Symmcora® 中期缝合与 Novosyn® 缝合在机器人辅助胃旁路手术患者中的性能研究 (BARGASTRO)
2023年10月16日 更新者：Aesculap AG
Symmcora® 中期缝合与 Novosyn® 缝合在机器人辅助胃旁路手术患者中的性能前瞻性、单中心、随机、单盲、对照研究
该研究被设计为单向带刺缝合线（Symmcora® mid term，UBS）与传统缝合线（Novosyn®，CS）的前瞻性、单中心、随机、患者盲法比较。 患者将以 1:1 的比例随机分配到 UBS 组或 CS 组进行胃空肠吻合术 (GJA) 和空肠空肠吻合术 (JJA)。
正在研究的产品和常规缝合材料将根据使用说明 (IfU) 用于常规临床实践。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Petra Baumann, Dr.
- 电话号码：1646 +49746195
- 邮箱：petra.baumann@aesculap.de
学习地点
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Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- 招聘中
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
接触：
- Jan H Beckmann, Dr.
-
接触：
- Witigo von Schönfels, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受选择性初级机器人辅助胃旁路手术的成年患者需要关闭胃空肠吻合术和空肠空肠吻合术。
描述
纳入标准：
- 接受择期机器人辅助胃绕道手术（BMI ≥ 40 kg/m2 或 BMI ≥ 35 kg/m2）并伴有以下一种或多种合并症的患者：难治性动脉高血压、2 型糖尿病和/或证实存在睡眠呼吸暂停），需要关闭胃空肠吻合术 (GJA) 和空肠空肠吻合术 (JJA)。
- 年龄≥18岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 紧急手术
- 以前的胃手术
- 长期使用类固醇的历史
- 怀孕或哺乳
- 对缝合材料过敏或过敏的患者
- 不合规
- 参与另一项随机对照试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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瑞士联合银行
单向带刺缝合线（Symmcora® mid term, UBS）
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正在研究的产品和常规缝合材料将根据使用说明 (IfU) 用于常规临床实践。
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CS
常规缝合线（Novosyn®，CS）
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正在研究的产品和常规缝合材料将根据使用说明 (IfU) 用于常规临床实践。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行吻合的时间
大体时间：术中
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执行胃-空肠吻合术和空肠-空肠吻合术的时间
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后吻合口漏率
大体时间：直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和术后 12 个月
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每次检查出现吻合口漏的患者人数
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直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和术后 12 个月
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术后吻合口狭窄率
大体时间：直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和术后 12 个月
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每次检查吻合口狭窄的患者人数
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直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和术后 12 个月
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术后胃瘘发生率
大体时间：直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和术后 12 个月
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每次检查有胃瘘的患者人数
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直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和术后 12 个月
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术后梗阻率
大体时间：直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和术后 12 个月
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每次检查时吻合口阻塞的患者人数
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直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和术后 12 个月
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术后吻合口出血率
大体时间：直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和术后 12 个月
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每次检查吻合口出血患者数
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直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和术后 12 个月
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根据“Clavien-Dindo”，术后期间其他并发症的累积频率
大体时间：直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和术后 12 个月
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根据“Clavien-Dindo”分类法分类的其他并发症的数量，以便以客观和可重复的方式对并发症进行排序。
它由 7 个等级组成（I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb 和 V）。
子类 a 和 b 的引入允许将分类收缩为 5 个等级（I、II、III、IV 和 V），具体取决于观察到的人群规模或研究重点。
患者出院后可能导致长期残疾的并发症（例如：甲状腺手术后声带麻痹）在本分类中以后缀（“d”表示残疾）突出显示。
此后缀表示需要进行随访以综合评估结果和相关的长期生活质量
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直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和术后 12 个月
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术后再吻合率
大体时间：直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和术后 12 个月
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每次检查再吻合次数
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直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和术后 12 个月
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总运行时间
大体时间：术中
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从切割到关闭的时间以分钟为单位。
时间四舍五入，只使用整数
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术中
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总手术费用
大体时间：直到手术后大约 10 天出院
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费用（15 欧元/手术分钟；缝合材料、使用的缝合线数量、费用/住院日）
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直到手术后大约 10 天出院
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术后住院时间
大体时间：直到手术后大约 10 天出院
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手术后到患者出院的天数
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直到手术后大约 10 天出院
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患者满意度（VAS）
大体时间：直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和术后 12 个月
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使用从 0 毫米到 100 毫米的视觉模拟量表，将用 0（完全不满意）到 100（非常满意）来评估患者的满意度。
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直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和术后 12 个月
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患者疼痛 (VAS)
大体时间：直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和术后 12 个月
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使用从 0 毫米到 100 毫米的视觉模拟量表，将用 0（无痛）到 100（最痛）来评估患者的疼痛。
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直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和术后 12 个月
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减肥分析和报告结果系统 (BAROS)
大体时间：术前、术后 30 天和 12 个月
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问卷是评估减肥手术前后患者结果和生活质量的常用工具。
使用此工具评估三个主要参数，即体重、医疗条件和生活质量。
体重和医疗条件将由医生评估。
有关生活质量的问题将由患者直接回答。
这六个类别（性行为、性活动、身体活动、工作、食物和社交接触）可以按从非常好到非常差的 10 个等级来回答。
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术前、术后 30 天和 12 个月
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使用 EQ-5D-5L 分数衡量的健康状况过程
大体时间：术前、术后 30 天和 12 个月
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EQ-5D-5L 是 EuroQol Group 推出的生活质量评分。 EQ-5D-5L 由 2 页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 描述性系统包括五个维度 (5D)：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别（5L）：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题。 每个答案都会产生一个 1 位数。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 |
术前、术后 30 天和 12 个月
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单向带刺缝线处理的评估
大体时间：术中
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术中包括具有 5 个评价级别（优秀、非常好、好、满意、差）的不同维度。
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术中
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与传统缝合线相比，倒刺缝合线的评估
大体时间：术中
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与传统缝合线相比，带刺缝合线的处理（困难程度和处理难易程度）分为两类，采用 5 分制（非常不同意、不同意、既不同意也不反对、同意、非常同意）
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jan H Beckmann, Dr.、University Hospital Schleswig-Holstein
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月12日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月22日
首次发布 (实际的)
2022年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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