Metabolikus profil száraz szem szindrómás betegeknél.
Anyagcsere-profil száraz szem szindrómás vagy anélküli betegek könnyfilmmintáiban szürkehályog-műtét előtt és után.
Az elsődleges cél a deviáns könnyfilm minőségének lehetséges következményeinek meghatározása az optimális fénytörési pontosság érdekében szürkehályog-műtétre tervezett betegeknél.
A vizsgálat három külön ágból áll, ahol a szürkehályogos betegeket száraz szem betegség (DED) pozitív és negatív csoportokba osztják. A DED pozitív csoport további két különböző kezelési csoportra lesz osztva (a síkosító- és tartósítószer-mentes szemcseppek hosszantartó használatára összpontosítva). A kezelés előtt, a kezelés után és a műtét után könnyfilmmintákat vesznek, és összehasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket vagy a szokásos pre- és posztoperatív kezelési protokollba - a továbbiakban standard protokollnak nevezzük -, vagy egy pre- és posztoperatív protokollba, ahol intenzív száraz szem kezelést valósítanak meg - ezennel intenzív száraz szem kezelési protokollnak nevezzük. Az intenzív száraz szem kezelési protokoll a tartósítószer-mentes szemcseppek és a helyi szteroidok műtét előtti alkalmazásában tér el a standard protokolltól.
A standard kezelési protokoll a következő:
Műtét előtt:
- Nevanac 3 mg/ml
- Spesadex 1 mg/ml három nappal a műtét előtt.
Műtét után:
Nevanac 3 mg/ml öt nappal a műtét után. Spesadex 1 mg/ml 20 nappal a műtét után
Az intenzív száraz szem kezelési protokoll a következő:
Műtét előtt:
Kenőanyagok (Thealoz Duo) négy hétig. Tartósítószer mentes dexametazon 0,1% (Monopex) cseppek egy hétig Tartósítószer mentes Diklofenak 1mg/ml cseppek (Voltaren minimum) naponta négyszer a műtét előtti három nappal.
Műtét után:
Kenőanyagok (Thealoz Duo) három hétig. Tartósítószer mentes dexametazon 0,1% (Monopex) cseppek három hétig. Tartósítószer mentes Diklofenak 1mg/ml cseppek (Voltaren minimum) a műtét után öt napig.
A biometriát a preoperatív kezelés előtt és után, a műtét után 6 héttel végezzük.
A biometrikus mérések variabilitását a standard protokollt használó csoport és az intenzív száraz szem protokoll csoportja esetén értékeljük. Ezenkívül mindkét csoportra kiszámítják a becsült fénytörés és a tényleges fénytörési eredmény (deltaR) átlagos különbségét.
Megvizsgálják a könnyfilm instabilitásában mutatkozó különbségeket a preoperatív kezelés előtt és után, 6 héttel a műtét után.
Egyéb vizsgálandó változók:
Átlagos szaruhártya görbület (K) Elülső szaruhártya görbület Szaruhártya asztigmatizmusa Átlagos szférikus ekvivalens Dioptriás keratometrikus teljesítmény (becsült intraokuláris lencse (IOL) teljesítmény) Legjobb korrigált látásélesség Tearlab ozmolaritás Nem invazív felszakadási idő (NIBUT) Tear meniszkusz fokozat magassága Bulbar ajakvörösség rétegvastagság (Lipiview) Szemszórás analízis (HD analizátor) Cochet-Bonnet esztéziometria Szemfelszín festés (OSS) Schirmers I teszt (anesztetikumok nélkül) Meibum expresszibilitás Meibum minőség Meibomi mirigy kiesés (meibográfia) Fedő szélének egyenetlenségei (igen/nem) Tarsallic conjunctival /papillák (igen/nem) Szemfelszíni betegségek indexe (OSDI) Száraz szem Életminőség kérdőív-5 (DEQ-5) A szemszárazság standard betegértékelése II (SPEED II)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Morten Gundersen, MD
- Telefonszám: +4748157846
- E-mail: morten@ifocus.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kjell Gundersen, MD
- Telefonszám: +4791648707
- E-mail: kg@ifocus.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haugesund, Norvégia, 5521
- Toborzás
- Ifocus øyeklinikk
-
Kapcsolatba lépni:
- Morten Gundersen, Dr
- Telefonszám: 48157846
- E-mail: morten@ifocus.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Kjell Gunnar Gundersen, Dr.med
- Telefonszám: 91648707
- E-mail: kg@ifocus.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szürkehályog műtéti indikációja
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- nincs reumatológiai vagy egyéb szisztémás betegség, amely a szaruhártya felszínét érinti
- jó a szem egészsége a látásélességet veszélyeztető patológiák nélkül (kivéve a szürkehályogot).
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvaló szaruhártya-betegség vagy hegesedés
- A fedél deformitásai
- Szaruhártya ectasia
- Rheumatoid betegségek vagy más szisztémás betegségek, amelyek a szaruhártya felszínét érintik,
- Legutóbbi szemműtét
- Korábbi fénytörési eljárások
- Diabéteszes retinopátia
- Azok az alanyok, akiknek akut vagy krónikus betegsége vagy olyan betegsége van, amely megzavarná a vizsgálat eredményeit (pl. legyengült immunrendszer, kötőszöveti betegség, klinikailag jelentős atópiás betegség, cukorbetegség és bármely más ilyen betegség vagy betegség)
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Száraz szemű szürkehályogos betegek – standard kezelés
Szokásos pre- és postop gyógyszerek, tartósítószeres szemcseppek.
|
Tartósítószeres szemcsepp
|
|
Egyéb: Száraz szemű szürkehályogos betegek - intenzív kezelés
A síkosító szemcseppek hosszabb ideig tartó használata, valamint a tartósítószer-mentes szemcseppek használata.
|
A síkosító szemcseppek hosszan tartó használata műtét előtt és után.
Tartósítószer mentes szemcsepp
|
|
Egyéb: Száraz szem betegséggel nem rendelkező szürkehályogos betegek / kontrollcsoport
Standard pre- és postop gyógyszeres kezelés, kontroll csoport.
|
Tartósítószeres szemcsepp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus és lipodomikus profil
Időkeret: 6 hét
|
Minden csoportban megmérjük a könnyek metabolomikus és lipodómikus profilját.
A vonatkozó metabolikus/lipid eredményeket jelenteni kell.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szférikus ekvivalens fénytörés
Időkeret: 6 hét
|
Szférikus ekvivalens fénytörés dioptriában.
|
6 hét
|
|
Törőhenger
Időkeret: 6 hét
|
Fénytörő henger dioptriában.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morten Gundersen, MD, IFocus Øyeklinikk AS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Betegség
- Lencsebetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Keratoconjunctivitis
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Keratitis
- Szaruhártya betegségei
- Szindróma
- Szürkehályog
- Száraz szem szindrómák
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Gyógyszerészeti megoldások
- Szemészeti oldatok
- Lubrikáns szemcseppek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140664
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .