Studie o výkonnosti střednědobé sutury Symmcora® versus sutura Novosyn® u pacientů podstupujících roboticky asistovaný bypass žaludku (BARGASTRO)
10. dubna 2026 aktualizováno: Aesculap AG
Prospektivní, monocentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie výkonnosti střednědobé sutury Symmcora® versus sutura Novosyn® u pacientů podstupujících roboticky asistovaný bypass žaludku
Studie je navržena jako prospektivní, monocentrické, randomizované, pacientem zaslepené srovnání jednosměrné ostnaté sutury (Symmcora® mid term, UBS) vs. konvenční sutury (Novosyn®, CS). Pacient bude náhodně rozdělen v poměru 1:1 buď do skupiny UBS nebo do skupiny CS k provedení gastro-jejunální anastomózy (GJA) a jejuno-jejunální anastomózy (JJA).
Zkoumaný produkt a konvenční šicí materiál budou používány v běžné klinické praxi a v souladu s návodem k použití (IfU).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti podstupující elektivní primární, roboticky asistovaný bypass žaludku s nutností uzavřít gastro-jejunální anastomózu a jejuno-jejunální anastomózu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní primární robotický asistovaný bypass žaludku (s BMI ≥ 40 kg/m2 nebo s BMI ≥ 35 kg/m2) s jednou nebo více z následujících komorbidit: refrakterní arteriální hypertenze, diabetes mellitus 2. typu a/ nebo prokázaná spánková apnoe) s nutností uzavřít gastro-jejunální anastomózu (GJA) a jejuno-jejunální anastomózu (JJA).
- Věk ≥18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Předchozí operace žaludku
- Historie chronického užívání steroidů
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na šicí materiál
- Nedodržení
- Účast v jiné randomizované kontrolované studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
UBS
jednosměrný ostnatý steh (Symmcora® mid term, UBS)
|
Zkoumaný produkt a konvenční šicí materiál budou používány v běžné klinické praxi a v souladu s návodem k použití (IfU).
|
|
CS
konvenční sutura (Novosyn®, CS)
|
Zkoumaný produkt a konvenční šicí materiál budou používány v běžné klinické praxi a v souladu s návodem k použití (IfU).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas provést anastomózu
Časové okno: intraoperačně
|
Čas na provedení gastro-jejunální anastomózy a jejuno-jejunální anastomózy
|
intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost úniku anastomózy v pooperačním období
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 30 dnů a 12 měsíců po operaci
|
Počet pacientů s únikem anastomózy při každém vyšetření
|
do propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 30 dnů a 12 měsíců po operaci
|
|
Míra stenózy anastomózy v pooperačním období
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 30 dnů a 12 měsíců po operaci
|
Počet pacientů se stenózou anastomózy při každém vyšetření
|
do propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 30 dnů a 12 měsíců po operaci
|
|
Frekvence žaludeční píštěle v pooperačním období
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 30 dnů a 12 měsíců po operaci
|
Počet pacientů s žaludeční píštělí při každém vyšetření
|
do propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 30 dnů a 12 měsíců po operaci
|
|
Míra obstrukce v pooperačním období
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 30 dnů a 12 měsíců po operaci
|
Počet pacientů s obstrukcí anastomózy při každém vyšetření
|
do propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 30 dnů a 12 měsíců po operaci
|
|
Rychlost krvácení z anastomózy v pooperačním období
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 30 dnů a 12 měsíců po operaci
|
Počet pacientů s krvácením do anastomózy při každém vyšetření
|
do propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 30 dnů a 12 měsíců po operaci
|
|
Kumulativní frekvence dalších komplikací podle "Clavien-Dindo" v pooperačním období
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 30 dnů a 12 měsíců po operaci
|
Počet dalších komplikací klasifikovaných podle klasifikace "Clavien-Dindo" za účelem objektivního a reprodukovatelného hodnocení komplikací.
Skládá se ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V).
Zavedení podtříd aab umožňuje zúžení klasifikace do 5 stupňů (I, II, III, IV a V) v závislosti na velikosti sledované populace nebo zaměření studie.
Komplikace, které mají potenciál pro dlouhodobou invaliditu po propuštění pacienta (např. ochrnutí hlasivky po operaci štítné žlázy), jsou v této klasifikaci zvýrazněny příponou („d“ pro invaliditu).
Tato přípona udává, že ke komplexnímu zhodnocení výsledku a související dlouhodobé kvality života je zapotřebí následné sledování
|
do propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 30 dnů a 12 měsíců po operaci
|
|
Míra re-anastomózy v pooperačním období
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 30 dnů a 12 měsíců po operaci
|
Počet reanastomóz při každém vyšetření
|
do propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 30 dnů a 12 měsíců po operaci
|
|
Celková doba provozu
Časové okno: intraoperačně
|
čas od řezání po uzavření v minutách.
Čas se zaokrouhluje nahoru a používají se pouze celá čísla
|
intraoperačně
|
|
Celkové náklady na proceduru
Časové okno: do propuštění přibližně 10 dní po operaci
|
Náklady (15 Euro / minuta operace; šicí materiál, počet použitých stehů, náklady / den nemocnice)
|
do propuštění přibližně 10 dní po operaci
|
|
Délka pooperačního pobytu
Časové okno: do propuštění přibližně 10 dní po operaci
|
Počet dní po operaci do propuštění pacienta z nemocnice
|
do propuštění přibližně 10 dní po operaci
|
|
Spokojenost pacientů (VAS)
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 30 dnů a 12 měsíců po operaci
|
S Visual Analogue Scale od 0 mm do 100 mm bude spokojenost pacienta hodnocena od 0 (vůbec nespokojen) do 100 (velmi spokojen).
|
do propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 30 dnů a 12 měsíců po operaci
|
|
Bolest pacienta (VAS)
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 30 dnů a 12 měsíců po operaci
|
Pomocí vizuální analogové stupnice od 0 mm do 100 mm bude bolest pacienta hodnocena od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
|
do propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 30 dnů a 12 měsíců po operaci
|
|
Systém bariatrické analýzy a hlášení výsledků (BAROS)
Časové okno: předoperačně, 30 dní a 12 měsíců po operaci
|
dotazník společný nástroj pro hodnocení výsledků pacienta a kvality života před a po bariatrických operacích.
Pomocí tohoto nástroje se hodnotí tři hlavní parametry, váha, zdravotní stav a kvalita života.
Váhu a zdravotní stav posoudí lékař.
Na otázky týkající se kvality života budou odpovídat přímo pacienti.
Šest kategorií (kácení, sexuální aktivity, fyzické aktivity, práce, jídlo a sociální kontakty) lze zodpovědět na stupnici s 10 kroky od velmi dobré po velmi špatné.
|
předoperačně, 30 dní a 12 měsíců po operaci
|
|
Průběh zdravotního stavu měřený skóre EQ-5D-5L
Časové okno: předoperačně, 30 dní a 12 měsíců po operaci
|
EQ-5D-5L je skóre kvality života zavedené skupinou EuroQol. EQ-5D-5L se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí (5D): mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní (5L): žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy. Výsledkem každé odpovědi je jednomístné číslo. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. |
předoperačně, 30 dní a 12 měsíců po operaci
|
|
Posouzení manipulace s jednosměrným ostnatým stehem
Časové okno: intraoperačně
|
intraoperačně včetně různých dimenzí s 5 úrovněmi hodnocení (výborná, velmi dobrá, dobrá, spokojená, špatná).
|
intraoperačně
|
|
Posouzení ostnatého stehu ve srovnání s konvenčním stehem
Časové okno: intraoperačně
|
Manipulace s ostnatým stehem ve srovnání s konvenčním stehem (stupeň obtíží a snadnost manipulace) měřeno ve dvou kategoriích pomocí 5bodové škály (rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím)
|
intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan H Beckmann, Dr., University Hospital Schleswig-Holstein
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-1932
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .