- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05433727
Achados dermatoscópicos de parapsoríase em placas pequenas e micose fungóide em estágio de remendo e correlação histopatológica
Achados dermatoscópicos de parapsoríase em placas pequenas e micose fungóide em estágio de remendo, correlação histopatológica com os achados dermatoscópicos e precisão diagnóstica de dermatologistas usando achados dermatoscópicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número limitado de estudos foi realizado sobre os achados dermatoscópicos da micose fungóide (MF) e da parapsoríase em pequenas placas para a diferenciação dessas duas doenças. Portanto, estudos prospectivos envolvendo um grande número de pacientes e que podem atingir altos níveis de magnificação com a videodermatoscopia são necessários para determinar os critérios de discriminação. Em nosso estudo, a demonstração dermatoscópica da vascularização será realizada por meio de videodermatoscopia e capilaroscopia da pele lesionada, resultando em altos níveis de magnificação (x200).
Em termos de correlação entre histopatologia e dermatoscopia, a biópsia de pele será realizada para fins de diagnóstico. A videodermatoscopia e a capilaroscopia lesional serão realizadas no mesmo local da lesão onde será realizada a biópsia por punch. Como resultado, pacientes com diagnóstico de micose fungóide ou parapsoríase serão incluídos em nosso estudo. Após as características histopatológicas serem avaliadas pelos patologistas, as correlações dermatoscópicas serão examinadas para cada lesão.
Estão incluídos no estudo 30 pacientes com diagnóstico clínico e histopatológico de micose fungóide e 30 pacientes com diagnóstico clínico e histopatológico de parapsoríase em pequenas placas, que se candidataram à clínica de dermatologia do nosso hospital entre fevereiro de 2022 e junho de 2022. Os pacientes não usaram tratamento sistêmico por 4 semanas e tratamentos tópicos nas últimas 2 semanas foram incluídos no estudo.
Serão avaliados dados demográficos do paciente, dados clínicos, achados de videodermatoscopia como estrutura vascular (vascularização (forma, agrupada, uniforme, não agrupada), presença de escamas (difusas ou em manchas ou sulcos, etc.), áreas estruturais alaranjadas ou indícios específicos serão avaliados . Se for detectada vascularização com aumento de x200 em pacientes submetidos à capilaroscopia lesional, será feita a caracterização da vascularização (pontual, agrupada, uniforme etc.).
Após a determinação dos critérios dermatoscópicos, os indivíduos com formação em dermatologia variando de 1 a 15 anos serão randomizados e divididos em dois grupos, e serão mensuradas as taxas de acertos diagnósticos, sendo um grupo apenas clínico e o outro grupo conjunto de imagens clínicas e dermatoscópicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul/Fatih
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Istanbul, Istanbul/Fatih, Peru, 34098
- Istanbul Teaching and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico clínico/histopatológico de micose fungóide ou parapsoríase
- acima de 18 anos
- que não receberam tratamento tópico nas últimas 2 semanas ou terapia sistêmica por 4 semanas.
- paciente que tem manchas de lesões em seu corpo
Critério de exclusão:
- Paciente que não tenha diagnóstico clínico/histopatológico de micose fungóide ou parapsoríase
- menores de 18 anos
- que receberam tratamento tópico nas últimas 2 semanas ou terapia sistêmica por 4 semanas.
- paciente que não tem manchas de lesões em seu corpo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de micose fungóide
Serão incluídos pacientes que rotineiramente realizam biópsia de pele por punção para fins diagnósticos e que foram diagnosticados clínica e histopatologicamente com micose fungóide.
Serão incluídos pacientes que apresentem apenas lesões de placa de micose fungóide no corpo, maiores de 18 anos, e que não tenham recebido tratamento tópico nas últimas 2 semanas ou terapia sistêmica por 4 semanas.
Dados demográficos, clínicos, videodermatoscopia, capilaroscopia (lesional) e histopatológicos serão registrados.
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videodermatoscopia e capilaroscopia lesional serão realizadas em diferentes níveis de magnificação das lesões de pele e os dados serão registrados.
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Grupo parapsoríase
Serão incluídos pacientes que rotineiramente realizam biópsia de pele por punção para fins diagnósticos e que foram diagnosticados clínica e histopatologicamente com parapsoríase.
Serão incluídos pacientes que tenham apenas lesões de parapsoríase no corpo, maiores de 18 anos e que não tenham recebido tratamento tópico nas últimas 2 semanas ou terapia sistêmica por 4 semanas.
Dados demográficos, clínicos, videodermatoscopia, capilaroscopia (lesional) e histopatológicos serão registrados.
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videodermatoscopia e capilaroscopia lesional serão realizadas em diferentes níveis de magnificação das lesões de pele e os dados serão registrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre os achados da videodermatoscopia/capilaroscopia e os achados histopatológicos de pacientes com micose fungóide e parapsoríase
Prazo: 1 dia (transversal)
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Dados de videodermatoscopia/capilaroscopia e histopatológicos serão registrados e avaliados para correlação
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1 dia (transversal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Istanbul Teaching and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lallas A, Apalla Z, Lefaki I, Tzellos T, Karatolias A, Sotiriou E, Lazaridou E, Ioannides D, Zalaudek I, Argenziano G. Dermoscopy of early stage mycosis fungoides. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 May;27(5):617-21. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04499.x. Epub 2012 Mar 9.
- Xu C, Liu J, Wang T, Luo Y, Liu Y. Dermoscopic patterns of early-stage mycosis fungoides in a Chinese population. Clin Exp Dermatol. 2019 Mar;44(2):169-175. doi: 10.1111/ced.13680. Epub 2018 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Linfoma
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Linfoma de Células T
- Micoses
- Micose Fungóide
- Parapsoríase
Outros números de identificação do estudo
- 11.02.2022 karar no:48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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