- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05433727
Hallazgos dermatoscópicos de parapsoriasis en placa pequeña y micosis fungoide en estadio de parche y correlación histopatológica
Hallazgos dermatoscópicos de parapsoriasis en placa pequeña y micosis fungoide en estadio de parche, correlación histopatológica con los hallazgos dermatoscópicos y precisión diagnóstica de los dermatólogos que utilizan hallazgos dermatoscópicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha realizado un número limitado de estudios sobre los hallazgos dermatoscópicos de micosis fungoide (MF) y parapsoriasis en placas pequeñas para diferenciar estas dos enfermedades. Por lo tanto, se necesitan estudios prospectivos que involucren a un gran número de pacientes y que puedan alcanzar altos niveles de aumento con videodermoscopia para determinar los criterios de discriminación. En nuestro estudio, la demostración dermatoscópica de la vascularización se logrará mediante videodermoscopia y capilaroscopia de la piel lesionada, lo que resultará en altos niveles de aumento (x200).
En cuanto a la correlación de histopatología y dermatoscopia, se tomará una biopsia de piel con sacabocados con fines diagnósticos. La videodermoscopia y la capilaroscopia lesional se realizarán en el mismo sitio de la lesión donde se tomará la biopsia en sacabocados. Como resultado, los pacientes que tenían el diagnóstico de micosis fungoide o parapsoriasis serán incluidos en nuestro estudio. Después de que los patólogos evalúen las características histopatológicas, se examinarán las correlaciones dermatoscópicas para cada lesión.
Se incluyen en el estudio 30 pacientes con diagnóstico clínico e histopatológico de micosis fungoide y 30 pacientes con diagnóstico clínico e histopatológico de parapsoriasis en placas pequeñas, que postularon a la consulta de dermatología de nuestro hospital entre febrero de 2022 y junio de 2022. Los pacientes no utilizaron tratamiento sistémico durante 4 semanas y se incluyeron en el estudio tratamientos tópicos en las últimas 2 semanas.
Se evaluarán los datos demográficos del paciente, los datos clínicos, los hallazgos de la videodermoscopia, como la estructura vascular (vascularización (forma, agrupada, uniforme, no agrupada), presencia de escamas (difusas o en parches o surcos, etc.), áreas estructurales anaranjadas o pistas específicas . Si se detecta vascularización a un aumento de x200 en pacientes sometidos a capilaroscopia lesional, se realizará la caracterización de la vascularización (puntual, agrupada, uniforme, etc.).
Después de determinar los criterios dermatoscópicos, los individuos cuya educación en dermatología oscile entre 1 y 15 años serán aleatorizados y divididos en dos grupos, y se medirán las tasas de diagnóstico correcto, con un grupo solo con imágenes clínicas y el otro con imágenes clínicas y dermatoscópicas juntas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Istanbul/Fatih
-
Istanbul, Istanbul/Fatih, Pavo, 34098
- Istanbul Teaching and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico clínico/histopatológico de micosis fungoide o parapsoriasis
- mayores de 18 años
- que no hayan recibido tratamiento tópico durante las últimas 2 semanas o terapia sistémica durante 4 semanas.
- paciente que tiene lesiones de parche en su cuerpo
Criterio de exclusión:
- Paciente que no tenga diagnóstico clínico/histopatológico de micosis fungoide o parapsoriasis
- menor de 18 años
- que hayan recibido tratamiento tópico durante las últimas 2 semanas o terapia sistémica durante 4 semanas.
- paciente que no tiene lesiones de parche en su cuerpo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de micosis fungoide
Se incluirán los pacientes a los que se les practica rutinariamente una biopsia de piel en sacabocados con fines diagnósticos y que fueron diagnosticados clínica e histopatológicamente de micosis fungoide.
Se incluirán pacientes que solo presenten lesión de parche de micosis fungoide en su cuerpo, mayores de 18 años, y que no hayan recibido tratamiento tópico durante las últimas 2 semanas o terapia sistémica durante 4 semanas.
Se registrarán datos demográficos, clínicos, videodermoscopia, capilaroscopia (lesional) e histopatológicos.
|
La videodermoscopia y la capilaroscopia lesional se realizarán con diferentes niveles de aumento de las lesiones cutáneas y se registrarán los datos.
|
|
Grupo de parapsoriasis
Se incluirán los pacientes a los que se les practica rutinariamente una biopsia de piel con sacabocados con fines diagnósticos y que fueron diagnosticados tanto clínica como histopatológicamente de parapsoriasis.
Se incluirán pacientes que solo tengan lesión de parche de parapsoriasis en su cuerpo, mayores de 18 años, y que no hayan recibido tratamiento tópico durante las últimas 2 semanas o terapia sistémica durante 4 semanas.
Se registrarán datos demográficos, clínicos, videodermoscopia,capilaroscopia (lesional) e histopatológicos.
|
La videodermoscopia y la capilaroscopia lesional se realizarán con diferentes niveles de aumento de las lesiones cutáneas y se registrarán los datos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre los hallazgos de videodermoscopia/capilaroscopia y los hallazgos histopatológicos de pacientes con micosis fungoide y parapsoriasis
Periodo de tiempo: 1 día (transversal)
|
La videodermoscopia/capilaroscopia y los datos histopatológicos se registrarán y evaluarán para su correlación.
|
1 día (transversal)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Istanbul Teaching and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lallas A, Apalla Z, Lefaki I, Tzellos T, Karatolias A, Sotiriou E, Lazaridou E, Ioannides D, Zalaudek I, Argenziano G. Dermoscopy of early stage mycosis fungoides. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 May;27(5):617-21. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04499.x. Epub 2012 Mar 9.
- Xu C, Liu J, Wang T, Luo Y, Liu Y. Dermoscopic patterns of early-stage mycosis fungoides in a Chinese population. Clin Exp Dermatol. 2019 Mar;44(2):169-175. doi: 10.1111/ced.13680. Epub 2018 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Linfoma
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Linfoma de células T
- Micosis
- Micosis Fungoide
- Parapsoriasis
Otros números de identificación del estudio
- 11.02.2022 karar no:48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .