Studie om ytelsen til Symmcora® Midterm Sutur versus Novosyn® Sutur hos pasienter som gjennomgår robotassistert gastrisk bypass-kirurgi (BARGASTRO)
26. juni 2026 oppdatert av: Aesculap AG
Prospektiv, mono-senter, randomisert, enkeltblindet, kontrollert studie av ytelsen til Symmcora® Midterm Sutur versus Novosyn® Sutur hos pasienter som gjennomgår robotassistert gastrisk bypass-kirurgi
Studien er designet som en prospektiv, monosentrisk, randomisert, pasientblindet sammenligning av enveis mothakesutur (Symmcora® mid term, UBS) vs. en konvensjonell sutur (Novosyn®, CS). Pasienten vil bli tilfeldig allokert i forholdet 1:1 til enten UBS-gruppen eller CS-gruppen for å utføre gastro-jejunal anastomose (GJA) og jejuno-jejunal anastomosis (JJA).
Produktet som undersøkes og det konvensjonelle suturmaterialet vil bli brukt i rutinemessig klinisk praksis og i henhold til bruksanvisningen (IfU).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår elektiv primær, robotassistert gastrisk bypass-operasjon med behov for å lukke gastro-jejunal anastomosen og jejuno-jejunal anastomosen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en elektiv, primær robot, assistert gastrisk bypass-operasjon (med en BMI ≥40 kg/m2 eller med en BMI ≥35 kg/m2) med en eller flere av følgende komorbiditeter: refraktær arteriell hypertensjon, type 2 diabetes mellitus og/ eller påvist søvnapné) med behov for å lukke gastro-jejunal anastomose (GJA) og jejuno-jejunal anastomose (JJA).
- Alder ≥18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Tidligere gastrisk kirurgi
- Historie om kronisk steroidbruk
- Graviditet eller amming
- Pasienter med overfølsomhet eller allergi mot suturmaterialet
- Ikke samsvar
- Deltakelse i en annen randomisert kontrollert studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
UBS
enveis pigget sutur (Symmcora® mid term, UBS)
|
Produktet som undersøkes og det konvensjonelle suturmaterialet vil bli brukt i rutinemessig klinisk praksis og i henhold til bruksanvisningen (IfU).
|
|
CS
konvensjonell sutur (Novosyn®, CS)
|
Produktet som undersøkes og det konvensjonelle suturmaterialet vil bli brukt i rutinemessig klinisk praksis og i henhold til bruksanvisningen (IfU).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å utføre anastomosen
Tidsramme: intraoperativt
|
På tide å utføre gastro-jejunal anastomose og jejuno-jejunal anastomose
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lekkasjerate over postoperativ periode
Tidsramme: til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 30 dager og 12 måneder postoperativt
|
Antall pasienter som har anastomotisk lekkasje ved hver undersøkelse
|
til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 30 dager og 12 måneder postoperativt
|
|
Anastomosestenoserate over postoperativ periode
Tidsramme: til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 30 dager og 12 måneder postoperativt
|
Antall pasienter som har anastomosestenose ved hver undersøkelse
|
til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 30 dager og 12 måneder postoperativt
|
|
Gastrisk fistelfrekvens over postoperativ periode
Tidsramme: til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 30 dager og 12 måneder postoperativt
|
Antall pasienter som har gastrisk fistel ved hver undersøkelse
|
til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 30 dager og 12 måneder postoperativt
|
|
Rate av obstruksjon over postoperativ periode
Tidsramme: til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 30 dager og 12 måneder postoperativt
|
Antall pasienter som har obstruksjon av anastomosen ved hver undersøkelse
|
til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 30 dager og 12 måneder postoperativt
|
|
Hyppighet av anastomoseblødning over postoperativ periode
Tidsramme: til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 30 dager og 12 måneder postoperativt
|
Antall pasienter som har anastomoseblødning ved hver undersøkelse
|
til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 30 dager og 12 måneder postoperativt
|
|
Kumulativ frekvens av andre komplikasjoner i henhold til "Clavien-Dindo" over postoperativ periode
Tidsramme: til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 30 dager og 12 måneder postoperativt
|
Antall andre komplikasjoner klassifisert i henhold til "Clavien-Dindo" klassifisering for å rangere en komplikasjon på en objektiv og reproduserbar måte.
Den består av 7 karakterer (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V).
Innføringen av underklassene a og b tillater en sammentrekning av klassifiseringen til 5 karakterer (I, II, III, IV og V) avhengig av størrelsen på befolkningen som er observert eller fokuset til en studie.
Komplikasjoner som har potensial for langvarig funksjonshemming etter pasientens utskrivning (f.eks. lammelse av en stemmesnor etter skjoldbruskkjerteloperasjon) er fremhevet i denne klassifiseringen med et suffiks ("d" for funksjonshemming).
Dette suffikset indikerer at en oppfølging er nødvendig for å evaluere utfallet og relatert langsiktig livskvalitet
|
til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 30 dager og 12 måneder postoperativt
|
|
Frekvens av re-anastomose over postoperativ periode
Tidsramme: til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 30 dager og 12 måneder postoperativt
|
Antall re-anastomose ved hver undersøkelse
|
til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 30 dager og 12 måneder postoperativt
|
|
Total operasjonsvarighet
Tidsramme: intraoperativt
|
tid fra kutt til lukking i minutter.
Tiden rundes opp og kun hele tall brukes
|
intraoperativt
|
|
Totale prosedyrekostnader
Tidsramme: til utskrivning ca. 10 dager etter operasjonen
|
Kostnader (15 euro / operasjonsminutt; suturmateriale, antall brukte suturer, kostnader / sykehusdag)
|
til utskrivning ca. 10 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på postoperativt opphold
Tidsramme: til utskrivning ca. 10 dager etter operasjonen
|
Antall dager etter operasjonen til pasienten skrives ut fra sykehus
|
til utskrivning ca. 10 dager etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet (VAS)
Tidsramme: til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 30 dager og 12 måneder postoperativt
|
Med Visual Analog Scale fra 0 mm - 100 mm vil pasientens tilfredshet bli evaluert med 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 100 (veldig fornøyd).
|
til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 30 dager og 12 måneder postoperativt
|
|
Pasientsmerter (VAS)
Tidsramme: til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 30 dager og 12 måneder postoperativt
|
Med Visual Analog Scale fra 0 mm - 100 mm vil smerten til pasienten bli evaluert med 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
|
til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 30 dager og 12 måneder postoperativt
|
|
System for bariatrisk analyse og rapportering av utfall (BAROS)
Tidsramme: preoperativt, 30 dager og 12 måneder etter operasjonen
|
spørreskjema et vanlig verktøy for å evaluere pasientens resultat og livskvalitet før og etter fedmeoperasjoner.
Tre hovedparametere blir evaluert med dette verktøyet, vekten, de medisinske tilstandene og livskvaliteten.
Vekten og de medisinske tilstandene vil bli evaluert av legen.
Spørsmålene om livskvalitet vil bli besvart direkte av pasientene.
De seks kategoriene (felling, seksuelle aktiviteter, fysiske aktiviteter, arbeid, mat og sosiale kontakter) kan besvares på skala med 10 trinn fra veldig bra til veldig dårlig.
|
preoperativt, 30 dager og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Forløp av helsestatus målt med EQ-5D-5L Score
Tidsramme: preoperativt, 30 dager og 12 måneder etter operasjonen
|
EQ-5D-5L er en livskvalitetspoeng introdusert av EuroQol Group. EQ-5D-5L består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Beskrivende system omfatter fem dimensjoner (5D): mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer (5L): ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer. Hvert svar resulterer i et 1-sifret tall. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". |
preoperativt, 30 dager og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdering av håndteringen av den ensrettede piggene suturen
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt inkludert forskjellige dimensjoner med 5 evalueringsnivåer (utmerket, veldig bra, bra, fornøyd, dårlig).
|
intraoperativt
|
|
Vurdering av den mothakede suturen sammenlignet med en konvensjonell sutur
Tidsramme: intraoperativt
|
Håndtering av pigget sutur sammenlignet med en konvensjonell sutur (vanskelighetsgrad og enkel håndtering) målt i to kategorier med en 5-punkts skala (helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig)
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan H Beckmann, Dr., University Hospital Schleswig-Holstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-1932
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .