Metabolinen profiili kuivasilmäisyyden oireyhtymäpotilailla.
Aineenvaihduntaprofiili kyynelkalvonäytteissä potilailta, joilla on tai ei ole kuivasilmäoireyhtymää ennen ja jälkeen kaihileikkauksen.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää poikkeavan kyynelkalvon mahdolliset vaikutukset optimaaliseen taittotarkkuuteen potilailla, joille on suunniteltu kaihileikkaus.
Tutkimus koostuu kolmesta erillisestä haarasta, joissa kaihipotilaat jaetaan kuivasilmätauti (DED) -positiivisiin ja negatiivisiin ryhmiin. DED-positiivinen ryhmä jaetaan edelleen kahteen eri hoitoryhmään (keskittyen voiteluaine- ja säilöntäainevapaiden silmätippojen pitkäaikaiseen käyttöön). Kyynelkalvonäytteitä otetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja kirurgisen hoidon jälkeen ja niitä verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan joko tavanomaiseen pre- ja postoperatiiviseen hoitokäytäntöön - jota kutsutaan tässä standardiprotokollaksi - tai pre- ja postoperatiiviseen protokollaan, jossa toteutetaan intensiivistä kuivasilmähoitoa - jota tässä kutsutaan intensiivisen kuivasilmäisyyden hoitoprotokollaksi. Intensiivinen kuivasilmähoitoprotokolla eroaa vakioprotokollasta säilöntäainevapaiden silmätippojen ja paikallisten steroidien käytön suhteen ennen leikkausta.
Vakiohoitoprotokolla on:
Ennen leikkausta:
- Nevanac 3 mg/ml
- Spesadex 1 mg/ml kolme päivää ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen:
Nevanac 3 mg/ml viisi päivää leikkauksen jälkeen. Spesadex 1 mg/ml 20 päivää leikkauksen jälkeen
Intensiivinen kuivasilmähoitoprotokolla on:
Ennen leikkausta:
Voiteluaineet (Thealoz Duo) neljän viikon ajan. Säilöntäaineeton deksametasoni 0,1 % (Monopex) tippa viikon ajan Säilöntäaineeton Diklofenak 1mg/ml tippa (Voltaren minimis) neljä kertaa päivässä kolme päivää ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen:
Voiteluaineet (Thealoz Duo) kolmen viikon ajan. Säilöntäaineeton deksametasoni 0,1 % (Monopex) tippa kolmen viikon ajan. Säilöntäaineeton Diklofenak 1mg/ml tipat (Voltaren minimit) viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Biometria tehdään ennen leikkausta ja sen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Biometristen mittausten vaihtelua arvioidaan standardiprotokollaryhmässä verrattuna intensiivisen kuivasilmäisyyden protokollaryhmään. Lisäksi molemmille ryhmille lasketaan keskimääräinen ero arvioidussa refraktiossa ja todellisessa taittotuloksessa (deltaR).
Erot kyynelkalvon epästabiiliudessa ennen leikkausta ja sen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen tutkitaan.
Muut tutkittavat muuttujat:
Sarveiskalvon keskimääräinen kaarevuus (K) Etuosan sarveiskalvon kaarevuus Sarveiskalvon astigmatismi Keskimääräinen pyöreä ekvivalentti Dioptrin keratometrinen teho (arvioitu silmänsisäisen linssin (IOL) teho) Paras korjattu näöntarkkuus Tearlab-osmolaarisuus Ei-invasiivinen hajoamisaika (NIBUT) Kyynelkalvon korkeus kalvokalvon huulipunaisuus kerrospaksuus (Lipiview) Silmän sirontaanalyysi (HD-analysaattori) Cochet-Bonnet-estesiometria Silmän pinnan värjäys (OSS) Schirmers I -testi (ilman anestesia-aineita) Meibumin ilmentyvyys Meibumin laatu Meibomin rauhasten katkeaminen (meibografia) Kannen reunan epäsäännöllisyydet (kyllä/ei) /papillae (kyllä/ei) Silmän pintasairausindeksi (OSDI) Kuivan silmän elämänlaatukysely -5 (DEQ-5) Normaali potilasarvio silmän kuivumisesta II (SPEED II)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Morten Gundersen, MD
- Puhelinnumero: +4748157846
- Sähköposti: morten@ifocus.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kjell Gundersen, MD
- Puhelinnumero: +4791648707
- Sähköposti: kg@ifocus.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Haugesund, Norja, 5521
- Rekrytointi
- Ifocus øyeklinikk
-
Ottaa yhteyttä:
- Morten Gundersen, Dr
- Puhelinnumero: 48157846
- Sähköposti: morten@ifocus.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Kjell Gunnar Gundersen, Dr.med
- Puhelinnumero: 91648707
- Sähköposti: kg@ifocus.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio kaihileikkaukseen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- ei reumatologisia tai muita systeemisiä sairauksia, joihin liittyy sarveiskalvon pinta
- hyvä silmäterveys ilman patologiaa, joka heikentää näöntarkkuutta (paitsi kaihi).
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen sarveiskalvon sairaus tai arpeutuminen
- Kannen epämuodostumat
- Sarveiskalvon ektasia
- Reumataudit tai muut systeemiset sairaudet, joihin liittyy sarveiskalvon pinta,
- Äskettäin tehty silmäleikkaus
- Aiemmat taittotoimenpiteet
- Diabeettinen retinopatia
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka saattaisi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia (esim. immuunivajaus, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, diabetes ja mikä tahansa muu tällainen sairaus tai sairaus)
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaihipotilaat, joilla on kuivasilmäisyys - vakiohoito
Tavallinen pre- ja postop-lääkitys, säilöntäainesilmätipat.
|
Säilöntäaineita sisältävät silmätipat
|
|
Muut: Kaihipotilaat, joilla on kuivasilmäisyys - intensiivinen hoito
Liukuttavien silmätippojen pidempi käyttö sekä säilöntäaineettomien silmätippojen käyttö.
|
Liukuttavien silmätippojen pitkäaikainen käyttö ennen ja jälkeen leikkauksen.
Säilöntäaineettomat silmätipat
|
|
Muut: Kaihipotilaat, joilla ei ole kuivasilmäsairautta / kontrolliryhmä
Normaali pre- ja postop-lääkitys, kontrolliryhmä.
|
Säilöntäaineita sisältävät silmätipat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen ja lipodominen profiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kunkin ryhmän kyynelten metabolominen ja lipodominen profiili mitataan.
Asiaankuuluvat metaboliset/lipiditulokset raportoidaan.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pallomainen ekvivalenttitaite
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Palloekvivalentti taitto dioptereina.
|
6 viikkoa
|
|
Taittosylinteri
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Taittosylinteri dioptereina.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Morten Gundersen, MD, IFocus Øyeklinikk AS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Linssin sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Oireyhtymä
- Kaihi
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
- Voitelevat silmätipat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140664
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .