Tutkimus Symmcora® keskipitkän aikavälin ompeleen ja Novosyn® -ompeleen tehokkuudesta potilailla, joille tehdään robottiavusteinen mahalaukun ohitusleikkaus (BARGASTRO)
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Aesculap AG
Prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus Symmcora® keskipitkän aikavälin ompeleen suorituskykyä verrattuna Novosyn® -ompeleen tehokkuuteen potilailla, joille tehdään robottiavusteinen mahalaukun ohitusleikkaus
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yksikeskiseksi, satunnaistetuksi, potilassokkoutetuksi yksisuuntaisen väkäsen ompeleen (Symmcora® mid term, UBS) ja tavanomaisen ompeleen (Novosyn®, CS) vertailu. Potilas jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko UBS- tai CS-ryhmään suorittamaan maha-jejunaalisen anastomoosin (GJA) ja jejuno-jejunaalisen anastomoosin (JJA).
Tutkittavaa tuotetta ja tavanomaista ommelmateriaalia käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja käyttöohjeen (IfU) mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivinen primaarinen, robottiavusteinen mahalaukun ohitusleikkaus, jolloin on suljettava maha-jejunaalinen anastomoosi ja jejuno-jejunaalinen anastomoosi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnainen, ensisijainen robottiavusteinen mahalaukun ohitusleikkaus (BMI ≥40 kg/m2 tai BMI ≥35 kg/m2), joilla on yksi tai useampi seuraavista sairauksista: refraktaarinen valtimoverenpaine, tyypin 2 diabetes ja/ tai todistettu uniapnea), joiden kanssa on suljettava maha-jejunaalinen anastomoosi (GJA) ja jejuno-jejunaalinen anastomoosi (JJA).
- Ikä ≥18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Aiempi mahaleikkaus
- Kroonisen steroidien käytön historia
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia ommelmateriaalille
- Noudattamatta jättäminen
- Osallistuminen toiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
UBS
yksisuuntainen piikkilanka (Symmcora® mid term, UBS)
|
Tutkittavaa tuotetta ja tavanomaista ommelmateriaalia käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja käyttöohjeen (IfU) mukaisesti.
|
|
CS
tavanomainen ompelu (Novosyn®, CS)
|
Tutkittavaa tuotetta ja tavanomaista ommelmateriaalia käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja käyttöohjeen (IfU) mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tehdä anastomoosi
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
On aika suorittaa maha-jejunaalinen anastomoosi ja jejuno-jejunaalinen anastomoosi
|
intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen vuotonopeus leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: kotiutukseen saakka (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on Anastomoottinen vuoto jokaisessa tutkimuksessa
|
kotiutukseen saakka (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Anastomoosistenoosin määrä leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: kotiutukseen saakka (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Anastomoosistenoosin sairastavien potilaiden lukumäärä jokaisessa tutkimuksessa
|
kotiutukseen saakka (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mahalaukun fistelitiheys leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: kotiutukseen saakka (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on mahafisteli jokaisessa tutkimuksessa
|
kotiutukseen saakka (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tukosaste leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: kotiutukseen saakka (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on anastomoosin tukkeuma kussakin tutkimuksessa
|
kotiutukseen saakka (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Anastomoosin verenvuodon määrä leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: kotiutukseen saakka (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on anastomoosiverenvuoto kussakin tutkimuksessa
|
kotiutukseen saakka (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muiden komplikaatioiden kumulatiivinen esiintymistiheys "Clavien-Dindon" mukaan leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: kotiutukseen saakka (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muiden komplikaatioiden lukumäärä, jotka on luokiteltu "Clavien-Dindo" -luokituksen mukaan komplikaatioiden järjestämiseksi objektiivisesti ja toistettavasti.
Siinä on 7 luokkaa (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V).
Alaluokkien a ja b käyttöönotto mahdollistaa luokituksen supistamisen 5 luokkaan (I, II, III, IV ja V) riippuen havaitun populaation koosta tai tutkimuksen painopisteestä.
Komplikaatiot, jotka voivat aiheuttaa pitkäaikaisen työkyvyttömyyden potilaan kotiutuksen jälkeen (esim. äänilangan halvaantuminen kilpirauhasleikkauksen jälkeen), on korostettu tässä luokituksessa jälkiliitteellä ("d" tarkoittaa vammaa).
Tämä jälkiliite osoittaa, että seurantaa tarvitaan kokonaisvaltaisen tuloksen ja siihen liittyvän pitkän aikavälin elämänlaadun arvioimiseksi
|
kotiutukseen saakka (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Re-anastomoosin määrä leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: kotiutukseen saakka (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uudelleen anastomoosien lukumäärä jokaisessa tutkimuksessa
|
kotiutukseen saakka (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnan kokonaiskesto
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
aika leikkauksesta sulkemiseen minuuteissa.
Aika pyöristetään ylöspäin ja käytetään vain kokonaislukuja
|
intraoperatiivisesti
|
|
Menettelyn kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: kotiutukseen saakka noin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kustannukset (15 euroa / leikkausminuutti; ompelumateriaali, käytettyjen ompeleiden määrä, kulut / sairaalapäivä)
|
kotiutukseen saakka noin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus
Aikaikkuna: kotiutukseen saakka noin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivien lukumäärä leikkauksesta, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta
|
kotiutukseen saakka noin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys (VAS)
Aikaikkuna: kotiutukseen saakka (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale -asteikolla 0 mm - 100 mm potilaan tyytyväisyys arvioidaan arvolla 0 (ei ollenkaan tyytyväinen) 100:aan (erittäin tyytyväinen).
|
kotiutukseen saakka (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan kipu (VAS)
Aikaikkuna: kotiutukseen saakka (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale -asteikolla 0 mm - 100 mm potilaan kipu arvioidaan arvolla 0 (ei kipua) - 100 (pahin kipu).
|
kotiutukseen saakka (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kyselylomake on yleinen työkalu potilaan lopputuloksen ja elämänlaadun arvioimiseksi ennen ja jälkeen bariatrisia leikkauksia.
Tällä työkalulla arvioidaan kolme pääparametria, paino, sairaudet ja elämänlaatu.
Lääkäri arvioi painon ja sairauden.
Potilaat vastaavat suoraan elämänlaatua koskeviin kysymyksiin.
Kuuteen kategoriaan (hakkuut, sukupuoliaktiviteetit, fyysiset aktiviteetit, työ, ruoka ja sosiaaliset kontaktit) voidaan vastata asteikolla 10 asteikolla erittäin hyvästä erittäin huonoon.
|
ennen leikkausta, 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveystilanne mitattuna EQ-5D-5L Scoreilla
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L on EuroQol-ryhmän käyttöönottama elämänlaatupiste. EQ-5D-5L koostuu 2 sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (5D): liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa (5L): ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. Jokainen vastaus johtaa 1-numeroiseen numeroon. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". |
ennen leikkausta, 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yksisuuntaisen väkäsen ompeleen käsittelyn arviointi
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
intraoperatiivisesti sisältäen eri ulottuvuuksia 5 arviointitasolla (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, tyytyväinen, huono).
|
intraoperatiivisesti
|
|
Piikkilangan arviointi verrattuna tavanomaiseen ompeleeseen
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Piikkilangan käsittely verrattuna tavanomaiseen ompeleeseen (vaikeusaste ja käsittelyn helppous) mitattuna kahdessa kategoriassa 5 pisteen asteikolla (täysin eri mieltä, eri mieltä, en samaa tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä)
|
intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan H Beckmann, Dr., University Hospital Schleswig-Holstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-1932
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .