Perfil metabolómico en pacientes con síndrome de ojo seco.
Perfil metabolómico en muestras de película lagrimal de pacientes con o sin síndrome de ojo seco antes y después de la cirugía de cataratas.
El objetivo principal es determinar las posibles implicaciones de la calidad desviada de la película lagrimal para una precisión refractiva óptima en pacientes programados para cirugía de cataratas.
El estudio consta de tres brazos separados en los que los pacientes con cataratas se separarán en grupos positivos y negativos para la enfermedad del ojo seco (DED). El grupo positivo de DED se subdividirá en dos grupos de tratamiento diferentes (con un enfoque en el uso prolongado de gotas para los ojos sin lubricante ni conservantes). Se tomarán muestras de película lagrimal antes del tratamiento, después del tratamiento y después del tratamiento quirúrgico y se compararán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un protocolo de tratamiento pre y posoperatorio estándar (denominado protocolo estándar) o a un protocolo preoperatorio y posoperatorio en el que se implementa un tratamiento intensivo del ojo seco (denominado protocolo de tratamiento intensivo del ojo seco). El protocolo de tratamiento intensivo del ojo seco difiere del protocolo estándar en el uso de gotas para los ojos sin conservantes y el uso de esteroides tópicos antes de la cirugía.
El protocolo de tratamiento estándar es:
Antes de la cirugía:
- Nevanac 3 mg/mL
- Spersadex 1 mg/ml tres días antes de la cirugía.
Después de cirugía:
Nevanac 3 mg/mL cinco días después de la cirugía. Spersadex 1 mg/ml 20 días después de la cirugía
El protocolo de tratamiento intensivo del ojo seco es:
Antes de la cirugía:
Lubricantes (Thealoz Duo) durante cuatro semanas. Gotas de dexametasona al 0,1 % sin conservantes (Monopex) durante una semana Gotas de 1 mg/ml de diklofenak sin conservantes (Voltaren minims) cuatro veces al día desde tres días antes de la cirugía.
Después de cirugía:
Lubricantes (Thealoz Duo) durante tres semanas. Gotas de dexametasona al 0,1 % (Monopex) sin conservantes durante tres semanas. Gotas de Diklofenak 1 mg/mL sin conservantes (Voltaren minims) durante cinco días después de la cirugía.
La biometría se realizará antes y después del tratamiento preoperatorio, 6 semanas después de la cirugía.
La variabilidad en las mediciones biométricas se evaluará para el grupo de protocolo estándar versus el grupo de protocolo intensivo de ojo seco. Además, se calculará la diferencia promedio en la refracción estimada y el resultado refractivo real (deltaR) para ambos grupos.
Se investigarán las diferencias en la inestabilidad de la película lagrimal antes y después del tratamiento preoperatorio, 6 semanas después de la cirugía.
Otras variables a investigar:
Curvatura corneal promedio (K) Curvatura corneal anterior Astigmatismo corneal Equivalente esférico medio Potencia queratométrica dióptrica (potencia estimada de la lente intraocular (LIO)) Mejor agudeza visual corregida Osmolaridad del laboratorio de lágrima Tiempo de rotura no invasivo (NIBUT) Altura del menisco lagrimal Grado de enrojecimiento bulbar Lípido de la película lagrimal espesor de la capa (Lipiview) Análisis de dispersión ocular (analizador HD) Estesiometría de Cochet-Bonnet Tinción de la superficie ocular (OSS) Prueba de Schirmers I (sin anestésicos) Expresibilidad de Meibum Calidad de Meibum Deserción de las glándulas de Meibomio (meibografía) Irregularidades del margen del párpado (sí/no) Folículos conjuntivales tarsales /papilas (sí/no) Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) Cuestionario de calidad de vida del ojo seco-5 (DEQ-5) Evaluación estándar del paciente sobre la sequedad ocular II (SPEED II)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Morten Gundersen, MD
- Número de teléfono: +4748157846
- Correo electrónico: morten@ifocus.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kjell Gundersen, MD
- Número de teléfono: +4791648707
- Correo electrónico: kg@ifocus.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haugesund, Noruega, 5521
- Reclutamiento
- Ifocus øyeklinikk
-
Contacto:
- Morten Gundersen, Dr
- Número de teléfono: 48157846
- Correo electrónico: morten@ifocus.no
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Contacto:
- Kjell Gunnar Gundersen, Dr.med
- Número de teléfono: 91648707
- Correo electrónico: kg@ifocus.no
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de cirugía de cataratas
- Consentimiento informado firmado
- ninguna enfermedad reumatológica u otra sistémica que involucre la superficie de la córnea
- una buena salud ocular sin patología que comprometa la agudeza visual (excepto catarata).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad corneal manifiesta o cicatrización.
- Deformidades del párpado
- ectasia corneal
- Enfermedades reumatoides u otras enfermedades sistémicas que involucran la superficie de la córnea,
- Cirugía ocular reciente
- Procedimientos refractivos previos
- Retinopatía diabética
- Sujetos que tienen una enfermedad aguda o crónica que podría confundir los resultados de esta investigación (por ejemplo, inmunocomprometidos, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, diabetes y cualquier otra enfermedad o enfermedad)
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con cataratas y ojo seco: tratamiento estándar
Medicamentos estándar pre y postoperatorios, colirios conservantes.
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Colirios con conservantes
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Otro: Pacientes con cataratas y ojo seco - tratamiento intensivo
Uso más prolongado de colirios lubricantes así como el uso de colirios sin conservantes.
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Uso prolongado de colirio lubricante pre y postoperatorio.
Colirio sin conservantes
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Otro: Pacientes con cataratas sin ojo seco / grupo control
Medicación estándar pre y postoperatoria, grupo control.
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Colirios con conservantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil metabolómico y lipodómico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se medirán los perfiles metabolómicos y lipodómicos de las lágrimas en cada grupo.
Se informarán los resultados metabólicos/lípidos relevantes.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Refracción equivalente esférica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Refracción equivalente esférica en dioptrías.
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6 semanas
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Cilindro refractivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cilindro refractivo en dioptrías.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morten Gundersen, MD, IFocus Øyeklinikk AS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades del cristalino
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndrome
- Catarata
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Gotas lubricantes para ojos
Otros números de identificación del estudio
- 140664
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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