Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil metaboliczny u pacjentów z zespołem suchego oka.

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ifocus Oyeklinikk

Profil metaboliczny w próbkach filmu łzowego pacjentów z zespołem suchego oka lub bez zespołu suchego oka przed i po operacji usunięcia zaćmy.

Głównym celem jest określenie możliwych implikacji dewiacyjnej jakości filmu łzowego dla optymalnej precyzji refrakcji u pacjentów planowanych do operacji usunięcia zaćmy.

Badanie składa się z trzech oddzielnych ramion, w których pacjenci z zaćmą zostaną podzieleni na grupy z dodatnim i ujemnym wynikiem choroby suchego oka (DED). Grupa z dodatnim wynikiem DED zostanie dalej podzielona na dwie różne grupy leczone (z naciskiem na przedłużone stosowanie kropli do oczu bez środków nawilżających i konserwujących). Próbki filmu łzowego zostaną pobrane przed leczeniem, po leczeniu i po leczeniu chirurgicznym i porównane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowego protokołu leczenia przed- i pooperacyjnego — zwanego dalej protokołem standardowym — lub do protokołu przed- i pooperacyjnego, w którym stosuje się intensywne leczenie suchego oka — zwanego dalej protokołem intensywnego leczenia suchego oka. Protokół intensywnego leczenia suchego oka różni się od standardowego protokołu stosowaniem kropli do oczu bez środków konserwujących i stosowaniem miejscowych steroidów przed operacją.

Standardowy protokół leczenia to:

Przed operacją:

  • Nevanac 3 mg/ml
  • Spersadex 1mg/ml trzy dni przed zabiegiem.

Po operacji:

Nevanac 3 mg/ml pięć dni po zabiegu. Spersadex 1 mg/ml 20 dni po zabiegu

Protokół intensywnego leczenia suchego oka to:

Przed operacją:

Lubrykanty (Thealoz Duo) przez cztery tygodnie. Deksametazon 0,1% (Monopex) bez konserwantów krople przez tydzień Diklofenak 1 mg/ml krople (Voltaren minims) cztery razy dziennie od trzech dni przed operacją.

Po operacji:

Lubrykanty (Thealoz Duo) przez trzy tygodnie. Deksametazon 0,1% bez konserwantów (Monopex) w kroplach przez trzy tygodnie. Diklofenak 1 mg/ml bez konserwantów krople (Voltaren minims) przez pięć dni po zabiegu.

Biometria zostanie wykonana przed i po leczeniu przedoperacyjnym, 6 tygodni po operacji.

Zmienność pomiarów biometrycznych zostanie oceniona dla grupy standardowego protokołu w porównaniu z grupą protokołu intensywnego suchego oka. Ponadto dla obu grup zostanie obliczona średnia różnica w szacowanym współczynniku załamania światła i rzeczywisty wynik współczynnika załamania światła (deltaR).

Zbadane zostaną różnice w niestabilności filmu łzowego przed i po leczeniu przedoperacyjnym, 6 tygodni po operacji.

Inne zmienne do zbadania:

Średnia krzywizna rogówki (K) Przednia krzywizna rogówki Astygmatyzm rogówki Średni ekwiwalent sferyczny Dioptryczna moc keratometryczna (szacowana moc soczewki wewnątrzgałkowej (IOL)) Najlepsza skorygowana ostrość wzroku Osmolarność w laboratorium łzowym Nieinwazyjny czas rozpadu (NIBUT) Wysokość łąkotki łzowej Stopień zaczerwienienia gałki ocznej Lipid filmu łzowego grubość warstwy (Lipiview) Analiza rozproszenia w oku (analizator HD) Estezjometria Cocheta-Bonneta Barwienie powierzchni oka (OSS) Test Schirmersa I (bez środków znieczulających) Ekspresyjność Meibuma Jakość Meibuma Wypadanie gruczołów Meiboma (meibografia) Nieregularności brzegu powieki (tak/nie) Pęcherzyki spojówkowe stępu /brodawki (tak/nie) Wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) Suche oko Kwestionariusz jakości życia-5 (DEQ-5) Standardowa ocena suchości oka u pacjenta II (SPEED II)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Morten Gundersen, MD
  • Numer telefonu: +4748157846
  • E-mail: morten@ifocus.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kjell Gundersen, MD
  • Numer telefonu: +4791648707
  • E-mail: kg@ifocus.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Haugesund, Norwegia, 5521
        • Rekrutacyjny
        • Ifocus øyeklinikk
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kjell Gunnar Gundersen, Dr.med
          • Numer telefonu: 91648707
          • E-mail: kg@ifocus.no

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do operacji zaćmy
  • Podpisana świadoma zgoda
  • brak chorób reumatologicznych lub innych chorób ogólnoustrojowych, które dotyczą powierzchni rogówki
  • dobry stan oczu bez patologii pogarszającej ostrość wzroku (z wyjątkiem zaćmy).

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźna choroba rogówki lub blizny
  • Deformacje powiek
  • Ektazja rogówki
  • Choroby reumatoidalne lub inne choroby ogólnoustrojowe obejmujące powierzchnię rogówki,
  • Niedawna operacja oka
  • Poprzednie procedury refrakcyjne
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Pacjenci cierpiący na ostrą lub przewlekłą chorobę lub chorobę, która mogłaby zakłócić wyniki tego badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa, cukrzyca i każda inna tego typu choroba lub schorzenie)
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z zaćmą z zespołem suchego oka - leczenie standardowe
Standardowe leki przed i po zatrzymaniu, konserwujące krople do oczu.
Lek: Konserwant
Krople do oczu z konserwantami
Inny: Chorzy na zaćmę z zespołem suchego oka – leczenie intensywne
Dłuższe stosowanie nawilżających kropli do oczu, a także stosowanie kropli do oczu bez konserwantów.
Lek: Nawilżające krople do oczu
Długotrwałe stosowanie nawilżających kropli do oczu przed i po operacji.
Lek: Bez konserwantów
Krople do oczu bez konserwantów
Inny: Pacjenci z zaćmą bez zespołu suchego oka / grupa kontrolna
Standardowe leczenie przed i po zatrzymaniu, grupa kontrolna.
Lek: Konserwant
Krople do oczu z konserwantami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metaboliczny i lipodomiczny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmierzone zostaną profile metabolomiczne i lipodomiczne łez w każdej grupie. Odpowiednie wyniki metaboliczne/lipidowe zostaną zgłoszone.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sferyczne równoważne załamanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Sferyczne równoważne załamanie światła w dioptriach.
6 tygodni
Cylinder refrakcyjny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Cylinder refrakcyjny w dioptriach.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ifocus Oyeklinikk

Współpracownicy

The Research Council of Norway

Śledczy

  • Główny śledczy: Morten Gundersen, MD, IFocus Øyeklinikk AS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140664

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj