ロボット支援胃バイパス手術を受ける患者における Symmcora® 中期縫合と Novosyn® 縫合の性能に関する研究 (BARGASTRO)

UBS

一方向バーブ縫合 (Symmcora® 中期、UBS)

デバイス：ロボット支援胃バイパス手術

調査中の製品と従来の縫合材料は、日常の臨床診療で、使用説明書 (IfU) に従って使用されます。

CS

従来の縫合 (Novosyn®、CS)

デバイス：ロボット支援胃バイパス手術

調査中の製品と従来の縫合材料は、日常の臨床診療で、使用説明書 (IfU) に従って使用されます。

吻合を行う時間

胃空腸吻合と空腸空腸吻合を行う時間

術後期間にわたる吻合漏れ率

各検査での吻合部漏出患者数

術後の吻合部狭窄率

各検査における吻合部狭窄の患者数

術後の胃瘻率

各検査における胃瘻患者数

術後の閉塞率

各検査における吻合部閉塞患者数

術後の吻合出血率

各検査での吻合出血患者数

術後期間にわたる「Clavien-Dindo」による他の合併症の累積頻度

客観的かつ再現可能な方法で合併症をランク付けするために、「Clavien-Dindo」分類に従って分類されたその他の合併症の数。 7つのグレード（I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、V）で構成されています。 サブクラス a および b の導入により、観察された集団のサイズまたは研究の焦点に応じて、分類を 5 つのグレード (I、II、III、IV、および V) に縮小することができます。 患者の退院後に長期にわたる身体障害の可能性がある合併症 (例: 甲状腺手術後の声帯麻痺) は、現在の分類では接尾辞 (身体障害の「d」) で強調されています。 この接尾辞は、結果と関連する長期的な生活の質を包括的に評価するためにフォローアップが必要であることを示しています

術後の再吻合率

各検査での再吻合の数

総操作時間

切断から閉鎖までの時間は数分です。 時間は切り上げられ、整数のみが使用されます

手続き費用の総額

費用（15ユーロ/手術分、縫合糸の材料、使用糸数、費用/入院日数）

術後滞在期間

手術から退院までの日数

患者満足度 (VAS)

0 mm ～ 100 mm の Visual Analogue Scale を使用して、患者の満足度を 0 (まったく満足していない) から 100 (非常に満足している) で評価します。

患者の痛み (VAS)

0 mm ～ 100 mm の Visual Analogue Scale を使用して、患者の痛みを 0 (痛みなし) ～ 100 (最悪の痛み) で評価します。

Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS)

肥満手術前後の患者の転帰と生活の質を評価するための一般的なツールをアンケートします。 このツールでは、体重、病状、生活の質の 3 つの主なパラメーターが評価されます。 体重と病状は医師によって評価されます。 生活の質に関する質問には、患者が直接回答します。 6 つのカテゴリ (伐採、性的活動、身体活動、仕事、食べ物、社会的接触) は、非常に良いものから非常に悪いものまで 10 段階で段階的に回答できます。

EQ-5D-5Lスコアで測定した健康状態の経過

EQ-5D-5L は、EuroQol Group によって導入された生活の質のスコアです。 EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。

記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元 (5D) で構成されます。 各次元には 5 つのレベル (5L) があります。 各回答は 1 桁の数字になります。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。

EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。

一方向バーブ縫合糸の取り扱いの評価

5 つの評価レベル (非常に優れている、優れている、満足している、劣っている) の異なる次元を術中に含めます。

従来の縫合糸と比較したバーブ付き縫合糸の評価

従来の縫合糸と比較したバーブ付き縫合糸の取り扱い (難易度と取り扱いやすさ) を 5 段階 (強く反対、反対、どちらでもない、賛成、強く賛成) の 2 つのカテゴリで測定