Estudio sobre el rendimiento de la sutura a medio plazo Symmcora® frente a la sutura Novosyn® en pacientes sometidos a cirugía de derivación gástrica asistida por robot (BARGASTRO)
26 de junio de 2026 actualizado por: Aesculap AG
Estudio prospectivo, monocéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado sobre el rendimiento de la sutura a medio plazo Symmcora® frente a la sutura Novosyn® en pacientes sometidos a cirugía de derivación gástrica asistida por robot
El estudio está diseñado como una comparación prospectiva, monocéntrica, aleatorizada y cegada por el paciente de la sutura barbada unidireccional (Symmcora® mid term, UBS) frente a una sutura convencional (Novosyn®, CS). El paciente será asignado al azar en una proporción de 1:1 al grupo UBS o al grupo CS para realizar la anastomosis gastroyeyunal (GJA) y la anastomosis yeyuno-yeyunal (JJA).
El producto bajo investigación y el material de sutura convencional se utilizarán en la práctica clínica habitual y de acuerdo con las Instrucciones de uso (IfU).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a cirugía primaria electiva de bypass gástrico asistido por robot con la necesidad de cerrar la anastomosis gastro-yeyunal y la anastomosis yeyuno-yeyunal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de bypass gástrico asistido robótico primario electivo (con IMC ≥ 40 kg/m2 o con IMC ≥ 35 kg/m2) con una o más de las siguientes comorbilidades: hipertensión arterial refractaria, diabetes mellitus tipo 2 y/o o apnea del sueño comprobada) con la necesidad de cerrar la anastomosis gastro-yeyunal (GJA) y la anastomosis yeyuno-yeyunal (JJA).
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Cirugía gástrica previa
- Historial de uso crónico de esteroides
- Embarazo o lactancia
- Pacientes con hipersensibilidad o alergia al material de sutura
- incumplimiento
- Participación en otro ensayo controlado aleatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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UBS
sutura barbada unidireccional (Symmcora® mid term, UBS)
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El producto bajo investigación y el material de sutura convencional se utilizarán en la práctica clínica habitual y de acuerdo con las Instrucciones de uso (IfU).
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CS
sutura convencional (Novosyn®, CS)
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El producto bajo investigación y el material de sutura convencional se utilizarán en la práctica clínica habitual y de acuerdo con las Instrucciones de uso (IfU).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento de realizar la anastomosis
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Momento de realizar la anastomosis gastroyeyunal y la anastomosis yeyuno-yeyunal
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intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fuga anastomótica durante el período postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), a los 30 días y a los 12 meses del postoperatorio
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Número de pacientes con fuga anastomótica en cada examen
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hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), a los 30 días y a los 12 meses del postoperatorio
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Tasa de estenosis de anastomosis durante el período postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), a los 30 días y a los 12 meses del postoperatorio
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Número de pacientes con estenosis de anastomosis en cada examen
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hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), a los 30 días y a los 12 meses del postoperatorio
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Tasa de fístula gástrica en el postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), a los 30 días y a los 12 meses del postoperatorio
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Número de pacientes con fístula gástrica en cada examen
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hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), a los 30 días y a los 12 meses del postoperatorio
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Tasa de obstrucción durante el período postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), a los 30 días y a los 12 meses del postoperatorio
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Número de pacientes con obstrucción de la anastomosis en cada examen
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hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), a los 30 días y a los 12 meses del postoperatorio
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Tasa de sangrado de la anastomosis durante el período postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), a los 30 días y a los 12 meses del postoperatorio
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Número de pacientes con sangrado de anastomosis en cada examen
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hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), a los 30 días y a los 12 meses del postoperatorio
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Frecuencia acumulada de otras complicaciones según "Clavien-Dindo" en el postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), a los 30 días y a los 12 meses del postoperatorio
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Número de otras complicaciones clasificadas según la clasificación de "Clavien-Dindo" para clasificar una complicación de manera objetiva y reproducible.
Consta de 7 grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V).
La introducción de las subclases ayb permite una contracción de la clasificación en 5 grados (I, II, III, IV y V) dependiendo del tamaño de la población observada o del foco de un estudio.
Las complicaciones que tienen el potencial de causar una discapacidad duradera después del alta del paciente (p. ej., parálisis de una cuerda vocal después de una cirugía de tiroides) se destacan en la presente clasificación con un sufijo ("d" de discapacidad).
Este sufijo indica que se requiere un seguimiento para evaluar exhaustivamente el resultado y la calidad de vida a largo plazo relacionada.
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hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), a los 30 días y a los 12 meses del postoperatorio
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Tasa de reanastomosis durante el período postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), a los 30 días y a los 12 meses del postoperatorio
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Número de reanastomosis en cada examen
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hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), a los 30 días y a los 12 meses del postoperatorio
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Duración total de la operación
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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tiempo desde el corte hasta el cierre en minutos.
El tiempo se redondea hacia arriba y solo se usan números enteros.
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intraoperatoriamente
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Costos totales del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta el alta aproximadamente 10 días después de la cirugía
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Costes (15 Euros / Minuto de operación; material de sutura, número de suturas utilizadas, costes / Día de hospital)
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hasta el alta aproximadamente 10 días después de la cirugía
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta el alta aproximadamente 10 días después de la cirugía
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Número de días desde la cirugía hasta que el paciente es dado de alta del hospital
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hasta el alta aproximadamente 10 días después de la cirugía
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Satisfacción del paciente (EVA)
Periodo de tiempo: hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), a los 30 días y a los 12 meses del postoperatorio
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Con la Escala Visual Analógica de 0 mm - 100 mm se evaluará la satisfacción del paciente de 0 (nada satisfecho) a 100 (muy satisfecho).
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hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), a los 30 días y a los 12 meses del postoperatorio
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Dolor del paciente (EVA)
Periodo de tiempo: hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), a los 30 días y a los 12 meses del postoperatorio
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Con la Escala Visual Analógica de 0 mm - 100 mm se evaluará el dolor del paciente con 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor).
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hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), a los 30 días y a los 12 meses del postoperatorio
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Sistema de resultados de informes y análisis bariátricos (BAROS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 30 días y 12 meses postoperatorio
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cuestionario una herramienta común para evaluar el resultado y la calidad de vida del paciente antes y después de las cirugías bariátricas.
Con esta herramienta se evalúan tres parámetros principales, el peso, las condiciones médicas y la calidad de vida.
El peso y las condiciones médicas serán evaluadas por el médico.
Las preguntas sobre la calidad de vida serán respondidas directamente por los pacientes.
Las seis categorías (tala, actividades sexuales, actividades físicas, trabajo, comida y contactos sociales) se pueden responder en una escala de 10 pasos de muy bueno a muy malo.
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preoperatorio, 30 días y 12 meses postoperatorio
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Curso del estado de salud medido con la puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: preoperatorio, 30 días y 12 meses postoperatorio
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EQ-5D-5L es un puntaje de calidad de vida presentado por EuroQol Group. El EQ-5D-5L consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones (5D): movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles (5L): sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, problemas extremos. Cada respuesta da como resultado un número de 1 dígito. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". |
preoperatorio, 30 días y 12 meses postoperatorio
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Evaluación del manejo de la sutura barbada unidireccional
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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intraoperatoriamente incluyendo diferentes dimensiones con 5 niveles de evaluación (excelente, muy bueno, bueno, satisfecho, malo).
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intraoperatoriamente
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Valoración de la sutura barbada frente a una sutura convencional
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Manejo de la sutura barbada en comparación con una sutura convencional (grado de dificultad y facilidad de manejo) medido en dos categorías con una escala de 5 puntos (muy en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, muy de acuerdo)
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intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan H Beckmann, Dr., University Hospital Schleswig-Holstein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1932
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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