Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболический профиль у пациентов с синдромом сухого глаза.

21 июня 2022 г. обновлено: Ifocus Oyeklinikk

Метаболомный профиль в образцах слезной пленки пациентов с синдромом сухого глаза или без него до и после операции по удалению катаракты.

Основная цель состоит в том, чтобы определить возможные последствия девиантного качества слезной пленки для оптимальной точности рефракции у пациентов, которым запланирована операция по удалению катаракты.

Исследование состоит из трех отдельных групп, в которых пациенты с катарактой будут разделены на положительные и отрицательные группы по синдрому сухого глаза (DED). Группа с положительным результатом на DED будет дополнительно подразделена на две разные группы лечения (с упором на длительное использование лубриканта и глазных капель без консервантов). Образцы слезной пленки будут взяты до лечения, после лечения и после хирургического лечения и сравнены.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы в соответствии со стандартным пред- и послеоперационным протоколом лечения, именуемым в настоящем документе стандартным протоколом, или пред- и послеоперационным протоколом, в котором проводится интенсивное лечение синдрома сухого глаза, именуемым в настоящем документе протоколом интенсивного лечения синдрома сухого глаза. Протокол интенсивного лечения сухости глаз отличается от стандартного протокола использованием глазных капель, не содержащих консервантов, и использованием местных стероидов перед операцией.

Стандартный протокол лечения:

До операции:

  • Неванак 3 мг/мл
  • Сперсадекс 1 мг/мл за три дня до операции.

После операции:

Неванак 3 мг/мл через пять дней после операции. Сперсадекс 1 мг/мл через 20 дней после операции

Протокол интенсивного лечения сухости глаз:

До операции:

Лубриканты (Thealoz Duo) в течение четырех недель. Без консервантов дексаметазон 0,1% (монопекс) в каплях в течение одной недели Диклофенак без консервантов 1 мг/мл капли (Вольтарен миним) четыре раза в день за три дня до операции.

После операции:

Лубриканты (Thealoz Duo) в течение трех недель. Дексаметазон 0,1% (Монопекс) без консервантов, капли на три недели. Без консервантов Диклофенак 1 мг/мл в каплях (Voltaren minims) в течение пяти дней после операции.

Биометрия будет проводиться до и после предоперационного лечения через 6 недель после операции.

Вариабельность показателей биометрии будет оцениваться для группы стандартного протокола по сравнению с группой протокола интенсивного сухого глаза. Кроме того, для обеих групп будет рассчитана средняя разница расчетной рефракции и фактического рефракционного результата (дельтаR).

Будут исследованы различия нестабильности слезной пленки до и после предоперационного лечения, через 6 недель после операции.

Другие переменные, которые необходимо исследовать:

Средняя кривизна роговицы (K) Передняя кривизна роговицы Роговичный астигматизм Средний сферический эквивалент Диоптрическая кератометрическая сила (оценочная сила интраокулярной линзы (ИОЛ)) Лучшая скорректированная острота зрения Осмолярность Tearlab Время неинвазивного разрыва (NIBUT) Высота слезного мениска Степень бульбарного покраснения Липид слезной пленки Толщина слоя (Lipiview) Анализ рассеивания глаз (анализатор HD) Эстезиометрия Коше-Бонне Окрашивание поверхности глаза (OSS) Тест Ширмерса I (без анестезии) Экспрессия мейбума Качество мейбума Выпадение мейбомиевых желез (мейбография) Неровности края век (да/нет) Тарзальные конъюнктивальные фолликулы /papillae (да/нет) Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) Сухость глаз Опросник качества жизни-5 (DEQ-5) Стандартная оценка сухости глаз пациентами II (SPEED II)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Morten Gundersen, MD
  • Номер телефона: +4748157846
  • Электронная почта: morten@ifocus.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kjell Gundersen, MD
  • Номер телефона: +4791648707
  • Электронная почта: kg@ifocus.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Haugesund, Норвегия, 5521
        • Рекрутинг
        • Ifocus øyeklinikk
        • Контакт:
          • Morten Gundersen, Dr
          • Номер телефона: 48157846
          • Электронная почта: morten@ifocus.no
        • Контакт:
          • Kjell Gunnar Gundersen, Dr.med
          • Номер телефона: 91648707
          • Электронная почта: kg@ifocus.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Показания к операции катаракты
  • Подписанное информированное согласие
  • отсутствие ревматологических или других системных заболеваний, поражающих поверхность роговицы
  • хорошее здоровье глаз без патологии, снижающей остроту зрения (за исключением катаракты).

Критерий исключения:

  • Явное заболевание роговицы или рубцевание
  • Деформации век
  • Эктазия роговицы
  • Ревматоидные заболевания или другие системные заболевания, поражающие поверхность роговицы,
  • Недавняя операция на глазах
  • Предыдущие рефракционные процедуры
  • Диабетическая ретинопатия
  • Субъекты с острым или хроническим заболеванием или болезнью, которые могут исказить результаты этого исследования (например, иммунодефицит, заболевание соединительной ткани, клинически значимое атопическое заболевание, диабет и любое другое подобное заболевание или заболевание)
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с катарактой и сухостью глаз - стандартное лечение
Стандартные пре- и послеоперационные препараты, консервирующие глазные капли.
Лекарство: Консервант
Глазные капли с консервантами
Другой: Пациенты с катарактой и сухостью глаз - интенсивное лечение
Более продолжительное использование глазных капель со смазкой, а также использование глазных капель без консервантов.
Лекарство: Смазывающие глазные капли
Длительное использование смазывающих глазных капель до и после операции.
Лекарство: Без консервантов
Глазные капли без консервантов
Другой: Пациенты с катарактой без синдрома сухого глаза / контрольная группа
Стандартное пре- и послеоперационное лечение, контрольная группа.
Лекарство: Консервант
Глазные капли с консервантами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический и липодомный профиль
Временное ограничение: 6 недель
Будут измеряться метаболические и липодомные профили слез в каждой группе. Соответствующие метаболические/липидные результаты будут сообщены.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сферическое эквивалентное преломление
Временное ограничение: 6 недель
Сферическая эквивалентная рефракция в диоптриях.
6 недель
Рефракционный цилиндр
Временное ограничение: 6 недель
Рефракционный цилиндр в диоптриях.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ifocus Oyeklinikk

Соавторы

The Research Council of Norway

Следователи

  • Главный следователь: Morten Gundersen, MD, IFocus Øyeklinikk AS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 140664

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться