Metabolomisk profil hos pasienter med tørre øynesyndrom.
Metabolomisk profil i tårefilmprøver av pasienter med eller uten tørre øyne-syndrom før og etter kataraktkirurgi.
Hovedmålet er å bestemme mulige implikasjoner av avvikende tårefilmkvalitet for optimal refraktiv presisjon hos pasienter som er planlagt for kataraktkirurgi.
Studien består av tre separate armer hvor kataraktpasienter vil bli delt inn i Dry Eye Disease (DED) positive og negative grupper. Den DED-positive gruppen vil videre deles inn i to forskjellige behandlingsgrupper (med fokus på langvarig bruk av smøremiddel og konserveringsfrie øyedråper). Tårefilmprøver vil bli tatt før behandling, etter behandling og etter kirurgisk behandling og sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert til enten standard pre- og postoperativ behandlingsprotokoll - herved kalt standardprotokollen - eller en pre- og postoperativ protokoll hvor intensiv behandling av tørre øyne implementeres - herved kalt intensiv behandlingsprotokoll for tørre øyne. Protokollen for intensiv behandling av tørre øyne skiller seg fra standardprotokollen ved bruk av konserveringsfrie øyedråper og bruk av topikale steroider før operasjon.
Standard behandlingsprotokoll er:
Før operasjonen:
- Nevanac 3 mg/ml
- Spersadex 1mg/ml tre dager før operasjonen.
Etter operasjonen:
Nevanac 3 mg/ml fem dager etter operasjonen. Spersadex 1 mg/ml 20 dager etter operasjonen
Den intensive behandlingsprotokollen for tørre øyne er:
Før operasjonen:
Smøremidler (Thealoz Duo) i fire uker. Konserveringsfri deksametason 0,1 % (Monopex) dråper i én uke Konserveringsfri Diklofenak 1mg/ml dråper (Voltaren minims) fire ganger daglig fra tre dager før operasjonen.
Etter operasjonen:
Smøremidler (Thealoz Duo) i tre uker. Konserveringsfri deksametason 0,1 % (Monopex) dråper i tre uker. Konserveringsmiddelfri Diklofenak 1mg/ml dråper (Voltaren minims) i fem dager etter operasjonen.
Biometri vil bli utført før og etter den preoperative behandlingen, 6 uker etter operasjonen.
Variabiliteten i biometrimålinger vil bli vurdert for standard protokollgruppen kontra intensiv tørre øyne protokollgruppen. I tillegg vil gjennomsnittlig forskjell i estimert brytning og faktisk brytningsutfall (deltaR) beregnes for begge gruppene.
Forskjeller i tårefilmustabilitet før og etter preoperativ behandling, 6 uker etter operasjon vil bli undersøkt.
Andre variabler som skal undersøkes:
Gjennomsnittlig hornhinnekrumning (K) Fremre hornhinnekrumning Hornhinneastigmatisme Gjennomsnittlig sfærisk ekvivalent Dioptrisk keratometrisk kraft (estimert Intraokulær linse (IOL) styrke) Best korrigert synsskarphet Tårelab osmolaritet Ikke-invasiv oppbruddstid (NIBUT) Rivemeniskhøyde, film Bulbar lipidgrad lagtykkelse (Lipiview) Okulær spredningsanalyse (HD-analysator) Cochet-Bonnet-estesiometri Okulær overflatefarging(OSS) Schirmers I-test (uten bedøvelse) Meibum-uttrykkbarhet Meibumkvalitet Meibomsk kjertelfall (meibografi) Uregelmessigheter i lokkmarginen (ja/nei) Tarsal konjunktivum /papillae (ja/nei) Øyeoverflatesykdomsindeks (OSDI) Dry Eye Quality of Life Spørreskjema-5 (DEQ-5) Standard Pasient Evaluation of Eye Dryness II (SPEED II)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Morten Gundersen, MD
- Telefonnummer: +4748157846
- E-post: morten@ifocus.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kjell Gundersen, MD
- Telefonnummer: +4791648707
- E-post: kg@ifocus.no
Studiesteder
-
-
-
Haugesund, Norge, 5521
- Rekruttering
- Ifocus øyeklinikk
-
Ta kontakt med:
- Morten Gundersen, Dr
- Telefonnummer: 48157846
- E-post: morten@ifocus.no
-
Ta kontakt med:
- Kjell Gunnar Gundersen, Dr.med
- Telefonnummer: 91648707
- E-post: kg@ifocus.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for kataraktkirurgi
- Signert informert samtykke
- ingen revmatologisk eller annen systemisk sykdom som involverer hornhinneoverflaten
- en god okulær helse uten patologi som kompromitterer synsskarphet (unntatt grå stær).
Ekskluderingskriterier:
- Manifest hornhinnesykdom eller arrdannelse
- Deformiteter i lokket
- Ektasi av hornhinnen
- Revmatoide sykdommer eller andre systemiske sykdommer som involverer hornhinneoverflaten,
- Nylig okulær kirurgi
- Tidligere refraktive prosedyrer
- Diabetisk retinopati
- Personer som har en akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil forvirre resultatene av denne undersøkelsen (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, diabetes og enhver annen slik sykdom eller sykdom)
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kataraktpasienter med tørre øyne - standardbehandling
Standard pre og postop medisinering, konserveringsmiddel øyedråper.
|
Øyedråper med konserveringsmidler
|
|
Annen: Kataraktpasienter med tørre øyne - intensiv behandling
Mer langvarig bruk av smøremiddel øyedråper samt bruk av øyedråper uten konserveringsmiddel.
|
Langvarig bruk av smøremiddel øyedråper før og etter operasjon.
Konserveringsfrie øyedråper
|
|
Annen: Kataraktpasienter uten tørrøynesykdom/kontrollgruppe
Standard pre- og postop-medisinering, kontrollgruppe.
|
Øyedråper med konserveringsmidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomisk og lipodomisk profil
Tidsramme: 6 uker
|
De metabolomiske og lipodomiske profilene til tårene i hver gruppe vil bli målt.
Relevante metabolske/lipidresultater vil bli rapportert.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfærisk ekvivalent brytning
Tidsramme: 6 uker
|
Sfærisk ekvivalent brytning i dioptrier.
|
6 uker
|
|
Brytningssylinder
Tidsramme: 6 uker
|
Brytningssylinder i dioptrier.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morten Gundersen, MD, IFocus Øyeklinikk AS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140664
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .