Estudo sobre o desempenho da Sutura Intermediária Symmcora® Versus Sutura Novosyn® em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Bypass Gástrico Assistida por Robótica (BARGASTRO)
26 de junho de 2026 atualizado por: Aesculap AG
Estudo prospectivo, monocêntrico, randomizado, simples-cego, controlado sobre o desempenho da sutura intermediária Symmcora® versus a sutura Novosyn® em pacientes submetidos à cirurgia de bypass gástrico assistida por robótica
O estudo foi concebido como uma comparação prospectiva, monocêntrica, randomizada e cega para o paciente de sutura farpada unidirecional (Symmcora® mid term, UBS) versus uma sutura convencional (Novosyn®, CS). O paciente será alocado aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo UBS ou o grupo CS para realizar a anastomose gastrojejunal (GJA) e a anastomose jejuno-jejunal (JJA).
O produto sob investigação e o material de sutura convencional serão utilizados na prática clínica de rotina e de acordo com as Instruções de Uso (IfU).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva primária de bypass gástrico assistida por robótica com a necessidade de fechar a anastomose gastrojejunal e a anastomose jejunojejunal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva primária robótica de bypass gástrico assistido (com IMC ≥40 kg/m2 ou com IMC ≥35 kg/m2) com uma ou mais das seguintes comorbidades: hipertensão arterial refratária, diabetes mellitus tipo 2 e/ ou apnéia do sono comprovada) com necessidade de fechamento da anastomose gastro-jejunal (GJA) e jejuno-jejunal (JJA).
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Cirurgia gástrica prévia
- História de uso crônico de esteroides
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes com hipersensibilidade ou alergia ao material de sutura
- Não conformidade
- Participação em outro estudo randomizado controlado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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UBS
sutura farpada unidirecional (Symmcora® mid term, UBS)
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O produto sob investigação e o material de sutura convencional serão utilizados na prática clínica de rotina e de acordo com as Instruções de Uso (IfU).
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CS
sutura convencional (Novosyn®, CS)
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O produto sob investigação e o material de sutura convencional serão utilizados na prática clínica de rotina e de acordo com as Instruções de Uso (IfU).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de fazer a anastomose
Prazo: intraoperatoriamente
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Hora de realizar a anastomose gastro-jejunal e a anastomose jejuno-jejunal
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intraoperatoriamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de vazamento anastomótico durante o período pós-operatório
Prazo: até a alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), aos 30 dias e aos 12 meses de pós-operatório
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Número de pacientes com vazamento anastomótico em cada exame
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até a alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), aos 30 dias e aos 12 meses de pós-operatório
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Taxa de estenose da anastomose durante o período pós-operatório
Prazo: até a alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), aos 30 dias e aos 12 meses de pós-operatório
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Número de pacientes com estenose de anastomose em cada exame
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até a alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), aos 30 dias e aos 12 meses de pós-operatório
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Taxa de fístula gástrica no período pós-operatório
Prazo: até a alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), aos 30 dias e aos 12 meses de pós-operatório
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Número de pacientes com fístula gástrica em cada exame
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até a alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), aos 30 dias e aos 12 meses de pós-operatório
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Taxa de obstrução durante o período pós-operatório
Prazo: até a alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), aos 30 dias e aos 12 meses de pós-operatório
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Número de pacientes com obstrução da anastomose em cada exame
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até a alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), aos 30 dias e aos 12 meses de pós-operatório
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Taxa de sangramento da anastomose durante o período pós-operatório
Prazo: até a alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), aos 30 dias e aos 12 meses de pós-operatório
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Número de pacientes com sangramento da anastomose em cada exame
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até a alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), aos 30 dias e aos 12 meses de pós-operatório
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Frequência cumulativa de outras complicações de acordo com "Clavien-Dindo" durante o período pós-operatório
Prazo: até a alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), aos 30 dias e aos 12 meses de pós-operatório
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Número de outras complicações classificadas de acordo com a classificação de "Clavien-Dindo" para classificar uma complicação de maneira objetiva e reprodutível.
É composto por 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V).
A introdução das subclasses aeb permite uma contração da classificação em 5 graus (I, II, III, IV e V) dependendo do tamanho da população observada ou do foco de um estudo.
As complicações que têm potencial para incapacidade duradoura após a alta do paciente (por exemplo: paralisia de uma corda vocal após cirurgia de tireoide) são destacadas na presente classificação por um sufixo ("d" para incapacidade).
Este sufixo indica que é necessário um acompanhamento para avaliar de forma abrangente o resultado e a qualidade de vida a longo prazo relacionada
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até a alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), aos 30 dias e aos 12 meses de pós-operatório
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Taxa de reanastomose durante o período pós-operatório
Prazo: até a alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), aos 30 dias e aos 12 meses de pós-operatório
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Número de reanastomoses em cada exame
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até a alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), aos 30 dias e aos 12 meses de pós-operatório
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Duração total da operação
Prazo: intraoperatoriamente
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tempo do corte ao fechamento em minutos.
O tempo é arredondado e apenas números inteiros são usados
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intraoperatoriamente
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Custos totais do procedimento
Prazo: até a alta aproximadamente 10 dias após a cirurgia
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Custos (15 euros / minuto de operação; material de sutura, número de suturas usadas, custos / dia de internação)
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até a alta aproximadamente 10 dias após a cirurgia
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: até a alta aproximadamente 10 dias após a cirurgia
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Número de dias após a cirurgia até o paciente receber alta hospitalar
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até a alta aproximadamente 10 dias após a cirurgia
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Satisfação do paciente (VAS)
Prazo: até a alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), aos 30 dias e aos 12 meses de pós-operatório
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Com a Escala Visual Analógica de 0 mm - 100 mm a satisfação do paciente será avaliada com 0 (nada satisfeito) a 100 (muito satisfeito).
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até a alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), aos 30 dias e aos 12 meses de pós-operatório
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Dor do paciente (VAS)
Prazo: até a alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), aos 30 dias e aos 12 meses de pós-operatório
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Com a Escala Visual Analógica de 0 mm - 100 mm a dor do paciente será avaliada com 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
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até a alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), aos 30 dias e aos 12 meses de pós-operatório
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Análise Bariátrica e Sistema de Resultados de Relatórios (BAROS)
Prazo: pré-operatório, 30 dias e 12 meses pós-operatório
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questionário uma ferramenta comum para avaliar o resultado e qualidade de vida do paciente antes e após cirurgias bariátricas.
Três parâmetros principais são avaliados com esta ferramenta, o peso, as condições médicas e a qualidade de vida.
O peso e as condições médicas serão avaliados pelo médico.
As questões relativas à qualidade de vida serão respondidas diretamente pelos pacientes.
As seis categorias (abate, atividades sexuais, atividades físicas, trabalho, alimentação e contatos sociais) podem ser respondidas em escala com 10 passos de muito bom a muito ruim.
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pré-operatório, 30 dias e 12 meses pós-operatório
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Curso do estado de saúde medido com pontuação EQ-5D-5L
Prazo: pré-operatório, 30 dias e 12 meses pós-operatório
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EQ-5D-5L é uma Pontuação de Qualidade de Vida introduzida pelo Grupo EuroQol. O EQ-5D-5L consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões (5D): mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis (5L): sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos. Cada resposta resulta em um número de 1 dígito. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. |
pré-operatório, 30 dias e 12 meses pós-operatório
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Avaliação do manuseio da sutura farpada unidirecional
Prazo: intraoperatoriamente
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intra-operatório incluindo diferentes dimensões com 5 níveis de avaliação (excelente, muito bom, bom, satisfeito, ruim).
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intraoperatoriamente
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Avaliação da sutura farpada em comparação com uma sutura convencional
Prazo: intraoperatoriamente
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Manuseio da sutura farpada comparada à sutura convencional (grau de dificuldade e facilidade de manuseio) medido em duas categorias com escala de 5 pontos (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente)
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intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan H Beckmann, Dr., University Hospital Schleswig-Holstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1932
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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