Étude sur les performances de la suture à moyen terme Symmcora® par rapport à la suture Novosyn® chez les patients subissant un pontage gastrique assisté par robot (BARGASTRO)
26 juin 2026 mis à jour par: Aesculap AG
Étude prospective, monocentrique, randomisée, à simple insu et contrôlée sur les performances de la suture à moyen terme Symmcora® par rapport à la suture Novosyn® chez les patients subissant un pontage gastrique assisté par robot
L'étude est conçue comme une comparaison prospective, monocentrique, randomisée, en aveugle du patient, d'une suture barbelée unidirectionnelle (Symmcora® à moyen terme, UBS) par rapport à une suture conventionnelle (Novosyn®, CS). Le patient sera réparti au hasard dans un rapport 1: 1 entre le groupe UBS ou le groupe CS pour effectuer l'anastomose gastro-jéjunale (GJA) et l'anastomose jéjuno-jéjunale (JJA).
Le produit à l'étude et le matériel de suture conventionnel seront utilisés dans la pratique clinique de routine et conformément aux instructions d'utilisation (IfU).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes subissant une chirurgie primaire élective de pontage gastrique assistée par robot avec la nécessité de fermer l'anastomose gastro-jéjunale et l'anastomose jéjuno-jéjunale.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un pontage gastrique électif primaire assisté par robotique (avec un IMC ≥ 40 kg/m2 ou avec un IMC ≥ 35 kg/m2) avec une ou plusieurs des comorbidités suivantes : hypertension artérielle réfractaire, diabète sucré de type 2 et/ ou apnée du sommeil avérée) avec nécessité de fermer l'anastomose gastro-jéjunale (GJA) et l'anastomose jéjuno-jéjunale (JJA).
- Âge ≥18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Chirurgie gastrique antérieure
- Antécédents d'utilisation chronique de stéroïdes
- Grossesse ou allaitement
- Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie au matériel de suture
- Non-conformité
- Participation à un autre essai contrôlé randomisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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UBS
fil barbelé unidirectionnel (Symmcora® mid term, UBS)
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Le produit à l'étude et le matériel de suture conventionnel seront utilisés dans la pratique clinique de routine et conformément aux instructions d'utilisation (IfU).
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CS
suture conventionnelle (Novosyn®, CS)
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Le produit à l'étude et le matériel de suture conventionnel seront utilisés dans la pratique clinique de routine et conformément aux instructions d'utilisation (IfU).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réalisation de l'anastomose
Délai: en peropératoire
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Temps pour réaliser l'anastomose gastro-jéjunale et l'anastomose jéjuno-jéjunale
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en peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fuite anastomotique sur la période postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), à 30 jours et à 12 mois postopératoire
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Nombre de patients ayant une fuite anastomotique à chaque examen
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), à 30 jours et à 12 mois postopératoire
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Taux de sténose d'anastomose sur la période postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), à 30 jours et à 12 mois postopératoire
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Nombre de patients présentant une sténose d'anastomose à chaque examen
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), à 30 jours et à 12 mois postopératoire
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Taux de fistule gastrique sur la période postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), à 30 jours et à 12 mois postopératoire
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Nombre de patients ayant une fistule gastrique à chaque examen
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), à 30 jours et à 12 mois postopératoire
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Taux d'obstruction sur la période postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), à 30 jours et à 12 mois postopératoire
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Nombre de patients ayant une obstruction de l'anastomose à chaque examen
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), à 30 jours et à 12 mois postopératoire
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Taux de saignement d'anastomose sur la période postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), à 30 jours et à 12 mois postopératoire
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Nombre de patients présentant des saignements d'anastomose à chaque examen
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), à 30 jours et à 12 mois postopératoire
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Fréquence cumulée des autres complications selon "Clavien-Dindo" sur la période postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), à 30 jours et à 12 mois postopératoire
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Nombre d'autres complications classées selon la classification « Clavien-Dindo » afin de hiérarchiser une complication de manière objective et reproductible.
Il se compose de 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V).
L'introduction des sous-classes a et b permet une contraction de la classification en 5 grades (I, II, III, IV et V) selon la taille de la population observée ou l'objet d'une étude.
Les complications pouvant entraîner une incapacité durable après la sortie du patient (par exemple : paralysie d'une corde vocale après une chirurgie de la thyroïde) sont mises en évidence dans la présente classification par un suffixe ("d" pour incapacité).
Ce suffixe indique qu'un suivi est nécessaire pour évaluer de manière exhaustive le résultat et la qualité de vie à long terme associée
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), à 30 jours et à 12 mois postopératoire
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Taux de ré-anastomose sur la période postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), à 30 jours et à 12 mois postopératoire
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Nombre de réanastomoses à chaque examen
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), à 30 jours et à 12 mois postopératoire
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Durée totale de fonctionnement
Délai: en peropératoire
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temps de la coupe à la fermeture en minutes.
L'heure est arrondie et seuls des nombres entiers sont utilisés
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en peropératoire
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Coûts totaux de la procédure
Délai: jusqu'à la sortie environ 10 jours après la chirurgie
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Coûts (15 euro/minute d'opération ; matériel de suture, nombre de sutures utilisées, coûts/journée d'hôpital)
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jusqu'à la sortie environ 10 jours après la chirurgie
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Durée du séjour postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie environ 10 jours après la chirurgie
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Nombre de jours après la chirurgie jusqu'à ce que le patient sorte de l'hôpital
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jusqu'à la sortie environ 10 jours après la chirurgie
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Satisfaction des patients (SVA)
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), à 30 jours et à 12 mois postopératoire
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Avec l'échelle visuelle analogique de 0 mm à 100 mm, la satisfaction du patient sera évaluée de 0 (pas satisfait du tout) à 100 (très satisfait).
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), à 30 jours et à 12 mois postopératoire
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Douleur du patient (EVA)
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), à 30 jours et à 12 mois postopératoire
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Avec l'échelle visuelle analogique de 0 mm à 100 mm, la douleur du patient sera évaluée de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur).
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), à 30 jours et à 12 mois postopératoire
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Système d'analyse bariatrique et de rapport des résultats (BAROS)
Délai: préopératoire, 30 jours et 12 mois post-opératoire
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questionnaire un outil commun pour évaluer les résultats et la qualité de vie des patients avant et après les chirurgies bariatriques.
Trois paramètres principaux sont évalués avec cet outil, le poids, les conditions médicales et la qualité de vie.
Le poids et les conditions médicales seront évalués par le médecin.
Les questions concernant la qualité de vie seront répondues directement par les patients.
Les six catégories (abattage, activités sexuelles, activités physiques, travail, alimentation et contacts sociaux) peuvent être répondues sur une échelle en 10 étapes allant de très bon à très mauvais.
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préopératoire, 30 jours et 12 mois post-opératoire
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Évolution de l'état de santé mesuré avec le score EQ-5D-5L
Délai: préopératoire, 30 jours et 12 mois post-opératoire
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EQ-5D-5L est un score de qualité de vie introduit par le groupe EuroQol. L'EQ-5D-5L se compose de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions (5D) : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux (5L) : pas de problèmes, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes. Chaque réponse se traduit par un nombre à 1 chiffre. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». |
préopératoire, 30 jours et 12 mois post-opératoire
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Bilan du maniement du fil barbelé unidirectionnel
Délai: en peropératoire
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en peropératoire comprenant différentes dimensions avec 5 niveaux d'évaluation (excellent, très bon, bon, satisfait, mauvais).
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en peropératoire
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Bilan du fil barbelé par rapport à un fil classique
Délai: en peropératoire
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Manipulation d'un fil barbelé par rapport à une suture conventionnelle (degré de difficultés et facilité de manipulation) mesurée en deux catégories avec une échelle de 5 points (fortement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord, fortement d'accord)
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en peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan H Beckmann, Dr., University Hospital Schleswig-Holstein
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Première publication (Réel)
27 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1932
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .