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Profilo metabolomico nei pazienti con sindrome dell'occhio secco.

21 giugno 2022 aggiornato da: Ifocus Oyeklinikk

Profilo metabolomico in campioni di film lacrimale di pazienti con o senza sindrome dell'occhio secco prima e dopo l'intervento di cataratta.

L'obiettivo principale è determinare le possibili implicazioni della qualità del film lacrimale deviante per una precisione refrattiva ottimale nei pazienti in attesa di intervento di cataratta.

Lo studio consiste in tre bracci separati in cui i pazienti con cataratta saranno separati in gruppi positivi e negativi per la malattia dell'occhio secco (DED). Il gruppo positivo alla DED sarà ulteriormente suddiviso in due diversi gruppi di trattamento (con particolare attenzione all'uso prolungato di lubrificanti e colliri privi di conservanti). Verranno prelevati campioni di film lacrimale prima del trattamento, dopo il trattamento e dopo il trattamento chirurgico e confrontati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati al protocollo di trattamento pre e postoperatorio standard - qui chiamato protocollo standard - o a un protocollo pre e postoperatorio in cui viene implementato il trattamento intensivo dell'occhio secco - qui chiamato protocollo di trattamento intensivo dell'occhio secco. Il protocollo di trattamento intensivo dell'occhio secco differisce dal protocollo standard nell'uso di colliri senza conservanti e nell'uso di steroidi topici prima dell'intervento chirurgico.

Il protocollo di trattamento standard è:

Prima dell'intervento:

  • Nevanac 3 mg/mL
  • Spersadex 1 mg/ml tre giorni prima dell'intervento chirurgico.

Dopo l'intervento chirurgico:

Nevanac 3 mg/mL cinque giorni dopo l'intervento chirurgico. Spersadex 1 mg/ml 20 giorni dopo l'intervento chirurgico

Il protocollo di trattamento intensivo dell'occhio secco è:

Prima dell'intervento:

Lubrificanti (Thealoz Duo) per quattro settimane. Desametasone senza conservanti 0,1% (Monopex) gocce per una settimana Diklofenak senza conservanti 1 mg/mL gocce (Voltaren minims) quattro volte al giorno da tre giorni prima dell'intervento.

Dopo l'intervento chirurgico:

Lubrificanti (Thealoz Duo) per tre settimane. Desametasone senza conservanti allo 0,1% (Monopex) gocce per tre settimane. Gocce di Diklofenak senza conservanti 1mg/mL (Voltaren minims) per cinque giorni dopo l'intervento chirurgico.

La biometria verrà eseguita prima e dopo il trattamento preoperatorio, 6 settimane dopo l'intervento.

La variabilità nelle misurazioni biometriche sarà valutata per il gruppo di protocollo standard rispetto al gruppo di protocollo per occhio secco intensivo. Inoltre, per entrambi i gruppi verrà calcolata la differenza media nella rifrazione stimata e il risultato refrattivo effettivo (deltaR).

Verranno studiate le differenze nell'instabilità del film lacrimale prima e dopo il trattamento preoperatorio, 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Altre variabili da indagare:

Curvatura corneale media (K) Curvatura corneale anteriore Astigmatismo corneale Equivalente sferico medio Potere cheratometrico diottrico (potere stimato della lente intraoculare (IOL)) Migliore acuità visiva corretta Osmolarità lacrimale Tempo di rottura non invasivo (NIBUT) Altezza del menisco lacrimale Grado di arrossamento bulbare Lipide del film lacrimale spessore dello strato (Lipiview) Analisi della dispersione oculare (analizzatore HD) Estesiometria di Cochet-Bonnet Colorazione della superficie oculare (OSS) Test di Schirmers I (senza anestetici) Espressività del Meibum Qualità del Meibum Abbandono della ghiandola di Meibomio (meibografia) Irregolarità del margine palpebrale (sì/no) Follicoli congiuntivali tarsali /papillae (sì/no) Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) Questionario sulla qualità della vita dell'occhio secco-5 (DEQ-5) Valutazione standard del paziente sulla secchezza oculare II (SPEED II)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Morten Gundersen, MD
  • Numero di telefono: +4748157846
  • Email: morten@ifocus.no

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kjell Gundersen, MD
  • Numero di telefono: +4791648707
  • Email: kg@ifocus.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Haugesund, Norvegia, 5521
        • Reclutamento
        • Ifocus øyeklinikk
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kjell Gunnar Gundersen, Dr.med
          • Numero di telefono: 91648707
          • Email: kg@ifocus.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per la chirurgia della cataratta
  • Consenso informato firmato
  • nessuna malattia reumatologica o altra malattia sistemica che coinvolga la superficie corneale
  • una buona salute oculare senza patologie che compromettano l'acuità visiva (ad eccezione della cataratta).

Criteri di esclusione:

  • Malattia corneale manifesta o cicatrizzazione
  • Deformità palpebrali
  • Ectasia corneale
  • Malattie reumatoidi o altre malattie sistemiche che coinvolgono la superficie corneale,
  • Chirurgia oculare recente
  • Procedure refrattive precedenti
  • Retinopatia diabetica
  • Soggetti che hanno una malattia o una malattia acuta o cronica che potrebbe confondere i risultati di questa indagine (ad esempio, immunocompromessi, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete e qualsiasi altra malattia o malattia simile)
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cataratta con secchezza oculare - trattamento standard
Farmaci standard pre e postoperatori, colliri conservanti.
Droga: Conservante
Collirio con conservanti
Altro: Pazienti con cataratta con secchezza oculare - trattamento intensivo
Uso più prolungato di colliri lubrificanti così come l'uso di colliri privi di conservanti.
Droga: Gocce oculari lubrificanti
Uso prolungato di gocce oculari lubrificanti pre e post operatorie.
Droga: Senza conservanti
Collirio senza conservanti
Altro: Pazienti con cataratta senza malattia dell'occhio secco / gruppo di controllo
Farmaci standard pre e postoperatori, gruppo di controllo.
Droga: Conservante
Collirio con conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo metabolomico e lipodomico
Lasso di tempo: 6 settimane
Verranno misurati i profili metabolomici e lipodomici delle lacrime in ciascun gruppo. Verranno riportati i risultati metabolici/lipidici rilevanti.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione equivalente sferica
Lasso di tempo: 6 settimane
Rifrazione equivalente sferica in diottrie.
6 settimane
Cilindro rifrangente
Lasso di tempo: 6 settimane
Cilindro rifrattivo in diottrie.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ifocus Oyeklinikk

Collaboratori

The Research Council of Norway

Investigatori

  • Investigatore principale: Morten Gundersen, MD, IFocus Øyeklinikk AS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

23 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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