- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05433727
Dermoskopiske funn av små plakk parapsoriasis og patchstadium Mycosis Fungoides og histopatologisk korrelasjon
Dermoskopiske funn av små plakk parapsoriasis og patchstadium Mycosis Fungoides, histopatologisk korrelasjon med dermoskopiske funn og diagnostisk nøyaktighet hos hudleger som bruker dermoskopiske funn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrenset antall studier har blitt utført på dermoskopiske funn av mycosis fungoides (MF) og små plakk parapsoriasis for differensiering av disse to sykdommene. Derfor er det nødvendig med prospektive studier som involverer et stort antall pasienter og som kan nå høye forstørrelsesnivåer med videodermoskopi for å bestemme kriteriene for diskriminering. I vår studie vil dermoskopisk demonstrasjon av vaskularitet oppnås gjennom videodermoskopi og kapillaroskopi fra lesjonshuden, noe som resulterer i høye forstørrelsesnivåer (x200).
Når det gjelder histopatologi og dermoskopisk korrelasjon, vil hudpunchbiopsi bli tatt for diagnostiske formål. Videodermoskopi og lesjonskapillaroskopi vil bli utført på samme sted av lesjonen hvor punchbiopsi vil bli tatt. Som et resultat vil pasienter som hadde diagnosen mycosis fungoides eller parapsoriasis bli inkludert i vår studie. Etter at histopatologiske trekk er evaluert av patologer, vil dermoskopiske korrelasjoner bli undersøkt for hver lesjon.
30 pasienter med klinisk og histopatologisk diagnose av mycosis fungoides, og 30 pasienter med klinisk og histopatologisk diagnose av små plakk parapsoriasis, som søkte til hudklinikken på sykehuset vårt mellom februar 2022 og juni 2022 er inkludert i studien. Pasientene brukte ikke systemisk behandling på 4 uker, og topikale behandlinger de siste 2 ukene ble inkludert i studien.
Pasientens demografiske data, kliniske data, videodermoskopifunn som vaskulær struktur (vaskularitet (form, gruppert, uniform, ikke-gruppert) tilstedeværelse av skala (diffus eller i flekker eller spor, etc.), oransje strukturelle områder eller spesifikke ledetråder vil bli evaluert . Hvis vaskularitet påvises ved x200 forstørrelse hos pasienter som gjennomgår lesjonskapillaroskopi, vil karakterisering av vaskularitet (punkt, gruppert, uniform, etc.) bli foretatt.
Etter at dermoskopiske kriterier er fastsatt, vil personene med dermatologiutdanning fra 1 til 15 år randomiseres og deles inn i to grupper, og de riktige diagnosefrekvensene vil bli målt, med en gruppe kun kliniske og den andre gruppen kliniske bilder og dermoskopibilder sammen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul/Fatih
-
Istanbul, Istanbul/Fatih, Tyrkia, 34098
- Istanbul Teaching and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som har klinisk/histopatologisk diagnose mycosis fungoides eller parapsoriasis
- over 18 år
- som ikke har fått lokal behandling de siste 2 ukene eller systemisk behandling i 4 uker.
- pasient som har flekker på kroppen
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke har klinisk/histopatologisk diagnose mycosis fungoides eller parapsoriasis
- under 18 år
- som har fått lokal behandling de siste 2 ukene eller systemisk behandling i 4 uker.
- pasient som ikke har flekker på kroppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mycosis fungoides gruppe
Pasienter som rutinemessig har punch skin biopsi for diagnostiske formål og som ble både klinisk og histopatologisk diagnostisert med mycosis fungoides vil bli inkludert.
Pasienter som kun har mycosis fungoides lapplesjon på kroppen, over 18 år, og som ikke har mottatt lokalbehandling de siste 2 ukene eller systemisk behandling på 4 uker vil inkluderes.
Demografiske, kliniske, videodermoskopi, kapillaroskopi (lesjon) og histopatologiske data vil bli registrert.
|
videodermoskopi og lesjonskapillaroskopi vil bli utført under forskjellige forstørrelsesnivåer til hudlesjonene og data vil bli registrert.
|
|
Parapsoriasis gruppe
Pasienter som rutinemessig har punch skin biopsi for diagnostiske formål og som både klinisk og histopatologisk diagnostisert med parapsoriasis vil bli inkludert.
Pasienter som kun har parapsoriasisplaster på kroppen, over 18 år, og som ikke har mottatt lokalbehandling de siste 2 ukene eller systemisk behandling på 4 uker vil inkluderes.
Demografiske, kliniske, videodermoskopi, kapillaroskopi (lesjon) og histopatologiske data vil bli registrert.
|
videodermoskopi og lesjonskapillaroskopi vil bli utført under forskjellige forstørrelsesnivåer til hudlesjonene og data vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom videodermoskopi/kapillaroskopi og histopatologiske funn hos mycosis fungoides og parapsoriasispasienter
Tidsramme: 1 dag (tverrsnitt)
|
Videodermoskopi/kapillaroskopi og histopatologiske data vil bli registrert og evaluert for korrelasjon
|
1 dag (tverrsnitt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Istanbul Teaching and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lallas A, Apalla Z, Lefaki I, Tzellos T, Karatolias A, Sotiriou E, Lazaridou E, Ioannides D, Zalaudek I, Argenziano G. Dermoscopy of early stage mycosis fungoides. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 May;27(5):617-21. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04499.x. Epub 2012 Mar 9.
- Xu C, Liu J, Wang T, Luo Y, Liu Y. Dermoscopic patterns of early-stage mycosis fungoides in a Chinese population. Clin Exp Dermatol. 2019 Mar;44(2):169-175. doi: 10.1111/ced.13680. Epub 2018 Jun 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Lymfom
- Lymfom, T-celle, kutan
- Lymfom, T-celle
- Mykoser
- Mycosis Fungoides
- Parapsoriasis
Andre studie-ID-numre
- 11.02.2022 karar no:48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .