Metabolomisk profil hos patienter med tørre øjne syndrom.
Metabolomisk profil i tårefilmsprøver af patienter med eller uden tørre øjne syndrom før og efter kataraktkirurgi.
Det primære formål er at bestemme mulige implikationer af afvigende tårefilmkvalitet for optimal brydningspræcision hos patienter, der er planlagt til kataraktoperation.
Undersøgelsen består af tre separate arme, hvor kataraktpatienter vil blive adskilt i Dry Eye Disease (DED) positive og negative grupper. Den DED-positive gruppe vil blive yderligere opdelt i to forskellige behandlingsgrupper (med fokus på langvarig brug af smøremiddel og konserveringsfri øjendråber). Tårefilmsprøver tages før behandling, efter behandling og efter kirurgisk behandling og sammenlignes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive randomiseret til enten standard præ- og postoperativ behandlingsprotokol - hermed kaldet standardprotokollen - eller en præ- og postoperativ protokol, hvor intensiv behandling af tørre øjne implementeres - hermed kaldet den intensive behandlingsprotokol for tørre øjne. Den intensive behandlingsprotokol for tørre øjne adskiller sig fra standardprotokollen ved brug af konserveringsfri øjendråber og brug af topiske steroider før operation.
Standardbehandlingsprotokollen er:
Før operationen:
- Nevanac 3 mg/ml
- Spersadex 1mg/ml tre dage før operationen.
Efter operationen:
Nevanac 3 mg/ml fem dage efter operationen. Spersadex 1 mg/ml 20 dage efter operationen
Den intensive behandlingsprotokol for tørre øjne er:
Før operationen:
Smøremidler (Thealoz Duo) i fire uger. Konserveringsfri dexamethason 0,1 % (Monopex) dråber i en uge Konserveringsmiddelfri Diklofenak 1mg/ml dråber (Voltaren minims) fire gange dagligt fra tre dage før operationen.
Efter operationen:
Smøremidler (Thealoz Duo) i tre uger. Konserveringsfri dexamethason 0,1% (Monopex) dråber i tre uger. Konserveringsfri Diklofenak 1mg/ml dråber (Voltaren minims) i fem dage efter operationen.
Biometri vil blive udført før og efter den præoperative behandling, 6 uger efter operationen.
Variabiliteten i biometrimålinger vil blive vurderet for standardprotokolgruppen versus protokolgruppen for intensive tørre øjne. Derudover vil den gennemsnitlige forskel i estimeret refraktion og det faktiske brydningsudfald (deltaR) blive beregnet for begge grupper.
Forskelle i tårefilmsustabilitet før og efter præoperativ behandling, 6 uger efter operationen vil blive undersøgt.
Andre variabler, der skal undersøges:
Gennemsnitlig hornhindekrumning (K) Forreste hornhindekrumning Hornhindeastigmatisme Gennemsnitlig sfærisk ækvivalent Dioptrisk keratometrisk styrke (estimeret Intraokulær linse (IOL) styrke) Bedst korrigeret synsstyrke Tårelab osmolaritet Ikke-invasiv opbrudstid (NIBUT) Rivemeniskhøjde, film, bulbar lipid grad lagtykkelse (Lipiview) Okulær spredningsanalyse (HD-analysator) Cochet-Bonnet-æstesiometri Okulær overfladefarvning(OSS) Schirmers I-test (uden bedøvelse) Meibum-udtrykbarhed Meibum-kvalitet Meibomsk kirteludfald (meibografi) Uregelmæssigheder i lågmarginen (ja/nej) Tarsal konjunktivum /papillae (ja/nej) Øjenoverfladesygdomsindeks (OSDI) Dry Eye Livskvalitetsspørgeskema-5 (DEQ-5) Standard Patient Evaluation of Eye Dryness II (SPEED II)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Morten Gundersen, MD
- Telefonnummer: +4748157846
- E-mail: morten@ifocus.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kjell Gundersen, MD
- Telefonnummer: +4791648707
- E-mail: kg@ifocus.no
Studiesteder
-
-
-
Haugesund, Norge, 5521
- Rekruttering
- Ifocus øyeklinikk
-
Kontakt:
- Morten Gundersen, Dr
- Telefonnummer: 48157846
- E-mail: morten@ifocus.no
-
Kontakt:
- Kjell Gunnar Gundersen, Dr.med
- Telefonnummer: 91648707
- E-mail: kg@ifocus.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for operation af grå stær
- Underskrevet informeret samtykke
- ingen reumatologisk eller anden systemisk sygdom, der involverer hornhindens overflade
- et godt øjensundhed uden patologi, der kompromitterer synsstyrken (undtagen grå stær).
Ekskluderingskriterier:
- Manifest hornhindesygdom eller ardannelse
- Deformiteter i låget
- Cornea ektasi
- Reumatoide sygdomme eller andre systemiske sygdomme, der involverer hornhindens overflade,
- Nylig øjenoperation
- Tidligere brydningsprocedurer
- Diabetisk retinopati
- Forsøgspersoner, der har en akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, diabetes og enhver anden sådan sygdom eller sygdom)
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grå stær patienter med tørre øjne - standardbehandling
Standard præ- og postop-medicin, konserverende øjendråber.
|
Øjendråber med konserveringsmidler
|
|
Andet: Grå stær patienter med tørre øjne - intensiv behandling
Mere langvarig brug af smøremiddel øjendråber samt brug af konserveringsfri øjendråber.
|
Langvarig brug af smøremiddel øjendråber før og efter operation.
Konserveringsfri øjendråber
|
|
Andet: Grå stær patienter uden tørre øjensygdomme/kontrolgruppe
Standard præ- og postop-medicin, kontrolgruppe.
|
Øjendråber med konserveringsmidler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomisk og lipodomisk profil
Tidsramme: 6 uger
|
De metabolomiske og lipodomiske profiler af tårerne i hver gruppe vil blive målt.
Relevante metaboliske/lipidresultater vil blive rapporteret.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfærisk ækvivalent brydning
Tidsramme: 6 uger
|
Sfærisk ækvivalent brydning i dioptrier.
|
6 uger
|
|
Brydningscylinder
Tidsramme: 6 uger
|
Brydningscylinder i dioptrier.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morten Gundersen, MD, IFocus Øyeklinikk AS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Linsesygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Syndrom
- Grå stær
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Farmaceutiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Smøremiddel øjendråber
Andre undersøgelses-id-numre
- 140664
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .