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Studio sulle prestazioni della sutura a medio termine Symmcora® rispetto alla sutura Novosyn® in pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico robotizzato (BARGASTRO)

10 aprile 2026 aggiornato da: Aesculap AG

Studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato sulle prestazioni della sutura a medio termine Symmcora® rispetto alla sutura Novosyn® in pazienti sottoposti a chirurgia robotica di bypass gastrico

Lo studio è concepito come un confronto prospettico, monocentrico, randomizzato, in cieco del paziente tra la sutura spinata unidirezionale (Symmcora® mid term, UBS) e una sutura convenzionale (Novosyn®, CS). Il paziente verrà assegnato in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo UBS o al gruppo CS per eseguire l'anastomosi gastro-digiunale (GJA) e l'anastomosi digiuno-digiunale (JJA).

Il prodotto in esame e il materiale di sutura convenzionale saranno utilizzati nella pratica clinica di routine e secondo le Istruzioni per l'uso (IfU).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti ad intervento di bypass gastrico elettivo primario robotico assistito con la necessità di chiudere l'anastomosi gastro-digiunale e l'anastomosi digiuno-digiunale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di bypass gastrico robotico primario assistito (con un BMI ≥40 kg/m2 o con un BMI ≥35 kg/m2) con una o più delle seguenti comorbidità: ipertensione arteriosa refrattaria, diabete mellito di tipo 2 e/ o comprovata apnea del sonno) con la necessità di chiudere l'anastomosi gastro-digiunale (GJA) e anastomosi digiuno-digiunale (JJA).
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Pregressa chirurgia gastrica
  • Storia di uso cronico di steroidi
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti con ipersensibilità o allergia al materiale di sutura
  • Inadempienza
  • Partecipazione a un altro studio controllato randomizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UBS
sutura spinata unidirezionale (Symmcora® mid term, UBS)
Dispositivo: Chirurgia robotica di bypass gastrico
Il prodotto in esame e il materiale di sutura convenzionale saranno utilizzati nella pratica clinica di routine e secondo le Istruzioni per l'uso (IfU).
CS
sutura convenzionale (Novosyn®, CS)
Dispositivo: Chirurgia robotica di bypass gastrico
Il prodotto in esame e il materiale di sutura convenzionale saranno utilizzati nella pratica clinica di routine e secondo le Istruzioni per l'uso (IfU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di eseguire l'anastomosi
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo per eseguire l'anastomosi gastro-digiunale e l'anastomosi digiuno-digiunale
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita anastomotica nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), a 30 giorni e a 12 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti con perdita anastomotica ad ogni esame
fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), a 30 giorni e a 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di stenosi dell'anastomosi nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), a 30 giorni e a 12 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti con stenosi da anastomosi ad ogni esame
fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), a 30 giorni e a 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di fistole gastriche nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), a 30 giorni e a 12 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti con fistola gastrica ad ogni esame
fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), a 30 giorni e a 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di ostruzione nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), a 30 giorni e a 12 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti con ostruzione dell'anastomosi ad ogni esame
fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), a 30 giorni e a 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di sanguinamento da anastomosi nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), a 30 giorni e a 12 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti con sanguinamento da anastomosi ad ogni esame
fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), a 30 giorni e a 12 mesi dopo l'intervento
Frequenza cumulativa di altre complicanze secondo "Clavien-Dindo" nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), a 30 giorni e a 12 mesi dopo l'intervento
Numero di altre complicanze classificate secondo la classificazione "Clavien-Dindo" per classificare una complicanza in modo oggettivo e riproducibile. Si compone di 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). L'introduzione delle sottoclassi aeb consente di ridurre la classificazione in 5 gradi (I, II, III, IV e V) a seconda della dimensione della popolazione osservata o del focus di uno studio. Le complicazioni che hanno il potenziale per una disabilità di lunga durata dopo la dimissione del paziente (ad esempio: paralisi di una corda vocale dopo un intervento chirurgico alla tiroide) sono evidenziate nella presente classificazione da un suffisso ("d" per disabilità). Questo suffisso indica che è necessario un follow-up per valutare in modo completo l'esito e la relativa qualità di vita a lungo termine
fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), a 30 giorni e a 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di re-anastomosi nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), a 30 giorni e a 12 mesi dopo l'intervento
Numero di rianastomosi ad ogni esame
fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), a 30 giorni e a 12 mesi dopo l'intervento
Durata totale dell'operazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
tempo dal taglio alla chiusura in pochi minuti. Il tempo viene arrotondato per eccesso e vengono utilizzati solo numeri interi
intraoperatorio
Costi totali della procedura
Lasso di tempo: fino alla dimissione circa 10 giorni dopo l'intervento
Costi (15 Euro / Minuto operazione; materiale di sutura, numero di suture utilizzate, costi / Giorno di degenza)
fino alla dimissione circa 10 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: fino alla dimissione circa 10 giorni dopo l'intervento
Numero di giorni dopo l'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale
fino alla dimissione circa 10 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente (VAS)
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), a 30 giorni e a 12 mesi dopo l'intervento
Con la Scala Analogica Visiva da 0 mm - 100 mm la soddisfazione del paziente sarà valutata da 0 (per niente soddisfatto) a 100 (molto soddisfatto).
fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), a 30 giorni e a 12 mesi dopo l'intervento
Dolore del paziente (VAS)
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), a 30 giorni e a 12 mesi dopo l'intervento
Con la scala analogica visiva da 0 mm - 100 mm il dolore del paziente sarà valutato da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore).
fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), a 30 giorni e a 12 mesi dopo l'intervento
Sistema di analisi e refertazione bariatrica (BAROS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 30 giorni e 12 mesi dopo l'intervento
questionario uno strumento comune per valutare l'esito del paziente e la qualità della vita prima e dopo la chirurgia bariatrica. Con questo strumento vengono valutati tre parametri principali, il peso, le condizioni mediche e la qualità della vita. Il peso e le condizioni mediche saranno valutate dal medico. Alle domande sulla qualità della vita risponderanno direttamente i pazienti. Le sei categorie (abbattimento, attività sessuali, attività fisiche, lavoro, cibo e contatti sociali) possono essere risolte su una scala con 10 passaggi da molto buono a molto cattivo.
prima dell'intervento, 30 giorni e 12 mesi dopo l'intervento
Corso dello stato di salute misurato con il punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 30 giorni e 12 mesi dopo l'intervento

EQ-5D-5L è un punteggio sulla qualità della vita introdotto dal gruppo EuroQol. L'EQ-5D-5L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni (5D): mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli (5L): nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi. Ogni risposta risulta in un numero di 1 cifra. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
prima dell'intervento, 30 giorni e 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della manipolazione della sutura spinata unidirezionale
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatoria comprendente diverse dimensioni con 5 livelli di valutazione (ottimo, molto buono, buono, soddisfatto, scarso).
intraoperatorio
Valutazione della sutura dentata rispetto a una sutura convenzionale
Lasso di tempo: intraoperatorio
Manipolazione della sutura spinata rispetto a una sutura convenzionale (grado di difficoltà e facilità di manipolazione) misurata in due categorie con una scala a 5 punti (fortemente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, fortemente d'accordo)
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Collaboratori

B.Braun Surgical SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan H Beckmann, Dr., University Hospital Schleswig-Holstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-1932

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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