Onderzoek naar de prestaties van Symmcora® hechtdraad op middellange termijn versus Novosyn® hechtdraad bij patiënten die een door een robot geassisteerde gastric bypass-operatie ondergaan (BARGASTRO)
26 juni 2026 bijgewerkt door: Aesculap AG
Prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie naar de prestaties van Symmcora®-hechting op middellange termijn versus Novosyn®-hechting bij patiënten die een door een robot geassisteerde gastric bypass-operatie ondergaan
De studie is opgezet als een prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde, patiëntblinde vergelijking van unidirectionele weerhaakhechting (Symmcora® mid term, UBS) vs. een conventionele hechting (Novosyn®, CS). De patiënt wordt willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de UBS-groep of de CS-groep om de gastro-jejunale anastomose (GJA) en de jejuno-jejunale anastomose (JJA) uit te voeren.
Het te onderzoeken product en het conventionele hechtmateriaal zullen worden gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk en volgens de gebruiksaanwijzing (IfU).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die een electieve primaire, robotgeassisteerde gastric bypass-operatie ondergaan waarbij de gastro-jejunale anastomose en de jejuno-jejunale anastomose moeten worden gesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve, primaire geassisteerde gastric bypass-operatie ondergaan (met een BMI ≥ 40 kg/m2 of met een BMI ≥ 35 kg/m2) met één of meer van de volgende comorbiditeiten: refractaire arteriële hypertensie, type 2 diabetes mellitus en/ of bewezen slaapapneu) met de noodzaak om de gastro-jejunale anastomose (GJA) en jejuno-jejunale anastomose (JJA) te sluiten.
- Leeftijd ≥18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Vorige maagoperatie
- Geschiedenis van chronisch gebruik van steroïden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten met overgevoeligheid of allergie voor het hechtmateriaal
- Niet-naleving
- Deelname aan een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
UBS
unidirectionele weerhaakdraad (Symmcora® mid term, UBS)
|
Het te onderzoeken product en het conventionele hechtmateriaal zullen worden gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk en volgens de gebruiksaanwijzing (IfU).
|
|
CS
conventionele hechtdraad (Novosyn®, CS)
|
Het te onderzoeken product en het conventionele hechtmateriaal zullen worden gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk en volgens de gebruiksaanwijzing (IfU).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de anastomose uit te voeren
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Tijd om de gastro-jejunale anastomose en de jejuno-jejunale anastomose uit te voeren
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naadlekkage tijdens de postoperatieve periode
Tijdsspanne: tot ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Aantal patiënten met naadlekkage bij elk onderzoek
|
tot ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
|
Anastomose-stenosepercentage gedurende de postoperatieve periode
Tijdsspanne: tot ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Aantal patiënten met anastomosestenose bij elk onderzoek
|
tot ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
|
Percentage maagfistels gedurende de postoperatieve periode
Tijdsspanne: tot ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Aantal patiënten met maagfistel bij elk onderzoek
|
tot ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
|
Snelheid van obstructie gedurende de postoperatieve periode
Tijdsspanne: tot ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Aantal patiënten met obstructie van de anastomose bij elk onderzoek
|
tot ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
|
Percentage anastomosebloedingen gedurende de postoperatieve periode
Tijdsspanne: tot ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Aantal patiënten met anastomosebloeding bij elk onderzoek
|
tot ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
|
Cumulatieve frequentie van andere complicaties volgens "Clavien-Dindo" gedurende de postoperatieve periode
Tijdsspanne: tot ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Aantal andere complicaties geclassificeerd volgens de "Clavien-Dindo"-classificatie om een complicatie op een objectieve en reproduceerbare manier te rangschikken.
Het bestaat uit 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V).
De introductie van de subklassen a en b maakt een inkrimping van de classificatie in 5 klassen mogelijk (I, II, III, IV en V), afhankelijk van de grootte van de geobserveerde populatie of de focus van een studie.
Complicaties die kunnen leiden tot langdurige invaliditeit na ontslag van de patiënt (bijv.: verlamming van een stemband na een schildklieroperatie) worden in de huidige classificatie gemarkeerd door een achtervoegsel ("d" voor invaliditeit).
Dit achtervoegsel geeft aan dat een follow-up nodig is om de uitkomst en de gerelateerde kwaliteit van leven op de lange termijn volledig te evalueren
|
tot ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
|
Snelheid van re-anastomose gedurende de postoperatieve periode
Tijdsspanne: tot ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Aantal re-anastomoses bij elk onderzoek
|
tot ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
|
Totale werkingsduur
Tijdsspanne: intraoperatief
|
tijd van knippen tot sluiten in minuten.
De tijd wordt naar boven afgerond en er worden alleen hele getallen gebruikt
|
intraoperatief
|
|
Totale procedurekosten
Tijdsspanne: tot ontslag ongeveer 10 dagen na de operatie
|
Kosten (15 Euro / Operatieminuut; hechtmateriaal, aantal gebruikte hechtingen, kosten / Ziekenhuisdag)
|
tot ontslag ongeveer 10 dagen na de operatie
|
|
Duur postoperatief verblijf
Tijdsspanne: tot ontslag ongeveer 10 dagen na de operatie
|
Aantal dagen na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
tot ontslag ongeveer 10 dagen na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid (VAS)
Tijdsspanne: tot ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Met de Visueel Analoge Schaal van 0 mm - 100 mm wordt de tevredenheid van de patiënt beoordeeld met 0 (helemaal niet tevreden) tot 100 (zeer tevreden).
|
tot ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
|
Patiëntpijn (VAS)
Tijdsspanne: tot ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Met de Visueel Analoge Schaal van 0 mm - 100 mm wordt de pijn van de patiënt beoordeeld met 0 (geen pijn) tot 100 (ergste pijn).
|
tot ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
|
Bariatrische analyse en rapportage-uitkomstsysteem (BAROS)
Tijdsspanne: preoperatief, 30 dagen en 12 maanden na de operatie
|
vragenlijst een algemeen hulpmiddel om het resultaat en de kwaliteit van leven van de patiënt voor en na bariatrische operaties te evalueren.
Met deze tool worden drie belangrijke parameters geëvalueerd: het gewicht, de medische toestand en de kwaliteit van leven.
Het gewicht en de medische toestand worden beoordeeld door de arts.
De vragen over de kwaliteit van leven worden direct door de patiënten beantwoord.
De zes categorieën (kappen, seksuele activiteiten, fysieke activiteiten, werk, eten en sociale contacten) kunnen op een schaal van 10 stappen van zeer goed tot zeer slecht worden beantwoord.
|
preoperatief, 30 dagen en 12 maanden na de operatie
|
|
Gezondheidsverloop gemeten met EQ-5D-5L Score
Tijdsspanne: preoperatief, 30 dagen en 12 maanden na de operatie
|
EQ-5D-5L is een Quality of Life Score geïntroduceerd door de EuroQol Group. De EQ-5D-5L bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies (5D): mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus (5L): geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen. Elk antwoord resulteert in een getal van 1 cijfer. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. |
preoperatief, 30 dagen en 12 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van de hantering van de unidirectionele weerhaakhechting
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intra-operatief met verschillende dimensies met 5 beoordelingsniveaus (uitstekend, zeer goed, goed, tevreden, slecht).
|
intraoperatief
|
|
Beoordeling van de hechtdraad met weerhaken in vergelijking met een conventionele hechtdraad
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Hanteren van hechtdraad met weerhaken in vergelijking met een conventionele hechting (mate van moeilijkheden en gebruiksgemak) gemeten in twee categorieën met een 5-puntsschaal (helemaal mee oneens, mee oneens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens, helemaal mee eens)
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan H Beckmann, Dr., University Hospital Schleswig-Holstein
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-1932
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .