Profil métabolomique chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec.
Profil métabolomique dans des échantillons de films lacrymaux de patients avec ou sans syndrome de sécheresse oculaire avant et après la chirurgie de la cataracte.
L'objectif principal est de déterminer les implications possibles d'une qualité déviante du film lacrymal pour une précision de réfraction optimale chez les patients devant subir une chirurgie de la cataracte.
L'étude se compose de trois bras distincts où les patients atteints de cataracte seront séparés en groupes positifs et négatifs pour la sécheresse oculaire (DED). Le groupe SSO positif sera subdivisé en deux groupes de traitement différents (en mettant l'accent sur l'utilisation prolongée de lubrifiant et de gouttes ophtalmiques sans conservateur). Des échantillons de film lacrymal seront prélevés avant traitement, après traitement et après traitement chirurgical et comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés pour recevoir soit un protocole de traitement pré- et postopératoire standard - ci-après appelé le protocole standard - soit un protocole pré- et postopératoire où un traitement intensif de la sécheresse oculaire est mis en œuvre - ci-après appelé le protocole de traitement intensif de la sécheresse oculaire. Le protocole de traitement intensif des yeux secs diffère du protocole standard par l'utilisation de collyres sans conservateur et l'utilisation de stéroïdes topiques avant la chirurgie.
Le protocole de traitement standard est :
Avant la chirurgie :
- Névanac 3 mg/mL
- Spersadex 1mg/ml trois jours avant la chirurgie.
Après l'opération:
Nevanac 3 mg/mL cinq jours après la chirurgie. Spersadex 1 mg/ml 20 jours après la chirurgie
Le protocole de traitement intensif des yeux secs est le suivant :
Avant la chirurgie :
Lubrifiants (Thealoz Duo) pendant quatre semaines. Gouttes de dexaméthasone sans conservateur 0,1 % (Monopex) pendant une semaine Gouttes de Diklofenak sans conservateur 1mg/mL (Voltaren minims) quatre fois par jour à partir de trois jours avant la chirurgie.
Après l'opération:
Lubrifiants (Thealoz Duo) pendant trois semaines. Gouttes de dexaméthasone sans conservateur à 0,1 % (Monopex) pendant trois semaines. Gouttes de Diklofenak 1mg/mL sans conservateur (Voltaren minims) pendant cinq jours après la chirurgie.
La biométrie sera réalisée avant et après le traitement préopératoire, 6 semaines après la chirurgie.
La variabilité des mesures biométriques sera évaluée pour le groupe du protocole standard par rapport au groupe du protocole de sécheresse oculaire intensive. De plus, la différence moyenne entre la réfraction estimée et le résultat réfractif réel (deltaR) sera calculé pour les deux groupes.
Les différences d'instabilité du film lacrymal avant et après le traitement préopératoire, 6 semaines après la chirurgie seront étudiées.
Autres variables à étudier :
Courbure cornéenne moyenne (K) Courbure cornéenne antérieure Astigmatisme cornéen Équivalent sphérique moyen Puissance kératométrique dioptrique (puissance estimée de la lentille intraoculaire (LIO)) Meilleure acuité visuelle corrigée Osmolarité lacrymale Temps de rupture non invasif (NIBUT) Hauteur du ménisque lacrymal Degré de rougeur bulbaire Lipide du film lacrymal épaisseur de la couche (Lipiview) Analyse de diffusion oculaire (analyseur HD) Esthésiométrie de Cochet-Bonnet Coloration de la surface oculaire (OSS) Test de Schirmers I (sans anesthésique) Expressibilité de Meibum Qualité de Meibum Abandon des glandes de Meibomius (meibographie) Irrégularités de la marge palpébrale (oui/non) Follicules conjonctivaux tarsiens /papilles (oui/non) Ocular surface disease index (OSDI) Dry Eye Quality of life questionnaire-5 (DEQ-5) Standard Patient Evaluation of Eye Dryness II (SPEED II)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Morten Gundersen, MD
- Numéro de téléphone: +4748157846
- E-mail: morten@ifocus.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kjell Gundersen, MD
- Numéro de téléphone: +4791648707
- E-mail: kg@ifocus.no
Lieux d'étude
-
-
-
Haugesund, Norvège, 5521
- Recrutement
- Ifocus øyeklinikk
-
Contact:
- Morten Gundersen, Dr
- Numéro de téléphone: 48157846
- E-mail: morten@ifocus.no
-
Contact:
- Kjell Gunnar Gundersen, Dr.med
- Numéro de téléphone: 91648707
- E-mail: kg@ifocus.no
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour la chirurgie de la cataracte
- Consentement éclairé signé
- aucune maladie rhumatologique ou autre maladie systémique impliquant la surface cornéenne
- une bonne santé oculaire sans pathologie compromettant l'acuité visuelle (sauf cataracte).
Critère d'exclusion:
- Maladie cornéenne manifeste ou cicatrisation
- Difformités des paupières
- Ectasie cornéenne
- Maladies rhumatoïdes ou autres maladies systémiques impliquant la surface cornéenne,
- Chirurgie oculaire récente
- Procédures réfractives antérieures
- La rétinopathie diabétique
- Sujets qui ont une maladie ou une maladie aiguë ou chronique qui confondrait les résultats de cette enquête (par exemple, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, maladie atopique cliniquement significative, diabète et toute autre maladie ou maladie de ce type)
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de cataracte avec sécheresse oculaire - traitement standard
Médicaments pré et postopératoires standard, collyres conservateurs.
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Collyres avec conservateurs
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Autre: Patients atteints de cataracte avec sécheresse oculaire - traitement intensif
Utilisation plus prolongée de collyres lubrifiants ainsi que l'utilisation de collyres sans conservateur.
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Utilisation prolongée de gouttes oculaires lubrifiantes pré et post-opératoires.
Collyre sans conservateur
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Autre: Patients atteints de cataracte sans sécheresse oculaire / groupe témoin
Médicaments pré et postopératoires standard, groupe témoin.
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Collyres avec conservateurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil métabolomique et lipodomique
Délai: 6 semaines
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Les profils métabolomique et lipodomique des déchirures de chaque groupe seront mesurés.
Les résultats métaboliques/lipidiques pertinents seront rapportés.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réfraction équivalente sphérique
Délai: 6 semaines
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Réfraction équivalente sphérique en dioptries.
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6 semaines
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Cylindre réfractif
Délai: 6 semaines
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Cylindre de réfraction en dioptries.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morten Gundersen, MD, IFocus Øyeklinikk AS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Maladie
- Maladies du cristallin
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Syndrome
- Cataracte
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Gouttes oculaires lubrifiantes
Autres numéros d'identification d'étude
- 140664
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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