Metabolomisk profil hos patienter med torra ögonsyndrom.
Metabolomisk profil i tårfilmsprover av patienter med eller utan torra ögonsyndrom före och efter kataraktkirurgi.
Det primära målet är att fastställa möjliga konsekvenser av avvikande tårfilmskvalitet för optimal brytningsprecision hos patienter som är schemalagda för kataraktkirurgi.
Studien består av tre separata armar där kataraktpatienter kommer att delas in i Dry Eye Disease (DED) positiva och negativa grupper. Den DED-positiva gruppen kommer att delas upp ytterligare i två olika behandlingsgrupper (med fokus på långvarig användning av smörjmedel och konserveringsmedelsfria ögondroppar). Tårfilmsprover kommer att tas före behandling, efter behandling och efter kirurgisk behandling och jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen standard pre- och postoperativt behandlingsprotokoll - härmed kallat standardprotokollet - eller ett pre- och postoperativt protokoll där intensiv behandling av torra ögon implementeras - härmed kallat intensivt torra ögonbehandlingsprotokoll. Protokollet för intensiv behandling av torra ögon skiljer sig från standardprotokollet när det gäller användning av konserveringsmedelsfria ögondroppar och användning av topikala steroider före operation.
Standardbehandlingsprotokollet är:
Före operationen:
- Nevanac 3 mg/ml
- Spersadex 1mg/ml tre dagar före operation.
Efter operationen:
Nevanac 3 mg/ml fem dagar efter operationen. Spersadex 1 mg/ml 20 dagar efter operationen
Det intensiva behandlingsprotokollet för torra ögon är:
Före operationen:
Smörjmedel (Thealoz Duo) i fyra veckor. Konserveringsmedelsfritt dexametason 0,1 % (Monopex) droppar i en vecka Konserveringsmedelsfritt Diklofenak 1mg/ml droppar (Voltaren minims) fyra gånger om dagen från tre dagar före operationen.
Efter operationen:
Smörjmedel (Thealoz Duo) i tre veckor. Konserveringsmedelsfritt dexametason 0,1% (Monopex) droppar i tre veckor. Konserveringsmedelsfritt Diklofenak 1mg/ml droppar (Voltaren minims) i fem dagar efter operationen.
Biometri kommer att utföras före och efter den preoperativa behandlingen, 6 veckor efter operationen.
Variabiliteten i biometrimätningar kommer att bedömas för standardprotokollgruppen jämfört med protokollgruppen för intensiva torra ögon. Dessutom kommer den genomsnittliga skillnaden i uppskattad brytning och det faktiska brytningsutfallet (deltaR) att beräknas för båda grupperna.
Skillnader i tårfilmsinstabilitet före och efter preoperativ behandling, 6 veckor efter operation kommer att undersökas.
Andra variabler som ska undersökas:
Genomsnittlig hornhinnekrökning (K) Främre hornhinnekrökning Hornhinneastigmatism Genomsnittlig sfärisk ekvivalent Dioptrisk keratometrisk styrka (uppskattad styrka för intraokulär lins (IOL)) Bäst korrigerad synskärpa Tårlabosmolaritet Icke-invasiv uppbrottstid (NIBUT) Rivmeniskens höjd Bulbar rödhet skikttjocklek (Lipiview) Okulär spridningsanalys (HD-analysator) Cochet-Bonnet-estesiometri Okulär ytfärgning (OSS) Schirmers I-test (utan bedövningsmedel) Meibumuttryckbarhet Meibumkvalitet Meibomisk körtelbortfall (meibografi) Oregelbundenheter i lockets marginal (ja/nej) Tarsala konjunktiva /papiller (ja/nej) Okulär yta sjukdomsindex (OSDI) Dry Eye Livskvalitet frågeformulär-5 (DEQ-5) Standard Patient Evaluation of Eye Dryness II (SPEED II)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Morten Gundersen, MD
- Telefonnummer: +4748157846
- E-post: morten@ifocus.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kjell Gundersen, MD
- Telefonnummer: +4791648707
- E-post: kg@ifocus.no
Studieorter
-
-
-
Haugesund, Norge, 5521
- Rekrytering
- Ifocus øyeklinikk
-
Kontakt:
- Morten Gundersen, Dr
- Telefonnummer: 48157846
- E-post: morten@ifocus.no
-
Kontakt:
- Kjell Gunnar Gundersen, Dr.med
- Telefonnummer: 91648707
- E-post: kg@ifocus.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för kataraktoperation
- Undertecknat informerat samtycke
- ingen reumatologisk eller annan systemisk sjukdom som involverar hornhinneytan
- en god ögonhälsa utan patologi som äventyrar synskärpan (förutom grå starr).
Exklusions kriterier:
- Uppenbar hornhinnesjukdom eller ärrbildning
- Deformiteter i locket
- Corneal ektasi
- Reumatoida sjukdomar eller andra systemiska sjukdomar som involverar hornhinnans yta,
- Senaste ögonoperationen
- Tidigare brytningsprocedurer
- Diabetisk retinopati
- Försökspersoner som har en akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle förvirra resultaten av denna undersökning (t.ex. immunförsvagad, bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, diabetes och någon annan sådan sjukdom eller sjukdom)
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kataraktpatienter med torra ögon - standardbehandling
Standard pre- och postop-medicin, konserverande ögondroppar.
|
Ögondroppar med konserveringsmedel
|
|
Övrig: Kataraktpatienter med torra ögon - intensiv behandling
Mer långvarig användning av smörjmedel ögondroppar samt användning av konserveringsmedelsfria ögondroppar.
|
Långvarig användning av smörjmedel ögondroppar före och efter operation.
Konserveringsmedelsfria ögondroppar
|
|
Övrig: Kataraktpatienter utan torra ögonsjukdom/kontrollgrupp
Standard pre och postop medicinering, kontrollgrupp.
|
Ögondroppar med konserveringsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolomisk och lipodomisk profil
Tidsram: 6 veckor
|
De metabolomiska och lipodomiska profilerna för tårarna i varje grupp kommer att mätas.
Relevanta metaboliska/lipidresultat kommer att rapporteras.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sfärisk ekvivalent brytning
Tidsram: 6 veckor
|
Sfärisk ekvivalent brytning i dioptrier.
|
6 veckor
|
|
Brytningscylinder
Tidsram: 6 veckor
|
Brytningscylinder i dioptrier.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Morten Gundersen, MD, IFocus Øyeklinikk AS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140664
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .