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Studie zur Leistung der mittelfristigen Naht Symmcora® im Vergleich zur Naht Novosyn® bei Patienten, die sich einer robotergestützten Magenbypass-Operation unterziehen (BARGASTRO)

10. April 2026 aktualisiert von: Aesculap AG

Prospektive, monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie zur Leistung der mittelfristigen Symmcora®-Naht im Vergleich zur Novosyn®-Naht bei Patienten, die sich einer robotergestützten Magenbypass-Operation unterziehen

Die Studie ist als prospektiver, monozentrischer, randomisierter, patientenblinder Vergleich einer unidirektionalen Stachelnaht (Symmcora® mid term, UBS) vs. einer konventionellen Naht (Novosyn®, CS) konzipiert. Der Patient wird zufällig im Verhältnis 1:1 entweder der UBS-Gruppe oder der CS-Gruppe zugeteilt, um die gastro-jejunale Anastomose (GJA) und die jejuno-jejunale Anastomose (JJA) durchzuführen.

Das zu untersuchende Produkt und das konventionelle Nahtmaterial werden im klinischen Alltag und entsprechend der Gebrauchsanweisung (IfU) eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven primären, robotergestützten Magenbypass-Operation unterziehen und die Notwendigkeit haben, die gastro-jejunale Anastomose und die jejuno-jejunale Anastomose zu schließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven, primär robotisch assistierten Magenbypass-Operation unterziehen (mit einem BMI ≥40 kg/m2 oder mit einem BMI ≥35 kg/m2) mit einer oder mehreren der folgenden Komorbiditäten: refraktäre arterielle Hypertonie, Typ-2-Diabetes mellitus und/ oder nachgewiesener Schlafapnoe) mit der Notwendigkeit, die gastro-jejunale Anastomose (GJA) und die jejuno-jejunale Anastomose (JJA) zu schließen.
  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Frühere Magenoperation
  • Geschichte der chronischen Steroidanwendung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Nahtmaterial
  • Nichteinhaltung
  • Teilnahme an einer anderen randomisierten kontrollierten Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
UBS
unidirektionale Widerhakennaht (Symmcora® mittelfristig, UBS)
Gerät: Robotergestützte Magenbypass-Operation
Das zu untersuchende Produkt und das konventionelle Nahtmaterial werden im klinischen Alltag und entsprechend der Gebrauchsanweisung (IfU) eingesetzt.
CS
konventionelles Nahtmaterial (Novosyn®, CS)
Gerät: Robotergestützte Magenbypass-Operation
Das zu untersuchende Produkt und das konventionelle Nahtmaterial werden im klinischen Alltag und entsprechend der Gebrauchsanweisung (IfU) eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um die Anastomose durchzuführen
Zeitfenster: intraoperativ
Zeit zur Durchführung der gastro-jejunalen Anastomose und der jejuno-jejunalen Anastomose
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienzrate über den postoperativen Zeitraum
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 30 Tage und 12 Monate postoperativ
Anzahl der Patienten mit Anastomoseninsuffizienz bei jeder Untersuchung
bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 30 Tage und 12 Monate postoperativ
Anastomose-Stenose-Rate über den postoperativen Zeitraum
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 30 Tage und 12 Monate postoperativ
Anzahl der Patienten mit Anastomosenstenose bei jeder Untersuchung
bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 30 Tage und 12 Monate postoperativ
Magenfistelrate über die postoperative Phase
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 30 Tage und 12 Monate postoperativ
Anzahl der Patienten mit Magenfistel bei jeder Untersuchung
bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 30 Tage und 12 Monate postoperativ
Obstruktionsrate über den postoperativen Zeitraum
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 30 Tage und 12 Monate postoperativ
Anzahl der Patienten mit Obstruktion der Anastomose bei jeder Untersuchung
bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 30 Tage und 12 Monate postoperativ
Anastomosenblutungsrate über die postoperative Phase
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 30 Tage und 12 Monate postoperativ
Anzahl der Patienten mit Anastomosenblutung bei jeder Untersuchung
bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 30 Tage und 12 Monate postoperativ
Kumulative Häufigkeit anderer Komplikationen nach "Clavien-Dindo" über den postoperativen Zeitraum
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 30 Tage und 12 Monate postoperativ
Anzahl anderer Komplikationen, klassifiziert nach der „Clavien-Dindo“-Klassifikation, um eine Komplikation objektiv und reproduzierbar einzustufen. Es besteht aus 7 Klassen (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V). Die Einführung der Unterklassen a und b erlaubt eine Verengung der Einteilung in 5 Stufen (I, II, III, IV und V) je nach Größe der betrachteten Population oder dem Schwerpunkt einer Untersuchung. Komplikationen, die nach der Entlassung des Patienten zu einer dauerhaften Behinderung führen können (z. B.: Stimmbandlähmung nach Schilddrüsenoperation), werden in der vorliegenden Klassifikation durch ein Suffix („d“ für Behinderung) hervorgehoben. Dieses Suffix weist darauf hin, dass eine Nachsorge erforderlich ist, um das Ergebnis und die damit verbundene langfristige Lebensqualität umfassend zu bewerten
bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 30 Tage und 12 Monate postoperativ
Rate der Re-Anastomose über den postoperativen Zeitraum
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 30 Tage und 12 Monate postoperativ
Anzahl der Reanastomosen bei jeder Untersuchung
bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 30 Tage und 12 Monate postoperativ
Gesamtbetriebsdauer
Zeitfenster: intraoperativ
Zeit vom Schnitt bis zur Schließung in Minuten. Die Zeit wird aufgerundet und es werden nur ganze Zahlen verwendet
intraoperativ
Gesamte Verfahrenskosten
Zeitfenster: bis zur Entlassung ca. 10 Tage nach der Operation
Kosten (15 Euro / Operationsminute; Nahtmaterial, Anzahl der verwendeten Fäden, Kosten / Krankenhaustag)
bis zur Entlassung ca. 10 Tage nach der Operation
Länge des postoperativen Aufenthalts
Zeitfenster: bis zur Entlassung ca. 10 Tage nach der Operation
Anzahl der Tage nach der Operation, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird
bis zur Entlassung ca. 10 Tage nach der Operation
Patientenzufriedenheit (VAS)
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 30 Tage und 12 Monate postoperativ
Mit der Visuellen Analogskala von 0 mm - 100 mm wird die Zufriedenheit des Patienten mit 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 100 (sehr zufrieden) bewertet.
bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 30 Tage und 12 Monate postoperativ
Patientenschmerz (VAS)
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 30 Tage und 12 Monate postoperativ
Mit der Visuellen Analogskala von 0 mm - 100 mm wird der Schmerz des Patienten mit 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz) bewertet.
bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 30 Tage und 12 Monate postoperativ
Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS)
Zeitfenster: präoperativ, 30 Tage und 12 Monate nach der Operation
Fragebogen ein gängiges Instrument zur Bewertung des Behandlungsergebnisses und der Lebensqualität von Patienten vor und nach bariatrischen Operationen. Mit diesem Tool werden drei Hauptparameter ausgewertet, das Gewicht, der Gesundheitszustand und die Lebensqualität. Das Gewicht und der Gesundheitszustand werden vom Arzt beurteilt. Die Fragen zur Lebensqualität werden direkt von den Patienten beantwortet. Die sechs Kategorien (Fühlen, sexuelle Aktivitäten, körperliche Aktivitäten, Arbeit, Essen und soziale Kontakte) können auf einer Skala mit 10 Stufen von sehr gut bis sehr schlecht beantwortet werden.
präoperativ, 30 Tage und 12 Monate nach der Operation
Verlauf des Gesundheitszustands gemessen mit EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: präoperativ, 30 Tage und 12 Monate nach der Operation

EQ-5D-5L ist ein Quality of Life Score, der von der EuroQol Group eingeführt wurde. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).

Das beschreibende System umfasst fünf Dimensionen (5D): Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen (5L): keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme. Jede Antwort ergibt eine 1-stellige Zahl. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
präoperativ, 30 Tage und 12 Monate nach der Operation
Beurteilung der Handhabung des unidirektionalen Widerhakenfadens
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ mit unterschiedlichen Dimensionen mit 5 Bewertungsstufen (sehr gut, sehr gut, gut, zufrieden, schlecht).
intraoperativ
Beurteilung der Widerhakennaht im Vergleich zu einer konventionellen Naht
Zeitfenster: intraoperativ
Handhabung der Widerhakennaht im Vergleich zu einer konventionellen Naht (Schwierigkeitsgrad und einfache Handhabung) gemessen in zwei Kategorien mit einer 5-Punkte-Skala (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu)
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

B.Braun Surgical SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan H Beckmann, Dr., University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1932

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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