- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05433727
Dermoskopické nálezy parapsoriázy malých plaků a mycosis Fungoides ve stadiu Patch a histopatologická korelace
Dermoskopické nálezy parapsoriázy malých plaků a mycosis Fungoides ve stadiu Patch, histopatologická korelace s dermoskopickými nálezy a diagnostická přesnost dermatologů pomocí dermoskopických nálezů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byl proveden omezený počet studií na dermoskopické nálezy mycosis fungoides (MF) a parapsoriázy malých plaků pro odlišení těchto dvou onemocnění. Ke stanovení kritérií pro diskriminaci jsou proto zapotřebí prospektivní studie zahrnující velký počet pacientů, které mohou dosáhnout vysokých úrovní zvětšení pomocí videodermoskopie. V naší studii bude dermoskopické prokázání vaskularity dosaženo pomocí videodermoskopie a kapilaroskopie z kůže lézí, což povede k vysokým úrovním zvětšení (x200).
Z hlediska korelace histopatologie a dermoskopie bude pro diagnostické účely odebrána kožní biopsie. Videodermoskopie a lézní kapilaroskopie budou provedeny na stejném místě léze, kde bude odebrána biopsie. V důsledku toho budou do naší studie zahrnuti pacienti, kteří měli diagnózu mycosis fungoides nebo parapsoriáza. Poté, co patologové vyhodnotí histopatologické rysy, budou u každé léze vyšetřeny dermoskopické korelace.
Do studie je zařazeno 30 pacientů s klinickou a histopatologickou diagnózou mycosis fungoides a 30 pacientů s klinickou a histopatologickou diagnózou parapsoriázy malých plaků, kteří se přihlásili na dermatologickou kliniku naší nemocnice v období od února 2022 do června 2022. Pacienti neužívali systémovou léčbu po dobu 4 týdnů a do studie byla zahrnuta lokální léčba v posledních 2 týdnech.
Budou vyhodnoceny demografické údaje pacienta, klinická data, nálezy z videodermoskopie, jako je vaskulární struktura (vaskularita (tvar, shlukovaná, rovnoměrná, neshlukovaná), přítomnost měřítka (difuzní nebo ve skvrnách nebo rýhách atd.), oranžové strukturální oblasti nebo specifické stopy . Pokud je vaskularita detekována při 200násobném zvětšení u pacientů podstupujících lézní kapilaroskopii, bude provedena charakterizace vaskularity (bodová, shluková, jednotná atd.).
Po stanovení dermoskopických kritérií budou jedinci, jejichž dermatologické vzdělání se pohybuje od 1 do 15 let, randomizováni a rozděleni do dvou skupin a bude změřena správná míra diagnózy, přičemž jedna skupina bude pouze klinická a druhá skupina bude klinicky a dermoskopické snímky dohromady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul/Fatih
-
Istanbul, Istanbul/Fatih, Krocan, 34098
- Istanbul Teaching and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s klinickou/histopatologickou diagnózou mycosis fungoides nebo parapsoriáza
- starší 18 let
- kteří nedostávali lokální léčbu po dobu posledních 2 týdnů nebo systémovou léčbu po dobu 4 týdnů.
- pacient, který má na těle náplasti
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který nemá klinickou/histopatologickou diagnózu mycosis fungoides nebo parapsoriáza
- mladší 18 let
- kteří dostávali lokální léčbu po dobu posledních 2 týdnů nebo systémovou léčbu po dobu 4 týdnů.
- pacient, který nemá na těle náplasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina Mycosis fungoides
Budou zahrnuti pacienti, kteří běžně podstupují biopsii děrované kůže pro diagnostické účely a u kterých byla klinicky i histopatologicky diagnostikována mycosis fungoides.
Zařazeni budou pacienti, kteří mají na těle pouze léze mycosis fungoides, starší 18 let a kteří poslední 2 týdny nedostávali lokální léčbu ani systémovou léčbu po dobu 4 týdnů.
Budou zaznamenávány demografické, klinické, videodermoskopické, kapilaroskopické (lezionální) a histopatologické údaje.
|
videodermoskopie a kapilaroskopie lézí budou prováděny při různých úrovních zvětšení kožních lézí a data budou zaznamenána.
|
Skupina parapsoriázy
Budou zahrnuti pacienti, kteří běžně podstupují biopsii punkční kůže pro diagnostické účely a u kterých byla klinicky i histopatologicky diagnostikována parapsoriáza.
Zařazeni budou pacienti, kteří mají na těle pouze léze parapsoriázy, starší 18 let a kteří poslední 2 týdny nedostávali lokální léčbu ani systémovou léčbu po dobu 4 týdnů.
Budou zaznamenávány demografické, klinické, videodermoskopické, kapilaroskopické (lezionální) a histopatologické údaje.
|
videodermoskopie a kapilaroskopie lézí budou prováděny při různých úrovních zvětšení kožních lézí a data budou zaznamenána.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi nálezy videodermoskopie/kapilaroskopie a histopatologickými nálezy mycosis fungoides a pacientů s parapsoriázou
Časové okno: 1 den (průřezový)
|
Videodermoskopie/kapilaroskopie a histopatologická data budou zaznamenána a vyhodnocena pro korelaci
|
1 den (průřezový)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Istanbul Teaching and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lallas A, Apalla Z, Lefaki I, Tzellos T, Karatolias A, Sotiriou E, Lazaridou E, Ioannides D, Zalaudek I, Argenziano G. Dermoscopy of early stage mycosis fungoides. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 May;27(5):617-21. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04499.x. Epub 2012 Mar 9.
- Xu C, Liu J, Wang T, Luo Y, Liu Y. Dermoscopic patterns of early-stage mycosis fungoides in a Chinese population. Clin Exp Dermatol. 2019 Mar;44(2):169-175. doi: 10.1111/ced.13680. Epub 2018 Jun 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka, kožní
- Lymfom, T-buňka
- Mykózy
- Mycosis Fungoides
- Parapsoriáza
Další identifikační čísla studie
- 11.02.2022 karar no:48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mycosis Fungoides kůže
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy