung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Sphärische äquivalente Brechung in Dioptrien.
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6 Wochen
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Brechender Zylinder
Zeitfenster: 6 Wochen
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Refraktionszylinder in Dioptrien.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Morten Gundersen, MD, IFocus Øyeklinikk AS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
- Linsenkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Syndrom
- Katarakt
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Schmierende Augentropfen
Andere Studien-ID-Nummern
- 140664
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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