Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ydeevnen af ​​Symmcora® Midterm Sutur versus Novosyn® Sutur hos patienter, der gennemgår robotassisteret gastrisk bypass-kirurgi (BARGASTRO)

16. oktober 2023 opdateret af: Aesculap AG

Prospektiv, mono-center, randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret undersøgelse af ydeevnen af ​​Symmcora® Midterm Sutur versus Novosyn® Sutur hos patienter, der gennemgår robotassisteret gastrisk bypass-kirurgi

Undersøgelsen er designet som en prospektiv, monocentrisk, randomiseret, patientblind sammenligning af ensrettet modhagersutur (Symmcora® mid term, UBS) i forhold til en konventionel sutur (Novosyn®, CS). Patienten vil blive tilfældigt allokeret i et 1:1-forhold til enten UBS-gruppen eller CS-gruppen for at udføre gastro-jejunal anastomosis (GJA) og jejuno-jejunal anastomosis (JJA).

Produktet under undersøgelse og det konventionelle suturmateriale vil blive brugt i rutinemæssig klinisk praksis og i henhold til brugsanvisningen (IfU).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Jan H Beckmann, Dr.
        • Kontakt:
          • Witigo von Schönfels, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår elektiv primær, robotassisteret gastrisk bypass-operation med behov for at lukke gastro-jejunal anastomosen og jejuno-jejunal anastomosen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en elektiv, primær robot, assisteret gastrisk bypass-operation (med et BMI ≥40 kg/m2 eller med et BMI ≥35 kg/m2) med en eller flere af følgende komorbiditeter: refraktær arteriel hypertension, type 2 diabetes mellitus og/ eller påvist søvnapnø) med behovet for at lukke gastro-jejunal anastomose (GJA) og jejuno-jejunal anastomose (JJA).
  • Alder ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Tidligere gastrisk operation
  • Historie om kronisk steroidbrug
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med overfølsomhed eller allergi over for suturmaterialet
  • Manglende overholdelse
  • Deltagelse i et andet randomiseret kontrolleret forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
UBS
ensrettet modhager sutur (Symmcora® mid term, UBS)
Enhed: Robot assisteret gastrisk bypass-operation
Produktet under undersøgelse og det konventionelle suturmateriale vil blive brugt i rutinemæssig klinisk praksis og i henhold til brugsanvisningen (IfU).
CS
konventionel sutur (Novosyn®, CS)
Enhed: Robot assisteret gastrisk bypass-operation
Produktet under undersøgelse og det konventionelle suturmateriale vil blive brugt i rutinemæssig klinisk praksis og i henhold til brugsanvisningen (IfU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udføre anastomosen
Tidsramme: intraoperativt
Tid til at udføre gastro-jejunal anastomose og jejuno-jejunal anastomose
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækagehastighed over postoperativ periode
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 30 dage og 12 måneder efter operationen
Antal patienter med anastomotisk lækage ved hver undersøgelse
indtil udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 30 dage og 12 måneder efter operationen
Anastomosestenoserate over postoperativ periode
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 30 dage og 12 måneder efter operationen
Antal patienter med anastomosestenose ved hver undersøgelse
indtil udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 30 dage og 12 måneder efter operationen
Mavefistelfrekvens over postoperativ periode
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 30 dage og 12 måneder efter operationen
Antal patienter med gastrisk fistel ved hver undersøgelse
indtil udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 30 dage og 12 måneder efter operationen
Hyppighed af obstruktion over postoperativ periode
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 30 dage og 12 måneder efter operationen
Antal patienter med obstruktion af anastomosen ved hver undersøgelse
indtil udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 30 dage og 12 måneder efter operationen
Hyppighed af anastomose-blødning over postoperativ periode
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 30 dage og 12 måneder efter operationen
Antal patienter med anastomoseblødning ved hver undersøgelse
indtil udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 30 dage og 12 måneder efter operationen
Kumulativ hyppighed af andre komplikationer ifølge "Clavien-Dindo" over postoperativ periode
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 30 dage og 12 måneder efter operationen
Antal andre komplikationer klassificeret i henhold til "Clavien-Dindo" klassifikationen for at rangere en komplikation på en objektiv og reproducerbar måde. Den består af 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Indførelsen af ​​underklasserne a og b tillader en sammentrækning af klassifikationen i 5 grader (I, II, III, IV og V) afhængigt af størrelsen af ​​den observerede population eller af fokus for en undersøgelse. Komplikationer, der har potentiale for langvarig invaliditet efter patientens udskrivning (f.eks. lammelse af en stemmesnor efter skjoldbruskkirteloperation) fremhæves i den foreliggende klassifikation med et suffiks ("d" for handicap). Dette suffiks angiver, at en opfølgning er nødvendig for en omfattende evaluering af resultatet og den tilhørende langsigtede livskvalitet
indtil udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 30 dage og 12 måneder efter operationen
Rate af re-anastomose over postoperativ periode
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 30 dage og 12 måneder efter operationen
Antal re-anastomose ved hver undersøgelse
indtil udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 30 dage og 12 måneder efter operationen
Samlet operationsvarighed
Tidsramme: intraoperativt
tid fra klipning til lukning i minutter. Tiden rundes op og kun hele tal bruges
intraoperativt
Samlede procedureomkostninger
Tidsramme: indtil udskrivelsen cirka 10 dage efter operationen
Omkostninger (15 Euro / Operationsminut; suturmateriale, antal brugte suturer, omkostninger / Hospitalsdag)
indtil udskrivelsen cirka 10 dage efter operationen
Varighed af postoperativt ophold
Tidsramme: indtil udskrivelsen cirka 10 dage efter operationen
Antal dage efter operationen indtil patienten udskrives fra hospitalet
indtil udskrivelsen cirka 10 dage efter operationen
Patienttilfredshed (VAS)
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 30 dage og 12 måneder efter operationen
Med Visual Analog Scale fra 0 mm - 100 mm vil patientens tilfredshed blive vurderet med 0 (slet ikke tilfreds) til 100 (meget tilfreds).
indtil udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 30 dage og 12 måneder efter operationen
Patientsmerter (VAS)
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 30 dage og 12 måneder efter operationen
Med Visual Analog Scale fra 0 mm - 100 mm vil patientens smerte blive vurderet med 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
indtil udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 30 dage og 12 måneder efter operationen
Bariatrisk analyse og rapporteringsresultatsystem (BAROS)
Tidsramme: præoperativt, 30 dage og 12 måneder efter operationen
spørgeskema et fælles værktøj til at evaluere patientens resultat og livskvalitet før og efter fedmeoperationer. Tre hovedparametre evalueres med dette værktøj, vægten, de medicinske tilstande og livskvaliteten. Vægten og de medicinske tilstande vil blive vurderet af lægen. Spørgsmålene vedrørende livskvalitet vil blive besvaret direkte af patienterne. De seks kategorier (fældning, seksuelle aktiviteter, fysiske aktiviteter, arbejde, mad og sociale kontakter) kan besvares på skala med 10 trin fra meget god til meget dårlig.
præoperativt, 30 dage og 12 måneder efter operationen
Forløb af helbredsstatus målt med EQ-5D-5L Score
Tidsramme: præoperativt, 30 dage og 12 måneder efter operationen

EQ-5D-5L er en livskvalitetsscore introduceret af EuroQol Group. EQ-5D-5L består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner (5D): mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer (5L): ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer. Hvert svar resulterer i et 1-cifret tal. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
præoperativt, 30 dage og 12 måneder efter operationen
Vurdering af håndteringen af ​​den ensrettede modhagersutur
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt inklusive forskellige dimensioner med 5 evalueringsniveauer (fremragende, meget god, god, tilfreds, dårlig).
intraoperativt
Vurdering af den modhagede sutur sammenlignet med en konventionel sutur
Tidsramme: intraoperativt
Håndtering af sutur med modhager sammenlignet med en konventionel sutur (sværhedsgrad og nem håndtering) målt i to kategorier med en 5-punkts skala (helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig, meget enig)
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan H Beckmann, Dr., University Hospital Schleswig-Holstein

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1932

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme

Kliniske forsøg med Robot assisteret gastrisk bypass-operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner