Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności szwu śródokresowego Symmcora® w porównaniu ze szwem Novosyn® u pacjentów poddawanych operacji pomostowania żołądka z użyciem robota (BARGASTRO)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą dotyczące skuteczności szwów śródterminowych Symmcora® w porównaniu ze szwami Novosyn® u pacjentów poddawanych operacji pomostowania żołądka z użyciem robota

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, monocentryczne, randomizowane, zaślepione przez pacjenta porównanie jednokierunkowego szwu kolczastego (Symmcora® mid term, UBS) z konwencjonalnym szwem (Novosyn®, CS). Pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do grupy UBS lub grupy CS w celu wykonania zespolenia żołądkowo-jelitowego (GJA) i zespolenia jelita czczego z jelitem czczym (JJA).

Badany produkt i konwencjonalny materiał szewny będą stosowane w rutynowej praktyce klinicznej i zgodnie z Instrukcją użytkowania (IfU).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani planowej pierwotnej, wspomaganej robotem operacji pomostowania żołądka z koniecznością zamknięcia zespolenia żołądkowo-jelitowego oraz zespolenia jelita czczego i czczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej, pierwotnej operacji pomostowania żołądka z użyciem robota (z BMI ≥40 kg/m2 lub BMI ≥35 kg/m2) z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących: oporne na leczenie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2 i/lub lub stwierdzony bezdech senny) z koniecznością zamknięcia zespolenia żołądkowo-jelitowego (GJA) oraz zespolenia jelita czczego i czczego (JJA).
  • Wiek ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Przebyta operacja żołądka
  • Historia przewlekłego stosowania sterydów
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na materiał szewny
  • Niezgodność
  • Udział w innym badaniu z randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
UBS
jednokierunkowy szew kolczasty (Symmcora® mid term, UBS)
Urządzenie: Operacja pomostowania żołądka wspomagana robotem
Badany produkt i konwencjonalny materiał szewny będą stosowane w rutynowej praktyce klinicznej i zgodnie z Instrukcją użytkowania (IfU).
CS
szew konwencjonalny (Novosyn®, CS)
Urządzenie: Operacja pomostowania żołądka wspomagana robotem
Badany produkt i konwencjonalny materiał szewny będą stosowane w rutynowej praktyce klinicznej i zgodnie z Instrukcją użytkowania (IfU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wykonanie zespolenia
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Czas na wykonanie zespolenia żołądkowo-jelitowego i zespolenia jelita czczego i czczego
śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przecieku zespolenia w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: do wypisu (około 10 dni po operacji), 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów z nieszczelnością zespolenia podczas każdego badania
do wypisu (około 10 dni po operacji), 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik zwężenia zespolenia w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: do wypisu (około 10 dni po operacji), 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów ze zwężeniem zespolenia podczas każdego badania
do wypisu (około 10 dni po operacji), 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Częstość występowania przetok żołądkowych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: do wypisu (około 10 dni po operacji), 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów z przetoką żołądkową podczas każdego badania
do wypisu (około 10 dni po operacji), 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Szybkość niedrożności w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: do wypisu (około 10 dni po operacji), 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów z niedrożnością zespolenia podczas każdego badania
do wypisu (około 10 dni po operacji), 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Szybkość krwawienia z zespolenia w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: do wypisu (około 10 dni po operacji), 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów z krwawieniem z zespolenia podczas każdego badania
do wypisu (około 10 dni po operacji), 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Skumulowana częstość innych powikłań według „Claviena-Dindo” w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: do wypisu (około 10 dni po operacji), 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Liczba innych powikłań sklasyfikowanych zgodnie z klasyfikacją „Clavien-Dindo” w celu uszeregowania powikłań w sposób obiektywny i powtarzalny. Składa się z 7 stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V). Wprowadzenie podklas aib umożliwia skrócenie klasyfikacji do 5 stopni (I, II, III, IV i V) w zależności od wielkości obserwowanej populacji lub przedmiotu badań. Powikłania, które mogą spowodować długotrwałą niepełnosprawność po wypisaniu pacjenta ze szpitala (np. porażenie struny głosowej po operacji tarczycy) wyróżniono w niniejszej klasyfikacji przyrostkiem („d” oznacza niepełnosprawność). Sufiks ten wskazuje, że konieczna jest obserwacja w celu kompleksowej oceny wyniku i związanej z nim długoterminowej jakości życia
do wypisu (około 10 dni po operacji), 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Szybkość ponownego zespolenia w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: do wypisu (około 10 dni po operacji), 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Liczba ponownych zespoleń przy każdym badaniu
do wypisu (około 10 dni po operacji), 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Całkowity czas trwania operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
czas od cięcia do zamknięcia w minutach. Czas jest zaokrąglany w górę i używane są tylko liczby całkowite
śródoperacyjnie
Całkowite koszty procedury
Ramy czasowe: do wypisu około 10 dni po operacji
Koszty (15 euro / minuta operacji; materiał szewny, liczba użytych szwów, koszty / dzień w szpitalu)
do wypisu około 10 dni po operacji
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do wypisu około 10 dni po operacji
Liczba dni po operacji do wypisu pacjenta ze szpitala
do wypisu około 10 dni po operacji
Zadowolenie pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: do wypisu (około 10 dni po operacji), 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 mm do 100 mm zadowolenie pacjenta będzie oceniane w skali od 0 (całkowicie niezadowolony) do 100 (bardzo zadowolony).
do wypisu (około 10 dni po operacji), 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Ból pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: do wypisu (około 10 dni po operacji), 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 mm do 100 mm ból pacjenta zostanie oceniony w skali od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból).
do wypisu (około 10 dni po operacji), 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Analiza bariatryczna i system raportowania wyników (BAROS)
Ramy czasowe: przed operacją, 30 dni i 12 miesięcy po operacji
kwestionariusz będący powszechnym narzędziem oceny wyników i jakości życia pacjentów przed i po operacjach bariatrycznych. Za pomocą tego narzędzia ocenia się trzy główne parametry: wagę, stan zdrowia i jakość życia. Waga i stan zdrowia zostaną ocenione przez lekarza. Na pytania dotyczące jakości życia pacjenci odpowiedzą bezpośrednio. Sześć kategorii (ścinanie, czynności seksualne, aktywność fizyczna, praca, jedzenie i kontakty towarzyskie) można odpowiedzieć na skali z 10 stopniami od bardzo dobrych do bardzo złych.
przed operacją, 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Przebieg stanu zdrowia mierzony za pomocą skali EQ-5D-5L
Ramy czasowe: przed operacją, 30 dni i 12 miesięcy po operacji

EQ-5D-5L to ocena jakości życia wprowadzona przez Grupę EuroQol. EQ-5D-5L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).

System opisowy obejmuje pięć wymiarów (5D): mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów (5L): brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy. Każda odpowiedź daje liczbę 1-cyfrową. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
przed operacją, 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Ocena postępowania z jednokierunkowym szwem kolczastym
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
śródoperacyjnie w różnych wymiarach z 5 poziomami ocen (doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowolony, słaby).
śródoperacyjnie
Ocena szwu kolczastego w porównaniu ze szwem konwencjonalnym
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Postępowanie ze szwem kolczastym w porównaniu ze szwem konwencjonalnym (stopień trudności i łatwość obsługi) mierzone w dwóch kategoriach z 5-punktową skalą (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam)
śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Współpracownicy

B.Braun Surgical SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan H Beckmann, Dr., University Hospital Schleswig-Holstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-1932

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja pomostowania żołądka wspomagana robotem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj