로봇 보조 위 우회술을 받는 환자에서 Symmcora® 중기 봉합사 대 Novosyn® 봉합사의 성능에 관한 연구 (BARGASTRO)
2026년 4월 10일 업데이트: Aesculap AG
로봇 보조 위 우회 수술을 받는 환자에서 Symmcora® 중기 봉합사 대 Novosyn® 봉합사의 성능에 대한 전향적, 단일 중심, 무작위, 단일 맹검, 대조 연구
이 연구는 단방향 미늘 봉합사(Symmcora® 중기, UBS) 대 기존 봉합사(Novosyn®, CS)의 전향적 단일 중심 무작위 환자 맹검 비교로 설계되었습니다. 환자는 위장-공장 문합(GJA) 및 공장-공장 문합(JJA)을 수행하기 위해 UBS 그룹 또는 CS 그룹에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다.
조사 중인 제품과 기존의 봉합사 재료는 사용 지침(IfU)에 따라 일상적인 임상 실습에 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
위장-공장 문합 및 공장-공장 문합을 닫을 필요가 있는 선택적 1차 로봇 보조 위 우회 수술을 받는 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나 이상의 동반 질환이 있는 선택적, 일차 로봇 보조 위 우회술(BMI ≥40kg/m2 또는 BMI ≥35kg/m2)을 받는 환자: 불응성 동맥 고혈압, 제2형 진성 당뇨병 및/ 또는 증명된 수면 무호흡증) 위장-공장 문합(GJA) 및 공장-공장 문합(JJA)을 닫아야 합니다.
- 연령 ≥18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 응급 수술
- 이전 위 수술
- 만성 스테로이드 사용의 역사
- 임신 또는 모유 수유
- 봉합사 재료에 과민성 또는 알레르기가 있는 환자
- 비준수
- 다른 무작위 대조 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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UBS
단방향 미늘 봉합사(Symmcora® 중기, UBS)
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조사 중인 제품과 기존의 봉합사 재료는 사용 지침(IfU)에 따라 일상적인 임상 실습에 사용됩니다.
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씨에스
기존 봉합사(Novosyn®, CS)
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조사 중인 제품과 기존의 봉합사 재료는 사용 지침(IfU)에 따라 일상적인 임상 실습에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합을 수행하는 시간
기간: 수술 중
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위-공장 문합 및 공장-공장 문합을 시행할 시기
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 기간 동안 문합 누설률
기간: 퇴원시까지(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 및 12개월
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각 검사에서 문합 누출이 있는 환자 수
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퇴원시까지(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 및 12개월
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수술 후 기간 동안 문합 협착 비율
기간: 퇴원시까지(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 및 12개월
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각 검사에서 문합 협착 환자 수
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퇴원시까지(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 및 12개월
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수술 후 기간 동안의 위 누공 비율
기간: 퇴원시까지(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 및 12개월
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각 검사에서 위 누공 환자 수
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퇴원시까지(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 및 12개월
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수술 후 기간 동안 방해의 비율
기간: 퇴원시까지(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 및 12개월
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각 검사에서 문합 장애가 있는 환자의 수
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퇴원시까지(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 및 12개월
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수술 후 기간 동안 문합 출혈의 속도
기간: 퇴원시까지(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 및 12개월
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각 검사에서 문합 출혈이 있는 환자의 수
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퇴원시까지(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 및 12개월
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수술 후 기간 동안 "Clavien-Dindo"에 따른 다른 합병증의 누적 빈도
기간: 퇴원시까지(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 및 12개월
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객관적이고 재현 가능한 방식으로 합병증의 순위를 매기기 위해 "Clavien-Dindo" 분류에 따라 분류된 다른 합병증의 수.
7등급(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)으로 구성됩니다.
하위 클래스 a 및 b의 도입으로 관찰된 모집단의 크기 또는 연구의 초점에 따라 분류를 5등급(I, II, III, IV 및 V)으로 축소할 수 있습니다.
환자가 퇴원한 후 장애가 오래 지속될 가능성이 있는 합병증(예: 갑상선 수술 후 성대의 마비)은 현재 분류에서 접미사(장애의 경우 "d")로 강조 표시됩니다.
이 접미사는 결과 및 관련 장기 삶의 질을 종합적으로 평가하기 위해 후속 조치가 필요함을 나타냅니다.
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퇴원시까지(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 및 12개월
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수술 후 재문합 비율
기간: 퇴원시까지(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 및 12개월
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각 검사에서 재 문합의 수
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퇴원시까지(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 및 12개월
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총 운영 시간
기간: 수술 중
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절단에서 마감까지의 시간(분).
시간은 반올림하고 정수만 사용합니다.
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수술 중
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총 절차 비용
기간: 수술 후 약 10일 후 퇴원까지
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비용(15유로/수술분, 봉합사 재료, 사용한 봉합사 수, 비용/입원일)
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수술 후 약 10일 후 퇴원까지
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수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 약 10일 후 퇴원까지
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수술 후 환자가 퇴원할 때까지의 일수
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수술 후 약 10일 후 퇴원까지
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환자 만족도(VAS)
기간: 퇴원시까지(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 및 12개월
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0mm - 100mm의 시각적 아날로그 척도로 환자의 만족도를 0(전혀 만족하지 않음)에서 100(매우 만족함)으로 평가합니다.
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퇴원시까지(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 및 12개월
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환자 통증(VAS)
기간: 퇴원시까지(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 및 12개월
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0mm - 100mm의 시각적 아날로그 척도로 환자의 통증을 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)으로 평가합니다.
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퇴원시까지(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 및 12개월
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Bariatric 분석 및 보고 결과 시스템(BAROS)
기간: 수술 전, 수술 후 30일 및 12개월
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설문지는 비만 수술 전후에 환자의 결과와 삶의 질을 평가하는 일반적인 도구입니다.
이 도구를 사용하여 체중, 건강 상태 및 삶의 질이라는 세 가지 주요 매개변수를 평가합니다.
체중과 건강 상태는 의사가 평가합니다.
삶의 질에 관한 질문은 환자가 직접 답변합니다.
6가지 범주(벌목, 성적 활동, 신체 활동, 일, 음식 및 사회적 접촉)는 매우 좋음에서 매우 나쁨까지 10단계로 척도에 따라 응답할 수 있습니다.
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수술 전, 수술 후 30일 및 12개월
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EQ-5D-5L 점수로 측정한 건강 상태 경과
기간: 수술 전, 수술 후 30일 및 12개월
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EQ-5D-5L은 EuroQol Group에서 도입한 삶의 질 점수입니다. EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다. 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원(5D)으로 구성됩니다. 각 치수에는 5단계(5L)가 있습니다: 문제 없음, 약간 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적 문제. 각 답변의 결과는 1자리 숫자입니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. |
수술 전, 수술 후 30일 및 12개월
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단방향 미늘 봉합사의 취급 평가
기간: 수술 중
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5가지 평가 수준(우수, 매우 좋음, 좋음, 만족, 나쁨)이 있는 다양한 차원을 포함하는 수술 중.
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수술 중
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기존 봉합사와 비교한 미늘 봉합사의 평가
기간: 수술 중
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기존 봉합사와 비교한 미늘 봉합사 취급(어려움의 정도 및 취급 용이성)은 5점 척도(강하게 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함, 매우 동의함)로 2가지 범주로 측정됨
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan H Beckmann, Dr., University Hospital Schleswig-Holstein
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAG-O-H-1932
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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로봇 보조 위우회술에 대한 임상 시험
-
North York General Hospital종료됨