- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05433428
Perfil Metabolômico em Pacientes com Síndrome do Olho Seco.
Perfil metabolômico em amostras de filme lacrimal de pacientes com ou sem síndrome do olho seco antes e depois da cirurgia de catarata.
O objetivo principal é determinar as possíveis implicações da qualidade do filme lacrimal desviante para a precisão refrativa ideal em pacientes agendados para cirurgia de catarata.
O estudo consiste em três braços separados, onde os pacientes com catarata serão separados em grupos positivos e negativos para Doença do Olho Seco (DED). O grupo DED positivo será subdividido em dois grupos de tratamento diferentes (com foco no uso prolongado de lubrificante e colírios sem conservantes). Amostras de filme lacrimal serão coletadas antes do tratamento, após o tratamento e após o tratamento cirúrgico e comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para o protocolo de tratamento pré e pós-operatório padrão - aqui chamado de protocolo padrão - ou um protocolo pré e pós-operatório onde o tratamento intensivo de olho seco é implementado - aqui chamado de protocolo de tratamento intensivo de olho seco. O protocolo de tratamento intensivo do olho seco difere do protocolo padrão no uso de colírios sem conservantes e no uso de esteróides tópicos antes da cirurgia.
O protocolo de tratamento padrão é:
Antes da cirurgia:
- Nevanac 3 mg/mL
- Spersadex 1mg/ml três dias antes da cirurgia.
Depois da cirurgia:
Nevanac 3 mg/mL cinco dias após a cirurgia. Spersadex 1 mg/ml 20 dias após a cirurgia
O protocolo de tratamento intensivo do olho seco é:
Antes da cirurgia:
Lubrificantes (Thealoz Duo) por quatro semanas. Dexametasona 0,1% (Monopex) sem conservantes por uma semana Diklofenak 1 mg/mL sem conservantes (Voltaren minims) quatro vezes ao dia, três dias antes da cirurgia.
Depois da cirurgia:
Lubrificantes (Thealoz Duo) por três semanas. Dexametasona livre de conservantes 0,1% (Monopex) cai por três semanas. Gotas de Diklofenak 1mg/mL sem conservantes (Voltaren minims) por cinco dias após a cirurgia.
A biometria será realizada antes e após o tratamento pré-operatório, 6 semanas após a cirurgia.
A variabilidade nas medidas de biometria será avaliada para o grupo de protocolo padrão versus o grupo de protocolo intensivo de olho seco. Além disso, a diferença média na refração estimada e o resultado refrativo real (deltaR) serão calculados para ambos os grupos.
Serão investigadas as diferenças na instabilidade do filme lacrimal antes e após o tratamento pré-operatório, 6 semanas após a cirurgia.
Outras variáveis a serem investigadas:
Curvatura corneana média (K) Curvatura corneana anterior Astigmatismo corneano Equivalente esférico médio Potência dióptrica queratométrica (potência estimada de lente intraocular (LIO)) Melhor acuidade visual corrigida Osmolaridade Tearlab Tempo de rompimento não invasivo (NIBUT) Altura do menisco lacrimal Grau de vermelhidão bulbar Lipídeo do filme lacrimal espessura da camada (Lipiview) Análise de dispersão ocular (analisador HD) Estesiometria de Cochet-Bonnet Coloração da superfície ocular (OSS) Teste de Schirmers I (sem anestésicos) Expressibilidade de Meibum Qualidade de Meibum Abandono da glândula Meibomiana (meibografia) Irregularidades da margem palpebral (sim/não) Folículos conjuntivais tarsais /papilas (sim/não) Índice de doença da superfície ocular (OSDI) Questionário de qualidade de vida de olho seco-5 (DEQ-5) Avaliação padrão do paciente de olho seco II (SPEED II)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Morten Gundersen, MD
- Número de telefone: +4748157846
- E-mail: morten@ifocus.no
Estude backup de contato
- Nome: Kjell Gundersen, MD
- Número de telefone: +4791648707
- E-mail: kg@ifocus.no
Locais de estudo
-
-
-
Haugesund, Noruega, 5521
- Recrutamento
- Ifocus øyeklinikk
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Contato:
- Morten Gundersen, Dr
- Número de telefone: 48157846
- E-mail: morten@ifocus.no
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Contato:
- Kjell Gunnar Gundersen, Dr.med
- Número de telefone: 91648707
- E-mail: kg@ifocus.no
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para cirurgia de catarata
- Consentimento informado assinado
- nenhuma doença reumatológica ou outra doença sistêmica que envolva a superfície da córnea
- uma boa saúde ocular sem patologia que comprometa a acuidade visual (exceto catarata).
Critério de exclusão:
- Manifestar doença da córnea ou cicatriz
- Deformidades da pálpebra
- Ectasia da córnea
- Doenças reumatóides ou outras doenças sistêmicas que envolvam a superfície da córnea,
- Cirurgia ocular recente
- Procedimentos refrativos anteriores
- Retinopatia diabética
- Indivíduos que têm uma doença ou doença aguda ou crônica que confundiria os resultados desta investigação (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, diabetes e qualquer outra doença ou enfermidade)
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com catarata com olho seco - tratamento padrão
Medicação pré e pós-operatória padrão, colírios conservantes.
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Colírios com conservantes
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Outro: Pacientes com catarata com olho seco - tratamento intensivo
Uso mais prolongado de colírios lubrificantes, bem como o uso de colírios sem conservantes.
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Uso prolongado de colírio lubrificante pré e pós-operatório.
Colírios sem conservantes
|
|
Outro: Pacientes com catarata sem olho seco / grupo controle
Medicação pré e pós-operatória padrão, grupo controle.
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Colírios com conservantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil metabolômico e lipodômico
Prazo: 6 semanas
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Os perfis metabolômico e lipodômico das lágrimas em cada grupo serão medidos.
Resultados metabólicos/lipídicos relevantes serão relatados.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refração equivalente esférica
Prazo: 6 semanas
|
Refração equivalente esférica em dioptrias.
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6 semanas
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Cilindro refrativo
Prazo: 6 semanas
|
Cilindro refrativo em dioptrias.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morten Gundersen, MD, IFocus Øyeklinikk AS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças das Lentes
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Síndrome
- Catarata
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Colírios Lubrificantes
Outros números de identificação do estudo
- 140664
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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