Tanulmány a Symmcora® középtávú varrat és a Novosyn® varrat teljesítményéről robottal támogatott gyomorbypass műtéten átesett betegeknél (BARGASTRO)
2026. június 26. frissítette: Aesculap AG
Prospektív, monocentrikus, randomizált, egyszeresen vak, ellenőrzött tanulmány a Symmcora® középtávú varrat és a Novosyn® varrat teljesítményéről robottal támogatott gyomorbypass műtéten átesett betegeknél
A vizsgálat az egyirányú szöges varrat (Symmcora® mid term, UBS) és a hagyományos varrat (Novosyn®, CS) prospektív, monocentrikus, randomizált, páciens-vak összehasonlítása. A pácienst véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be az UBS-csoportba vagy a CS-csoportba, hogy elvégezzék a gastro-jejunális anasztomózist (GJA) és a jejuno-jejunális anasztomózist (JJA).
A vizsgált terméket és a hagyományos varróanyagot a rutin klinikai gyakorlatban és a használati utasításnak (IfU) megfelelően fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akik elektív elsődleges, robot-asszisztált gyomorbypass műtéten esnek át a gastro-jejunalis anasztomózis és a jejuno-jejunális anasztomózis lezárásával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív, elsődleges robotizált, asszisztált gyomorbypass műtéten átesett betegek (BMI ≥40 kg/m2 vagy BMI ≥35 kg/m2), akiknél a következő társbetegségek közül egy vagy több: refrakter artériás hipertónia, 2-es típusú diabetes mellitus és/ vagy bizonyított alvási apnoe) a gastro-jejunális anasztomózis (GJA) és a jejuno-jejunális anasztomózis (JJA) lezárásának szükségessége.
- Életkor ≥18 év
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Korábbi gyomorműtét
- Krónikus szteroidhasználat története
- Terhesség vagy szoptatás
- A varróanyaggal szemben túlérzékeny vagy allergiás betegek
- Meg nem felelés
- Részvétel egy másik randomizált, kontrollált vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
UBS
egyirányú szöges varrat (Symmcora® mid term, UBS)
|
A vizsgált terméket és a hagyományos varróanyagot a rutin klinikai gyakorlatban és a használati utasításnak (IfU) megfelelően fogják használni.
|
|
CS
hagyományos varrat (Novosyn®, CS)
|
A vizsgált terméket és a hagyományos varróanyagot a rutin klinikai gyakorlatban és a használati utasításnak (IfU) megfelelően fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje elvégezni az anasztomózist
Időkeret: intraoperatívan
|
Ideje elvégezni a gastro-jejunális anasztomózist és a jejuno-jejunális anasztomózist
|
intraoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózis szivárgási aránya a posztoperatív időszakban
Időkeret: elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
Anasztomózisos szivárgásban szenvedő betegek száma az egyes vizsgálatok során
|
elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Az anasztomózis szűkületi aránya a posztoperatív időszakban
Időkeret: elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
Anasztomózis szűkületben szenvedő betegek száma az egyes vizsgálatok során
|
elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
A gyomorfisztula gyakorisága a posztoperatív időszakban
Időkeret: elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
Az egyes vizsgálatok során gyomorsipolyban szenvedő betegek száma
|
elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Az elzáródás mértéke a posztoperatív időszakban
Időkeret: elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
Azon betegek száma, akiknél az anasztomózis elzáródása az egyes vizsgálatok során
|
elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Az anasztomózisos vérzés aránya a posztoperatív időszakban
Időkeret: elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
Az egyes vizsgálatok során anasztomózisban vérző betegek száma
|
elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Egyéb szövődmények kumulatív gyakorisága a "Clavien-Dindo" szerint a posztoperatív időszakban
Időkeret: elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
Az egyéb szövődmények száma a "Clavien-Dindo" besorolás szerint a szövődmények objektív és reprodukálható rangsorolása érdekében.
7 fokozatból áll (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb és V).
Az a és b alosztályok bevezetése lehetővé teszi az osztályozás 5 fokozatba (I., II., III., IV. és V.) való szűkítését a megfigyelt populáció méretétől vagy a vizsgálat fókuszától függően.
Azokat a szövődményeket, amelyek a beteg elbocsátása után hosszan tartó rokkantságot okozhatnak (pl.: hangszál bénulása pajzsmirigyműtét után), a jelen osztályozásban egy utótag („d” a rokkantság) emeli ki.
Ez az utótag azt jelzi, hogy nyomon követésre van szükség az eredmény és a kapcsolódó hosszú távú életminőség átfogó értékeléséhez
|
elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
A re-anastomosis aránya a posztoperatív időszakban
Időkeret: elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
Az újbóli anasztomózisok száma minden vizsgálatnál
|
elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Teljes működési időtartam
Időkeret: intraoperatívan
|
a vágástól a zárásig eltelt idő percekben.
Az időt felfelé kerekítjük, és csak egész számokat használunk
|
intraoperatívan
|
|
Az eljárás teljes költsége
Időkeret: a műtét után körülbelül 10 nappal a kibocsátásig
|
Költségek (15 euró / műtéti perc; varróanyag, felhasznált varratok száma, költségek / kórházi nap)
|
a műtét után körülbelül 10 nappal a kibocsátásig
|
|
A posztoperatív tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtét után körülbelül 10 nappal a kibocsátásig
|
A műtét után eltelt napok száma, amíg a beteg ki nem engedi a kórházból
|
a műtét után körülbelül 10 nappal a kibocsátásig
|
|
Betegelégedettség (VAS)
Időkeret: elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
A vizuális analóg skála 0 mm-től 100 mm-ig a páciens elégedettségét 0-tól (egyáltalán nem elégedett) 100-ig (nagyon elégedett) értékeli.
|
elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Beteg fájdalom (VAS)
Időkeret: elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
A vizuális analóg skála 0 mm-től 100 mm-ig a páciens fájdalmát 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (legrosszabb fájdalom) értékeli.
|
elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS)
Időkeret: preoperatív, 30 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
A kérdőív általános eszköz a betegek kimenetelének és életminőségének értékelésére a bariátriai műtétek előtt és után.
Ezzel az eszközzel három fő paramétert értékelnek: a súlyt, az egészségügyi állapotokat és az életminőséget.
A testsúlyt és az egészségi állapotot az orvos értékeli.
Az életminőséggel kapcsolatos kérdésekre a betegek közvetlenül kapnak választ.
A hat kategória (kivágás, szexuális tevékenység, fizikai aktivitás, munka, étkezés és társas kapcsolatok) skálán válaszolható meg 10 lépésben a nagyon jótól a nagyon rosszig.
|
preoperatív, 30 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Az EQ-5D-5L pontszámmal mért egészségi állapot lefolyása
Időkeret: preoperatív, 30 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
Az EQ-5D-5L az EuroQol Csoport által bevezetett életminőség-mutató. Az EQ-5D-5L 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A leíró rendszer öt dimenziót foglal magában (5D): mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van (5L): nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák. Minden válasz egy 1 jegyű számot eredményez. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. |
preoperatív, 30 nappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Az egyirányú szögesvarrat kezelésének értékelése
Időkeret: intraoperatívan
|
intraoperatívan, beleértve a különböző dimenziókat 5 értékelési szinttel (kiváló, nagyon jó, jó, elégedett, rossz).
|
intraoperatívan
|
|
A szöges varrat értékelése a hagyományos varrathoz képest
Időkeret: intraoperatívan
|
A szögesvarrat kezelése a hagyományos varrathoz képest (nehézségi fok és könnyű kezelhetőség) két kategóriában, 5-ös skálán mérve (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek)
|
intraoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan H Beckmann, Dr., University Hospital Schleswig-Holstein
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-O-H-1932
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .