Исследование эффективности промежуточного шва Symmcora® по сравнению с швом Novosyn® у пациентов, перенесших операцию по шунтированию желудка с помощью робота (BARGASTRO)
26 июня 2026 г. обновлено: Aesculap AG
Проспективное, моноцентровое, рандомизированное, простое слепое, контролируемое исследование эффективности промежуточного шва Symmcora® по сравнению с швом Novosyn® у пациентов, перенесших операцию по шунтированию желудка с помощью робота
Исследование разработано как проспективное, моноцентровое, рандомизированное, слепое для пациентов сравнение однонаправленного шовного материала с шипами (Symmcora® mid term, UBS) и обычного шовного материала (Novosyn®, CS). Пациент будет случайным образом распределен в соотношении 1:1 либо в группу UBS, либо в группу CS для выполнения желудочно-тощекишечного анастомоза (GJA) и еюно-тощекишечного анастомоза (JJA).
Исследуемый продукт и обычный шовный материал будут использоваться в рутинной клинической практике и в соответствии с Инструкцией по применению (IfU).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, перенесшие плановое первичное роботизированное желудочное шунтирование с необходимостью закрытия желудочно-тощекишечного анастомоза и еюно-тощекишечного анастомоза.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановое первичное роботизированное желудочное шунтирование (с ИМТ ≥40 кг/м2 или с ИМТ ≥35 кг/м2) с одним или несколькими из следующих сопутствующих заболеваний: рефрактерная артериальная гипертензия, сахарный диабет 2 типа и/или или подтвержденное апноэ во сне) с необходимостью закрытия желудочно-тощекишечного анастомоза (ГЕА) и еюно-тощекишечного анастомоза (ЮЕА).
- Возраст ≥18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Предшествующая операция на желудке
- История хронического использования стероидов
- Беременность или кормление грудью
- Пациенты с повышенной чувствительностью или аллергией на шовный материал
- Несоответствие
- Участие в другом рандомизированном контролируемом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
УБС
однонаправленный шов с шипами (Symmcora® среднесрочный, UBS)
|
Исследуемый продукт и обычный шовный материал будут использоваться в рутинной клинической практике и в соответствии с Инструкцией по применению (IfU).
|
|
КС
обычный шовный материал (Novosyn®, CS)
|
Исследуемый продукт и обычный шовный материал будут использоваться в рутинной клинической практике и в соответствии с Инструкцией по применению (IfU).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время наложения анастомоза
Временное ограничение: интраоперационно
|
Время наложения гастроеюнального анастомоза и еюно-тощекишечного анастомоза
|
интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость несостоятельности анастомоза в послеоперационном периоде
Временное ограничение: до выписки (примерно через 10 дней после операции), через 30 дней и через 12 месяцев после операции
|
Количество пациентов с несостоятельностью анастомоза при каждом обследовании
|
до выписки (примерно через 10 дней после операции), через 30 дней и через 12 месяцев после операции
|
|
Частота стеноза анастомоза в послеоперационном периоде
Временное ограничение: до выписки (примерно через 10 дней после операции), через 30 дней и через 12 месяцев после операции
|
Количество пациентов со стенозом анастомоза при каждом обследовании
|
до выписки (примерно через 10 дней после операции), через 30 дней и через 12 месяцев после операции
|
|
Частота желудочных свищей в послеоперационном периоде
Временное ограничение: до выписки (примерно через 10 дней после операции), через 30 дней и через 12 месяцев после операции
|
Количество пациентов с желудочным свищом при каждом обследовании
|
до выписки (примерно через 10 дней после операции), через 30 дней и через 12 месяцев после операции
|
|
Скорость обструкции в послеоперационном периоде
Временное ограничение: до выписки (примерно через 10 дней после операции), через 30 дней и через 12 месяцев после операции
|
Количество пациентов с непроходимостью анастомоза при каждом обследовании
|
до выписки (примерно через 10 дней после операции), через 30 дней и через 12 месяцев после операции
|
|
Частота кровотечения анастомоза в послеоперационном периоде
Временное ограничение: до выписки (примерно через 10 дней после операции), через 30 дней и через 12 месяцев после операции
|
Количество пациентов с кровотечением анастомоза при каждом обследовании
|
до выписки (примерно через 10 дней после операции), через 30 дней и через 12 месяцев после операции
|
|
Кумулятивная частота других осложнений по «Клавиен-Диндо» в послеоперационном периоде
Временное ограничение: до выписки (примерно через 10 дней после операции), через 30 дней и через 12 месяцев после операции
|
Количество других осложнений, классифицированных в соответствии с классификацией Clavien-Dindo, чтобы ранжировать осложнения объективным и воспроизводимым образом.
Он состоит из 7 степеней (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V).
Введение подклассов a и b позволяет сократить классификацию до 5 степеней (I, II, III, IV и V) в зависимости от размера наблюдаемой популяции или фокуса исследования.
Осложнения, которые могут привести к длительной нетрудоспособности после выписки пациента (например, паралич голосовой связки после операции на щитовидной железе), выделены в настоящей классификации суффиксом («d» для инвалидности).
Этот суффикс указывает на необходимость последующего наблюдения для всесторонней оценки исхода и связанного с ним долгосрочного качества жизни.
|
до выписки (примерно через 10 дней после операции), через 30 дней и через 12 месяцев после операции
|
|
Частота повторных анастомозов в послеоперационном периоде
Временное ограничение: до выписки (примерно через 10 дней после операции), через 30 дней и через 12 месяцев после операции
|
Количество реанастомозов при каждом обследовании
|
до выписки (примерно через 10 дней после операции), через 30 дней и через 12 месяцев после операции
|
|
Общая продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационно
|
время от резки до закрытия в минутах.
Время округляется и используются только целые числа
|
интраоперационно
|
|
Общие затраты на процедуру
Временное ограничение: до выписки примерно через 10 дней после операции
|
Стоимость (15 евро/минута операции; шовный материал, количество использованных нитей, стоимость/день пребывания в больнице)
|
до выписки примерно через 10 дней после операции
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: до выписки примерно через 10 дней после операции
|
Количество дней после операции до выписки пациента из стационара
|
до выписки примерно через 10 дней после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов (ВАШ)
Временное ограничение: до выписки (примерно через 10 дней после операции), через 30 дней и через 12 месяцев после операции
|
С помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 мм до 100 мм удовлетворенность пациента будет оцениваться от 0 (совсем не удовлетворен) до 100 (очень удовлетворен).
|
до выписки (примерно через 10 дней после операции), через 30 дней и через 12 месяцев после операции
|
|
Боль пациента (ВАШ)
Временное ограничение: до выписки (примерно через 10 дней после операции), через 30 дней и через 12 месяцев после операции
|
С помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 мм до 100 мм боль пациента будет оцениваться от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль).
|
до выписки (примерно через 10 дней после операции), через 30 дней и через 12 месяцев после операции
|
|
Система бариатрического анализа и отчетности (BAROS)
Временное ограничение: до операции, через 30 дней и 12 месяцев после операции
|
опросник – общепринятый инструмент для оценки результатов и качества жизни пациентов до и после бариатрических операций.
С помощью этого инструмента оцениваются три основных параметра: вес, состояние здоровья и качество жизни.
Вес и состояние здоровья оценивает врач.
На вопросы, касающиеся качества жизни, ответят непосредственно пациенты.
Шесть категорий (отношения, сексуальная активность, физическая активность, работа, еда и социальные контакты) могут быть оценены по шкале с 10 ступенями от очень хорошего до очень плохого.
|
до операции, через 30 дней и 12 месяцев после операции
|
|
Состояние здоровья, измеряемое с помощью шкалы EQ-5D-5L.
Временное ограничение: до операции, через 30 дней и 12 месяцев после операции
|
EQ-5D-5L — это показатель качества жизни, представленный EuroQol Group. EQ-5D-5L состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять параметров (5D): подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней (5L): нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, экстремальные проблемы. Результатом каждого ответа является однозначное число. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». |
до операции, через 30 дней и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка обращения с однонаправленным колючим швом
Временное ограничение: интраоперационно
|
интраоперационно, включая различные параметры с 5 уровнями оценок (отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворено, плохо).
|
интраоперационно
|
|
Оценка колючего шва по сравнению с обычным швом
Временное ограничение: интраоперационно
|
Использование колючей нити по сравнению с обычной нитью (степень сложности и простота использования), измеряемая в двух категориях по 5-балльной шкале (полностью не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен)
|
интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan H Beckmann, Dr., University Hospital Schleswig-Holstein
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1932
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .