Studie om prestandan av Symmcora® halvtidssutur kontra Novosyn® sutur hos patienter som genomgår robotassisterad gastric bypass-kirurgi (BARGASTRO)

UBS

enkelriktad hullingförsedd sutur (Symmcora® mid term, UBS)

Enhet: Robotassisterad gastric bypass-operation

Produkten som undersöks och det konventionella suturmaterialet kommer att användas i rutinmässig klinisk praxis och enligt bruksanvisningen (IfU).

CS

konventionell sutur (Novosyn®, CS)

Enhet: Robotassisterad gastric bypass-operation

Produkten som undersöks och det konventionella suturmaterialet kommer att användas i rutinmässig klinisk praxis och enligt bruksanvisningen (IfU).

Dags att utföra anastomosen

Dags att utföra gastro-jejunal anastomos och jejuno-jejunal anastomos

Anastomotisk läckagefrekvens under postoperativ period

Antal patienter som har anastomotiskt läckage vid varje undersökning

Anastomosstenosfrekvens under postoperativ period

Antal patienter som har anastomosstenos vid varje undersökning

Magfistelfrekvens under postoperativ period

Antal patienter som har magfistel vid varje undersökning

Obstruktionshastighet under postoperativ period

Antal patienter som har obstruktion av anastomosen vid varje undersökning

Frekvens av anastomosblödning under postoperativ period

Antal patienter med anastomosblödning vid varje undersökning

Kumulativ frekvens av andra komplikationer enligt "Clavien-Dindo" under postoperativ period

Antal andra komplikationer klassificerade enligt "Clavien-Dindo"-klassificeringen för att rangordna en komplikation på ett objektivt och reproducerbart sätt. Den består av 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V). Införandet av underklasserna a och b möjliggör en sammandragning av klassificeringen i 5 grader (I, II, III, IV och V) beroende på storleken på den observerade populationen eller i vilken studieinriktning en studie har. Komplikationer som har potential för långvarig funktionsnedsättning efter patientens utskrivning (t.ex. förlamning av en röstsnöre efter sköldkörteloperation) framhävs i denna klassificering med ett suffix ("d" för funktionshinder). Detta suffix indikerar att en uppföljning krävs för att heltäckande utvärdera resultatet och relaterad långsiktig livskvalitet

Frekvens av re-anastomos under postoperativ period

Antal re-anastomos vid varje undersökning

Total drifttid

tid från klippning till stängning i minuter. Tiden avrundas uppåt och endast heltal används

Totala procedurkostnader

Kostnader (15 euro / operationsminut; suturmaterial, antal använda suturer, kostnader / sjukhusdag)

Längd på postoperativ vistelse

Antal dagar efter operationen tills patienten skrivs ut från sjukhuset

Patientnöjdhet (VAS)

Med Visual Analog Scale från 0 mm - 100 mm kommer patientens tillfredsställelse att utvärderas med 0 (inte alls nöjd) till 100 (mycket nöjd).

Patientsmärta (VAS)

Med Visual Analog Scale från 0 mm - 100 mm kommer patientens smärta att utvärderas med 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärtan).

Bariatrisk analys och resultatrapporteringssystem (BAROS)

frågeformulär ett vanligt verktyg för att utvärdera patientens resultat och livskvalitet före och efter bariatriska operationer. Tre huvudparametrar utvärderas med detta verktyg, vikten, de medicinska tillstånden och livskvaliteten. Vikten och de medicinska tillstånden kommer att utvärderas av läkaren. Frågorna om livskvalitet kommer att besvaras direkt av patienterna. De sex kategorierna (avverkning, sexuella aktiviteter, fysiska aktiviteter, arbete, mat och sociala kontakter) kan besvaras i skala med 10 steg från mycket bra till mycket dåligt.

Hälsostatus mätt med EQ-5D-5L Score

EQ-5D-5L är ett livskvalitetspoäng som introducerats av EuroQol Group. EQ-5D-5L består av 2 sidor: EQ-5D beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ VAS).

Beskrivande system omfattar fem dimensioner (5D): rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer (5L): inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, extrema problem. Varje svar resulterar i ett ensiffrigt nummer. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.

EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig".

Bedömning av hanteringen av den enkelriktade hullingförsedda suturen

intraoperativt inklusive olika dimensioner med 5 utvärderingsnivåer (utmärkt, mycket bra, bra, nöjd, dålig).

Bedömning av den hullingförsedda suturen jämfört med en konventionell sutur

Hantering av hullingförsedd sutur jämfört med en konventionell sutur (svårighetsgrad och lätthanterlig hantering) mätt i två kategorier med en 5-gradig skala (håller helt med, håller inte med, håller inte med eller håller med, håller med, håller helt med)