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Perfil Metabolômico em Pacientes com Síndrome do Olho Seco.

21 de junho de 2022 atualizado por: Ifocus Oyeklinikk

Perfil metabolômico em amostras de filme lacrimal de pacientes com ou sem síndrome do olho seco antes e depois da cirurgia de catarata.

O objetivo principal é determinar as possíveis implicações da qualidade do filme lacrimal desviante para a precisão refrativa ideal em pacientes agendados para cirurgia de catarata.

O estudo consiste em três braços separados, onde os pacientes com catarata serão separados em grupos positivos e negativos para Doença do Olho Seco (DED). O grupo DED positivo será subdividido em dois grupos de tratamento diferentes (com foco no uso prolongado de lubrificante e colírios sem conservantes). Amostras de filme lacrimal serão coletadas antes do tratamento, após o tratamento e após o tratamento cirúrgico e comparadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados para o protocolo de tratamento pré e pós-operatório padrão - aqui chamado de protocolo padrão - ou um protocolo pré e pós-operatório onde o tratamento intensivo de olho seco é implementado - aqui chamado de protocolo de tratamento intensivo de olho seco. O protocolo de tratamento intensivo do olho seco difere do protocolo padrão no uso de colírios sem conservantes e no uso de esteróides tópicos antes da cirurgia.

O protocolo de tratamento padrão é:

Antes da cirurgia:

  • Nevanac 3 mg/mL
  • Spersadex 1mg/ml três dias antes da cirurgia.

Depois da cirurgia:

Nevanac 3 mg/mL cinco dias após a cirurgia. Spersadex 1 mg/ml 20 dias após a cirurgia

O protocolo de tratamento intensivo do olho seco é:

Antes da cirurgia:

Lubrificantes (Thealoz Duo) por quatro semanas. Dexametasona 0,1% (Monopex) sem conservantes por uma semana Diklofenak 1 mg/mL sem conservantes (Voltaren minims) quatro vezes ao dia, três dias antes da cirurgia.

Depois da cirurgia:

Lubrificantes (Thealoz Duo) por três semanas. Dexametasona livre de conservantes 0,1% (Monopex) cai por três semanas. Gotas de Diklofenak 1mg/mL sem conservantes (Voltaren minims) por cinco dias após a cirurgia.

A biometria será realizada antes e após o tratamento pré-operatório, 6 semanas após a cirurgia.

A variabilidade nas medidas de biometria será avaliada para o grupo de protocolo padrão versus o grupo de protocolo intensivo de olho seco. Além disso, a diferença média na refração estimada e o resultado refrativo real (deltaR) serão calculados para ambos os grupos.

Serão investigadas as diferenças na instabilidade do filme lacrimal antes e após o tratamento pré-operatório, 6 semanas após a cirurgia.

Outras variáveis ​​a serem investigadas:

Curvatura corneana média (K) Curvatura corneana anterior Astigmatismo corneano Equivalente esférico médio Potência dióptrica queratométrica (potência estimada de lente intraocular (LIO)) Melhor acuidade visual corrigida Osmolaridade Tearlab Tempo de rompimento não invasivo (NIBUT) Altura do menisco lacrimal Grau de vermelhidão bulbar Lipídeo do filme lacrimal espessura da camada (Lipiview) Análise de dispersão ocular (analisador HD) Estesiometria de Cochet-Bonnet Coloração da superfície ocular (OSS) Teste de Schirmers I (sem anestésicos) Expressibilidade de Meibum Qualidade de Meibum Abandono da glândula Meibomiana (meibografia) Irregularidades da margem palpebral (sim/não) Folículos conjuntivais tarsais /papilas (sim/não) Índice de doença da superfície ocular (OSDI) Questionário de qualidade de vida de olho seco-5 (DEQ-5) Avaliação padrão do paciente de olho seco II (SPEED II)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Morten Gundersen, MD
  • Número de telefone: +4748157846
  • E-mail: morten@ifocus.no

Estude backup de contato

  • Nome: Kjell Gundersen, MD
  • Número de telefone: +4791648707
  • E-mail: kg@ifocus.no

Locais de estudo

      • Haugesund, Noruega, 5521
        • Recrutamento
        • Ifocus øyeklinikk
        • Contato:
        • Contato:
          • Kjell Gunnar Gundersen, Dr.med
          • Número de telefone: 91648707
          • E-mail: kg@ifocus.no

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para cirurgia de catarata
  • Consentimento informado assinado
  • nenhuma doença reumatológica ou outra doença sistêmica que envolva a superfície da córnea
  • uma boa saúde ocular sem patologia que comprometa a acuidade visual (exceto catarata).

Critério de exclusão:

  • Manifestar doença da córnea ou cicatriz
  • Deformidades da pálpebra
  • Ectasia da córnea
  • Doenças reumatóides ou outras doenças sistêmicas que envolvam a superfície da córnea,
  • Cirurgia ocular recente
  • Procedimentos refrativos anteriores
  • Retinopatia diabética
  • Indivíduos que têm uma doença ou doença aguda ou crônica que confundiria os resultados desta investigação (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, diabetes e qualquer outra doença ou enfermidade)
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com catarata com olho seco - tratamento padrão
Medicação pré e pós-operatória padrão, colírios conservantes.
Colírios com conservantes
Outro: Pacientes com catarata com olho seco - tratamento intensivo
Uso mais prolongado de colírios lubrificantes, bem como o uso de colírios sem conservantes.
Uso prolongado de colírio lubrificante pré e pós-operatório.
Colírios sem conservantes
Outro: Pacientes com catarata sem olho seco / grupo controle
Medicação pré e pós-operatória padrão, grupo controle.
Colírios com conservantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil metabolômico e lipodômico
Prazo: 6 semanas
Os perfis metabolômico e lipodômico das lágrimas em cada grupo serão medidos. Resultados metabólicos/lipídicos relevantes serão relatados.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refração equivalente esférica
Prazo: 6 semanas
Refração equivalente esférica em dioptrias.
6 semanas
Cilindro refrativo
Prazo: 6 semanas
Cilindro refrativo em dioptrias.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Morten Gundersen, MD, IFocus Øyeklinikk AS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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